Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakogenetiske undersøgelse, forandringsparathed og farmakologisk intervention for rygestop ved skizofreni (PSIAARP)

13. april 2010 opdateret af: Yu-Li Hospital

1. Den farmakogenetiske undersøgelse af interaktion mellem antipsykotika, forandringsparathed og farmakologisk intervention for rygestop blandt skizofrene patienter 2. stadier af forandring og resultater af nikotinerstatningsterapi hos kroniske skizofrene patienter

Cigaretrygning udgør et stort sundhedsproblem for patienter, der lider af skizofreni. Sammenlignet med den generelle befolkning er skizofrene patienter signifikant mere tilbøjelige til at blive afhængige af nikotin. De er også mere tilbøjelige til at være storrygere og har en tendens til at blive udsat uforholdsmæssigt meget for nikotin og andre skadelige ingredienser i cigaretten på grund af den observerede tendens til at ryge helt til det sidste. Ydermere kan rygning hos disse patienter være forbundet med en højere risiko for at udvikle tardiv dyskinesi. Alle disse faktorer gør skizofrene patienter til en særlig sårbar gruppe for de skadelige virkninger af tobaksrelaterede medicinske problemer. I øjeblikket er der kun lidt tilgængelig information om effektiviteten og anvendeligheden af ​​behandlingsmetoder til rygestop, såvel som faktorer, der kan forudsige patienters respons på sådanne behandlinger.

Et vigtigt relateret spørgsmål er indflydelsen af ​​rygning, og rygestop, på virkningerne af den medicin, de fleste af disse patienter er afhængige af for at kontrollere deres psykiatriske symptomer. Selvom rygning længe har været kendt for at ændre stofskiftet, og dermed virkningerne, af de fleste antipsykotika væsentligt, er omfanget og den kliniske betydning af disse påvirkninger sjældent blevet vurderet. Det er uklart, i hvilket omfang rygestop (såvel som igangsættelse) ændrer bivirkningsprofilerne for disse lægemidler, og om sådanne ændringer bidrager til vanskelighederne i patienternes evne og/eller vilje til at holde op med at ryge.

Derudover, bortset fra farmakologisk intervention, kan forandringsparathed være en vigtig faktor, der påvirker resultaterne af rygereduktion. Prochaska et al foreslog begrebet forandringsstadier for at forudsige reaktionen på at holde op med at stoppe ved stofbrug. En masse beviser understøtter den stærkere forandringsparathed, jo højere succesrate kan nås. Alligevel findes disse resultater i vid udstrækning i mange ikke-farmakologiske interventions- og rygestopprogrammer for den almindelige befolkning. Indtil nu har ingen tilgængelig undersøgelse udelukkende fokuseret på forandringsparathed ved at holde op med at ryge i NRT-behandling for kroniske skizofrene patienter. Vi har således en stor interesse i at undersøge sammenhængen mellem forandringsstadierne og resultaterne af rygestop sammen med reduktion blandt skizofrene patienter, der får transdermale nikotinplastre.

For at begynde at løse disse vigtige spørgsmål, foreslår denne ansøgning at bruge state-of-the-art metoder afledt fra området farmakogenetik, molekylærbiologi og kliniske forsøg til (1) at undersøge kortsigtet og langsigtet effektivitet af standarder behandlingsmetoder, såsom brug af nikotinplastre, i denne population; (2) identificere faktorer, der kan forudsige behandlingsreaktioner; og, (3) undersøge interaktionerne mellem rygning og effekten af ​​antipsykotika, samt hvordan sådanne interaktioner kan påvirke rygestop. (4) at undersøge den prædiktive værdi af ændringsstadierne ved rygestop og reduktionsresultater hos skizofrene patienter, der modtager forskellige doser af nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion som implementeret i et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

Derfor sigter dette forslag på at teste følgende hovedhypoteser:

1. Nikotinplasterbehandling og bupropion er effektive til rygestop blandt motiverede psykiatriske ambulatorier med skizofreni.

1a. Højdosis nikotinplasterbehandling er signifikant mere effektiv til at fremkalde rygestop end almindelig dosis nikotinplasterbehandling.

1b. Nikotinplasterbehandling og bupropion er mere effektive til at inducere rygestop hos dem, der behandles med "atypiske" neuroleptika sammenlignet med dem, der behandles med "typiske" neuroleptika.

2. Respons på nikotinplasterbehandling er forbundet med genetiske polymorfier af DRD2, dopamintransporter (DAT; SLC6A3), CYP2A6 og CYP2D6 gener.

3. Røgstop er forbundet med et signifikant fald i aktiviteten af ​​CYP1A2, samt en signifikant stigning i steady-state koncentrationen af ​​de neuroleptika, som patienterne modtager. Dette vil føre til en øget forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger, som kan kontrolleres af neuroleptisk dosisjustering.

4. Patienter i forberedelses- eller kontemplationsstadiet (større parathed til at holde op med at ryge) er mere tilbøjelige til at reducere rygning og holde op med at ryge end patienter i forkontemplationsstadiet (svagere parathed til at holde op med at ryge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yuli Townhsip, Taiwan, 981
        • Yuli hospital, DOH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetente frivillige udfylder samtykkeformular
  • Skizofreniform, skizoaffektiv eller psykotisk lidelse NOS baseret på DSMIV

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig livstruende fysisk tilstand
  • Graviditet
  • Fluroxaminbehandling inden for de seneste 2 uger
  • Allergi over for nikotin eller koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis NRT, Lavdosis NRT, bupropion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7 dages prævalens af abstinenser
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelsen af ​​dette forsøg
8 uger efter påbegyndelsen af ​​dette forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rygereduktion mere end 50% og 25%
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelsen af ​​dette forsøg
8 uger efter påbegyndelsen af ​​dette forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2007

Først opslået (Skøn)

3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner