- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00495352
Die pharmakogenetische Studie, Bereitschaft zur Veränderung und pharmakologische Intervention zur Raucherentwöhnung bei Schizophrenie (PSIAARP)
1. Die pharmakogenetische Studie zur Wechselwirkung zwischen Antipsychotika, Veränderungsbereitschaft und pharmakologischer Intervention zur Raucherentwöhnung bei schizophrenen Patienten. 2. Stadien der Veränderung und Ergebnisse der Nikotinersatztherapie bei chronisch schizophrenen Patienten
Das Rauchen von Zigaretten stellt ein großes Gesundheitsproblem für Patienten dar, die an Schizophrenie leiden. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung sind schizophrene Patienten signifikant häufiger nikotinabhängig. Sie sind auch eher starke Raucher und neigen dazu, Nikotin und anderen schädlichen Inhaltsstoffen in der Zigarette überproportional ausgesetzt zu sein, da die beobachtete Tendenz besteht, bis zum Ende zu rauchen. Darüber hinaus kann das Rauchen bei diesen Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer tardiven Dyskinesie verbunden sein. All diese Faktoren machen schizophrene Patienten zu einer besonders anfälligen Gruppe für die nachteiligen Auswirkungen tabakbezogener medizinischer Probleme. Derzeit sind nur wenige Informationen über die Wirksamkeit und den Nutzen von Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung sowie über Faktoren verfügbar, die das Ansprechen der Patienten auf solche Behandlungen vorhersagen können.
Ein wichtiges verwandtes Thema ist der Einfluss des Rauchens und seiner Einstellung auf die Wirkung der Medikamente, auf die sich die meisten dieser Patienten zur Kontrolle ihrer psychiatrischen Symptome verlassen. Obwohl seit langem bekannt ist, dass das Rauchen den Metabolismus und damit die Wirkung der meisten Antipsychotika signifikant verändert, wurden das Ausmaß und die klinische Bedeutung dieser Einflüsse selten untersucht. Es ist unklar, inwieweit die Raucherentwöhnung (sowie der Beginn) die Nebenwirkungsprofile dieser Medikamente verändert und ob solche Veränderungen zu den Schwierigkeiten bei der Fähigkeit und/oder Bereitschaft der Patienten beitragen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Abgesehen von pharmakologischen Interventionen kann die Bereitschaft zur Veränderung ein wichtiger Faktor sein, der die Ergebnisse der Raucherreduktion beeinflusst. Prochaska et al. schlugen das Konzept der Stufen der Veränderung vor, um die Reaktion des Aufhörverhaltens auf den Substanzkonsum vorherzusagen. Viele Belege sprechen dafür, dass je stärker die Veränderungsbereitschaft ist, desto höher die Erfolgsquote beim Aufhören erreicht werden kann. Diese Ergebnisse finden sich jedoch weitgehend in vielen nicht-pharmakologischen Interventions- und Raucherentwöhnungsprogrammen für die allgemeine Bevölkerung. Bis jetzt konzentriert sich keine verfügbare Studie ausschließlich auf die Bereitschaft zur Änderung des Raucherentwöhnungsverhaltens in der NRT-Behandlung für chronisch schizophrene Patienten. Daher haben wir ein großes Interesse daran, den Zusammenhang zwischen den Stadien der Veränderung und den Ergebnissen der Raucherentwöhnung zusammen mit der Reduktion bei schizophrenen Patienten zu untersuchen, die transdermale Nikotinpflaster erhalten.
Um diese wichtigen Probleme anzugehen, schlägt dieser Antrag vor, modernste Methoden aus dem Bereich der Pharmakogenetik, Molekularbiologie und klinischen Studien zu verwenden, um (1) die kurz- und langfristige Wirksamkeit des Standards zu untersuchen Behandlungsmethoden wie die Verwendung von Nikotinpflastern in dieser Population; (2) Faktoren identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen könnten; und (3) Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen dem Rauchen und der Wirkung von Antipsychotika sowie der Frage, wie sich solche Wechselwirkungen auf die Raucherentwöhnung auswirken könnten. (4) Untersuchung des prädiktiven Werts der Veränderungsstadien für die Ergebnisse der Raucherentwöhnung und -reduzierung bei schizophrenen Patienten, die unterschiedliche Dosen einer Nikotinersatztherapie (NRT) und Bupropion erhielten, wie in einer randomisierten Studie implementiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
Dementsprechend zielt dieser Vorschlag darauf ab, die folgenden Haupthypothesen zu testen:
1. Eine Nikotinpflastertherapie und Bupropion sind wirksam bei der Raucherentwöhnung bei motivierten ambulanten psychiatrischen Patienten mit Schizophrenie.
1a. Eine hochdosierte Nikotinpflastertherapie ist bei der Einleitung einer Raucherentwöhnung signifikant wirksamer als eine Nikotinpflastertherapie mit normaler Dosis.
1b. Nikotinpflastertherapie und Bupropion sind wirksamer bei der Einleitung einer Raucherentwöhnung bei Patienten, die mit „atypischen“ Neuroleptika behandelt werden, als bei Patienten, die mit „typischen“ Neuroleptika behandelt werden.
2. Das Ansprechen auf die Nikotinpflastertherapie ist mit genetischen Polymorphismen der Gene DRD2, Dopamintransporter (DAT; SLC6A3), CYP2A6 und CYP2D6 assoziiert.
3. Die Raucherentwöhnung ist mit einer signifikanten Abnahme der CYP1A2-Aktivität sowie einem signifikanten Anstieg der Steady-State-Konzentration der von den Patienten erhaltenen Neuroleptika verbunden. Dies führt zu einem erhöhten Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die durch eine Dosisanpassung der Neuroleptika kontrolliert werden können.
4. Patienten im Stadium der Vorbereitung oder Überlegung (stärkere Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören) werden eher das Rauchen reduzieren und mit dem Rauchen aufhören als Patienten im Stadium der Vorüberlegung (schwächere Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Yuli Townhsip, Taiwan, 981
- Yuli hospital, DOH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetente Freiwillige füllen die Einverständniserklärung aus
- Schizophreniforme, schizoaffektive oder psychotische Störung NOS basierend auf DSMIV
Ausschlusskriterien:
- Schwere lebensbedrohliche körperliche Verfassung
- Schwangerschaft
- Fluroxaminbehandlung in den letzten 2 Wochen
- Allergie gegen Nikotin oder Koffein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hochdosierte NRT, Niedrigdosierte NRT, Bupropion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn dieser Studie
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8 Wochen nach Beginn dieser Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Raucherreduktion um mehr als 50 % und 25 %
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn dieser Studie
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8 Wochen nach Beginn dieser Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-095-PP-05A
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