- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00495352
Den farmakogenetiske undersøgelse, forandringsparathed og farmakologisk intervention for rygestop ved skizofreni (PSIAARP)
1. Den farmakogenetiske undersøgelse af interaktion mellem antipsykotika, forandringsparathed og farmakologisk intervention for rygestop blandt skizofrene patienter 2. stadier af forandring og resultater af nikotinerstatningsterapi hos kroniske skizofrene patienter
Cigaretrygning udgør et stort sundhedsproblem for patienter, der lider af skizofreni. Sammenlignet med den generelle befolkning er skizofrene patienter signifikant mere tilbøjelige til at blive afhængige af nikotin. De er også mere tilbøjelige til at være storrygere og har en tendens til at blive udsat uforholdsmæssigt meget for nikotin og andre skadelige ingredienser i cigaretten på grund af den observerede tendens til at ryge helt til det sidste. Ydermere kan rygning hos disse patienter være forbundet med en højere risiko for at udvikle tardiv dyskinesi. Alle disse faktorer gør skizofrene patienter til en særlig sårbar gruppe for de skadelige virkninger af tobaksrelaterede medicinske problemer. I øjeblikket er der kun lidt tilgængelig information om effektiviteten og anvendeligheden af behandlingsmetoder til rygestop, såvel som faktorer, der kan forudsige patienters respons på sådanne behandlinger.
Et vigtigt relateret spørgsmål er indflydelsen af rygning, og rygestop, på virkningerne af den medicin, de fleste af disse patienter er afhængige af for at kontrollere deres psykiatriske symptomer. Selvom rygning længe har været kendt for at ændre stofskiftet, og dermed virkningerne, af de fleste antipsykotika væsentligt, er omfanget og den kliniske betydning af disse påvirkninger sjældent blevet vurderet. Det er uklart, i hvilket omfang rygestop (såvel som igangsættelse) ændrer bivirkningsprofilerne for disse lægemidler, og om sådanne ændringer bidrager til vanskelighederne i patienternes evne og/eller vilje til at holde op med at ryge.
Derudover, bortset fra farmakologisk intervention, kan forandringsparathed være en vigtig faktor, der påvirker resultaterne af rygereduktion. Prochaska et al foreslog begrebet forandringsstadier for at forudsige reaktionen på at holde op med at stoppe ved stofbrug. En masse beviser understøtter den stærkere forandringsparathed, jo højere succesrate kan nås. Alligevel findes disse resultater i vid udstrækning i mange ikke-farmakologiske interventions- og rygestopprogrammer for den almindelige befolkning. Indtil nu har ingen tilgængelig undersøgelse udelukkende fokuseret på forandringsparathed ved at holde op med at ryge i NRT-behandling for kroniske skizofrene patienter. Vi har således en stor interesse i at undersøge sammenhængen mellem forandringsstadierne og resultaterne af rygestop sammen med reduktion blandt skizofrene patienter, der får transdermale nikotinplastre.
For at begynde at løse disse vigtige spørgsmål, foreslår denne ansøgning at bruge state-of-the-art metoder afledt fra området farmakogenetik, molekylærbiologi og kliniske forsøg til (1) at undersøge kortsigtet og langsigtet effektivitet af standarder behandlingsmetoder, såsom brug af nikotinplastre, i denne population; (2) identificere faktorer, der kan forudsige behandlingsreaktioner; og, (3) undersøge interaktionerne mellem rygning og effekten af antipsykotika, samt hvordan sådanne interaktioner kan påvirke rygestop. (4) at undersøge den prædiktive værdi af ændringsstadierne ved rygestop og reduktionsresultater hos skizofrene patienter, der modtager forskellige doser af nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion som implementeret i et randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Derfor sigter dette forslag på at teste følgende hovedhypoteser:
1. Nikotinplasterbehandling og bupropion er effektive til rygestop blandt motiverede psykiatriske ambulatorier med skizofreni.
1a. Højdosis nikotinplasterbehandling er signifikant mere effektiv til at fremkalde rygestop end almindelig dosis nikotinplasterbehandling.
1b. Nikotinplasterbehandling og bupropion er mere effektive til at inducere rygestop hos dem, der behandles med "atypiske" neuroleptika sammenlignet med dem, der behandles med "typiske" neuroleptika.
2. Respons på nikotinplasterbehandling er forbundet med genetiske polymorfier af DRD2, dopamintransporter (DAT; SLC6A3), CYP2A6 og CYP2D6 gener.
3. Røgstop er forbundet med et signifikant fald i aktiviteten af CYP1A2, samt en signifikant stigning i steady-state koncentrationen af de neuroleptika, som patienterne modtager. Dette vil føre til en øget forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger, som kan kontrolleres af neuroleptisk dosisjustering.
4. Patienter i forberedelses- eller kontemplationsstadiet (større parathed til at holde op med at ryge) er mere tilbøjelige til at reducere rygning og holde op med at ryge end patienter i forkontemplationsstadiet (svagere parathed til at holde op med at ryge).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yuli Townhsip, Taiwan, 981
- Yuli hospital, DOH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente frivillige udfylder samtykkeformular
- Skizofreniform, skizoaffektiv eller psykotisk lidelse NOS baseret på DSMIV
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig livstruende fysisk tilstand
- Graviditet
- Fluroxaminbehandling inden for de seneste 2 uger
- Allergi over for nikotin eller koffein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højdosis NRT, Lavdosis NRT, bupropion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
7 dages prævalens af abstinenser
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelsen af dette forsøg
|
8 uger efter påbegyndelsen af dette forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rygereduktion mere end 50% og 25%
Tidsramme: 8 uger efter påbegyndelsen af dette forsøg
|
8 uger efter påbegyndelsen af dette forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-095-PP-05A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .