- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00495352
Фармакогенетическое исследование, готовность к изменениям и фармакологическое вмешательство для отказа от курения при шизофрении (PSIAARP)
1. Фармакогенетическое исследование взаимодействия нейролептиков, готовности к изменению и фармакологического вмешательства для отказа от курения у больных шизофренией 2. Стадии изменения и результаты никотинзаместительной терапии у больных хронической шизофренией
Курение сигарет представляет собой серьезную проблему для здоровья пациентов, страдающих шизофренией. По сравнению с населением в целом, больные шизофренией значительно чаще страдают никотиновой зависимостью. Они также с большей вероятностью будут заядлыми курильщиками и, как правило, подвергаются непропорционально высокому воздействию никотина и других вредных ингредиентов в сигарете из-за наблюдаемой тенденции курить до самого конца. Кроме того, курение у этих пациентов может быть связано с более высоким риском развития поздней дискинезии. Все эти факторы делают больных шизофренией особенно уязвимой группой для пагубных последствий медицинских проблем, связанных с табакокурением. В настоящее время имеется мало информации об эффективности и полезности методов лечения отказа от курения, а также о факторах, которые могут предсказать реакцию пациентов на такие методы лечения.
Важным сопутствующим вопросом является влияние курения и отказа от него на действие лекарств, на которые большинство этих пациентов полагаются для контроля своих психических симптомов. Хотя давно известно, что курение значительно изменяет метаболизм и, следовательно, эффекты большинства нейролептиков, степень и клиническое значение этих влияний редко оценивались. Неясно, в какой степени прекращение курения (а также начало курения) изменяет профиль побочных эффектов этих препаратов и способствуют ли такие изменения трудностям в способности и/или желании пациентов бросить курить.
Кроме того, за исключением фармакологического вмешательства, готовность к изменениям может быть важным фактором, влияющим на результаты сокращения курения. Prochaska et al. предложили концепцию стадий изменений для прогнозирования реакции отказа от употребления психоактивных веществ. Многие данные подтверждают, что чем сильнее готовность к изменениям, тем выше может быть достигнут успех в отказе от курения. Тем не менее, эти результаты в основном обнаруживаются во многих немедикаментозных вмешательствах и программах по прекращению курения для населения в целом. До сих пор не было доступных исследований, направленных исключительно на готовность изменить поведение при отказе от курения при лечении НЗТ у пациентов с хронической шизофренией. Таким образом, мы очень заинтересованы в изучении связи между стадиями изменения и результатами отказа от курения, а также снижением у пациентов с шизофренией, получающих трансдермальные никотиновые пластыри.
Чтобы приступить к решению этих важных вопросов, в данной заявке предлагается использовать самые современные методологии, полученные в области фармакогенетики, молекулярной биологии и клинических испытаний, для (1) изучения краткосрочной и долгосрочной эффективности стандартных методы лечения, такие как использование никотиновых пластырей у этой группы населения; (2) определить факторы, которые могут предсказать ответ на лечение; и (3) изучить взаимодействие между курением и действием нейролептиков, а также то, как такое взаимодействие может повлиять на прекращение курения. (4) изучить прогностическую ценность стадий изменения исходов прекращения курения и сокращения курения у пациентов с шизофренией, получающих различные дозы никотинзаместительной терапии (НЗТ) и бупропиона, как это было реализовано в рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели
Соответственно, это предложение направлено на проверку следующих основных гипотез:
1. Терапия никотиновым пластырем и бупропионом эффективны в прекращении курения у мотивированных психиатрических амбулаторных пациентов с шизофренией.
1а. Терапия никотиновым пластырем с высокой дозой значительно более эффективна для прекращения курения, чем терапия никотиновым пластырем с обычной дозой.
1б. Терапия никотиновым пластырем и бупропионом более эффективны для прекращения курения у тех, кто лечится «атипичными» нейролептиками, по сравнению с теми, кто лечится «типичными» нейролептиками.
2. Ответ на терапию никотиновым пластырем связан с генетическими полиморфизмами генов DRD2, переносчика дофамина (DAT; SLC6A3), CYP2A6 и CYP2D6.
3. Прекращение курения связано со значительным снижением активности CYP1A2, а также значительным повышением стационарной концентрации нейролептиков, принимаемых больными. Это приведет к увеличению частоты возникновения побочных эффектов лечения, которые можно контролировать путем коррекции дозы нейролептика.
4. пациенты в стадии подготовки или обдумывания (более сильная готовность к отказу от курения) чаще сокращают курение и бросают курить, чем пациенты в стадии предобдумывания (более слабая готовность к отказу от курения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yuli Townhsip, Тайвань, 981
- Yuli hospital, DOH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Компетентные волонтеры, заполняющие форму согласия
- Шизофреноформное, шизоаффективное или психотическое расстройство БДУ на основании DSMIV
Критерий исключения:
- Тяжелое опасное для жизни физическое состояние
- Беременность
- Лечение флуроксамином в течение последних 2 недель
- Аллергия на никотин или кофеин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НЗТ с высокими дозами, НЗТ с низкими дозами, бупропион
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
7-дневная точечная распространенность абстиненции
Временное ограничение: 8 недель после начала этого испытания
|
8 недель после начала этого испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение курения более чем на 50% и 25%
Временное ограничение: 8 недель после начала этого испытания
|
8 недель после начала этого испытания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- MD-095-PP-05A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .