- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00495352
Farmakogenetická studie, připravenost na změnu a farmakologická intervence pro odvykání kouření u schizofrenie (PSIAARP)
1. Farmakogenetická studie interakce mezi antipsychotiky, připravenost ke změně a farmakologická intervence pro odvykání kouření u pacientů se schizofrenií 2. Fáze změny a výsledky nikotinové substituční terapie u pacientů s chronickou schizofrenií
Kouření cigaret představuje pro pacienty trpící schizofrenií velký zdravotní problém. Ve srovnání s běžnou populací je u schizofrenních pacientů výrazně vyšší pravděpodobnost závislosti na nikotinu. Je také pravděpodobnější, že jsou silnými kuřáky a mají tendenci být neúměrně vystaveni nikotinu a dalším škodlivým složkám v cigaretě kvůli pozorované tendenci kouřit až do samého konce. Kromě toho může být kouření u těchto pacientů spojeno s vyšším rizikem rozvoje tardivní dyskineze. Všechny tyto faktory činí schizofrenní pacienty zvláště zranitelnou skupinou pro škodlivé účinky zdravotních problémů souvisejících s tabákem. V současné době je k dispozici jen málo informací o účinnosti a užitečnosti metod léčby odvykání kouření, stejně jako o faktorech, které mohou předvídat reakci pacientů na takovou léčbu.
Důležitým souvisejícím problémem je vliv kouření a jeho odvykání na účinky léků, na které se většina těchto pacientů spoléhá při kontrole svých psychiatrických symptomů. Ačkoli je již dlouho známo, že kouření významně mění metabolismus, a tím i účinky většiny antipsychotik, rozsah a klinický význam těchto vlivů byl hodnocen jen zřídka. Není jasné, do jaké míry odvykání kouření (stejně jako zahájení) mění profily vedlejších účinků těchto léků a zda tyto změny přispívají k potížím se schopností a/nebo ochotou pacientů přestat kouřit.
Kromě farmakologické intervence může být připravenost ke změně důležitým faktorem ovlivňujícím výsledky omezení kouření. Prochaska et al navrhli koncept fází změny k předpovědi reakce odvykání na užívání návykových látek. Mnoho důkazů potvrzuje, že čím větší je připravenost na změnu, tím vyšší úspěšnost lze dosáhnout. Tyto výsledky jsou však z velké části nalezeny v mnoha nefarmakologických intervenčních a programech pro odvykání kouření pro běžnou populaci. Dosud se žádná dostupná studie nezaměřovala pouze na připravenost změnit chování při odvykání kouření v léčbě NRT u pacientů s chronickou schizofrenií. Máme tedy velký zájem prozkoumat souvislost mezi fázemi změny a výsledky odvykání kouření spolu se snížením počtu schizofrenních pacientů, kteří dostávají transdermální nikotinové náplasti.
Aby bylo možné začít řešit tyto důležité problémy, navrhuje tato aplikace využít nejmodernějších metodologií odvozených z oblasti farmakogenetiky, molekulární biologie a klinických studií, aby (1) prozkoumala krátkodobou a dlouhodobou účinnost standardních léčebné metody, jako je použití nikotinových náplastí, u této populace; (2) identifikovat faktory, které by mohly předpovídat léčebné reakce; a, (3) zkoumat interakce mezi kouřením a účinkem antipsychotik, jakož i to, jak by takové interakce mohly ovlivnit odvykání kouření. (4) prozkoumat prediktivní hodnotu fází změny výsledků odvykání kouření a omezení kouření u schizofrenních pacientů, kteří dostávali různé dávky nikotinové substituční terapie (NRT) a bupropionu, jak bylo implementováno v randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle
V souladu s tím se tento návrh zaměřuje na testování následujících hlavních hypotéz:
1. Nikotinová náplastová terapie a bupropion jsou účinné při odvykání kouření u motivovaných psychiatrických ambulantních pacientů se schizofrenií.
1a. Léčba vysokými dávkami nikotinových náplastí je významně účinnější při navození odvykání kouření než terapie běžnými dávkami nikotinu.
1b. Nikotinová náplastová terapie a bupropion jsou účinnější při navození odvykání kouření u pacientů léčených „atypickými“ neuroleptiky ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni „typickými“ neuroleptiky.
2. Odpověď na terapii nikotinovými náplastmi je spojena s genetickými polymorfismy genů DRD2, dopaminového transportéru (DAT; SLC6A3), CYP2A6 a CYP2D6.
3. Odvykání kouření je spojeno s významným poklesem aktivity CYP1A2 a také s významným zvýšením koncentrace neuroleptik v ustáleném stavu, které pacienti užívají. To povede ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků vznikajících při léčbě, které mohou být kontrolovány úpravou dávky neuroleptik.
4. u pacientů ve fázi přípravy nebo kontemplace (silnější připravenost přestat kouřit) je větší pravděpodobnost, že omezí kouření a přestanou kouřit, než pacienti ve fázi prekontemplace (slabší připravenost přestat kouřit).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yuli Townhsip, Tchaj-wan, 981
- Yuli hospital, DOH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní dobrovolníci vyplní formulář souhlasu
- Schizofreniformní, schizoafektivní nebo psychotická porucha NOS založená na DSMIV
Kritéria vyloučení:
- Těžký život ohrožující fyzický stav
- Těhotenství
- Léčba fluroxaminem v posledních 2 týdnech
- Alergie na nikotin nebo kofein
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka NRT, nízká dávka NRT, bupropion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 8 týdnů po zahájení této zkoušky
|
8 týdnů po zahájení této zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení kouření o více než 50 % a 25 %
Časové okno: 8 týdnů po zahájení této zkoušky
|
8 týdnů po zahájení této zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- MD-095-PP-05A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .