Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetická studie, připravenost na změnu a farmakologická intervence pro odvykání kouření u schizofrenie (PSIAARP)

13. dubna 2010 aktualizováno: Yu-Li Hospital

1. Farmakogenetická studie interakce mezi antipsychotiky, připravenost ke změně a farmakologická intervence pro odvykání kouření u pacientů se schizofrenií 2. Fáze změny a výsledky nikotinové substituční terapie u pacientů s chronickou schizofrenií

Kouření cigaret představuje pro pacienty trpící schizofrenií velký zdravotní problém. Ve srovnání s běžnou populací je u schizofrenních pacientů výrazně vyšší pravděpodobnost závislosti na nikotinu. Je také pravděpodobnější, že jsou silnými kuřáky a mají tendenci být neúměrně vystaveni nikotinu a dalším škodlivým složkám v cigaretě kvůli pozorované tendenci kouřit až do samého konce. Kromě toho může být kouření u těchto pacientů spojeno s vyšším rizikem rozvoje tardivní dyskineze. Všechny tyto faktory činí schizofrenní pacienty zvláště zranitelnou skupinou pro škodlivé účinky zdravotních problémů souvisejících s tabákem. V současné době je k dispozici jen málo informací o účinnosti a užitečnosti metod léčby odvykání kouření, stejně jako o faktorech, které mohou předvídat reakci pacientů na takovou léčbu.

Důležitým souvisejícím problémem je vliv kouření a jeho odvykání na účinky léků, na které se většina těchto pacientů spoléhá při kontrole svých psychiatrických symptomů. Ačkoli je již dlouho známo, že kouření významně mění metabolismus, a tím i účinky většiny antipsychotik, rozsah a klinický význam těchto vlivů byl hodnocen jen zřídka. Není jasné, do jaké míry odvykání kouření (stejně jako zahájení) mění profily vedlejších účinků těchto léků a zda tyto změny přispívají k potížím se schopností a/nebo ochotou pacientů přestat kouřit.

Kromě farmakologické intervence může být připravenost ke změně důležitým faktorem ovlivňujícím výsledky omezení kouření. Prochaska et al navrhli koncept fází změny k předpovědi reakce odvykání na užívání návykových látek. Mnoho důkazů potvrzuje, že čím větší je připravenost na změnu, tím vyšší úspěšnost lze dosáhnout. Tyto výsledky jsou však z velké části nalezeny v mnoha nefarmakologických intervenčních a programech pro odvykání kouření pro běžnou populaci. Dosud se žádná dostupná studie nezaměřovala pouze na připravenost změnit chování při odvykání kouření v léčbě NRT u pacientů s chronickou schizofrenií. Máme tedy velký zájem prozkoumat souvislost mezi fázemi změny a výsledky odvykání kouření spolu se snížením počtu schizofrenních pacientů, kteří dostávají transdermální nikotinové náplasti.

Aby bylo možné začít řešit tyto důležité problémy, navrhuje tato aplikace využít nejmodernějších metodologií odvozených z oblasti farmakogenetiky, molekulární biologie a klinických studií, aby (1) prozkoumala krátkodobou a dlouhodobou účinnost standardních léčebné metody, jako je použití nikotinových náplastí, u této populace; (2) identifikovat faktory, které by mohly předpovídat léčebné reakce; a, (3) zkoumat interakce mezi kouřením a účinkem antipsychotik, jakož i to, jak by takové interakce mohly ovlivnit odvykání kouření. (4) prozkoumat prediktivní hodnotu fází změny výsledků odvykání kouření a omezení kouření u schizofrenních pacientů, kteří dostávali různé dávky nikotinové substituční terapie (NRT) a bupropionu, jak bylo implementováno v randomizované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Specifické cíle

V souladu s tím se tento návrh zaměřuje na testování následujících hlavních hypotéz:

1. Nikotinová náplastová terapie a bupropion jsou účinné při odvykání kouření u motivovaných psychiatrických ambulantních pacientů se schizofrenií.

1a. Léčba vysokými dávkami nikotinových náplastí je významně účinnější při navození odvykání kouření než terapie běžnými dávkami nikotinu.

1b. Nikotinová náplastová terapie a bupropion jsou účinnější při navození odvykání kouření u pacientů léčených „atypickými“ neuroleptiky ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni „typickými“ neuroleptiky.

2. Odpověď na terapii nikotinovými náplastmi je spojena s genetickými polymorfismy genů DRD2, dopaminového transportéru (DAT; SLC6A3), CYP2A6 a CYP2D6.

3. Odvykání kouření je spojeno s významným poklesem aktivity CYP1A2 a také s významným zvýšením koncentrace neuroleptik v ustáleném stavu, které pacienti užívají. To povede ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků vznikajících při léčbě, které mohou být kontrolovány úpravou dávky neuroleptik.

4. u pacientů ve fázi přípravy nebo kontemplace (silnější připravenost přestat kouřit) je větší pravděpodobnost, že omezí kouření a přestanou kouřit, než pacienti ve fázi prekontemplace (slabší připravenost přestat kouřit).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Yuli Townhsip, Tchaj-wan, 981
        • Yuli hospital, DOH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní dobrovolníci vyplní formulář souhlasu
  • Schizofreniformní, schizoafektivní nebo psychotická porucha NOS založená na DSMIV

Kritéria vyloučení:

  • Těžký život ohrožující fyzický stav
  • Těhotenství
  • Léčba fluroxaminem v posledních 2 týdnech
  • Alergie na nikotin nebo kofein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka NRT, nízká dávka NRT, bupropion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 8 týdnů po zahájení této zkoušky
8 týdnů po zahájení této zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení kouření o více než 50 % a 25 %
Časové okno: 8 týdnů po zahájení této zkoušky
8 týdnů po zahájení této zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit