Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетическое исследование, готовность к изменениям и фармакологическое вмешательство для отказа от курения при шизофрении (PSIAARP)

13 апреля 2010 г. обновлено: Yu-Li Hospital

1. Фармакогенетическое исследование взаимодействия нейролептиков, готовности к изменению и фармакологического вмешательства для отказа от курения у больных шизофренией 2. Стадии изменения и результаты никотинзаместительной терапии у больных хронической шизофренией

Курение сигарет представляет собой серьезную проблему для здоровья пациентов, страдающих шизофренией. По сравнению с населением в целом, больные шизофренией значительно чаще страдают никотиновой зависимостью. Они также с большей вероятностью будут заядлыми курильщиками и, как правило, подвергаются непропорционально высокому воздействию никотина и других вредных ингредиентов в сигарете из-за наблюдаемой тенденции курить до самого конца. Кроме того, курение у этих пациентов может быть связано с более высоким риском развития поздней дискинезии. Все эти факторы делают больных шизофренией особенно уязвимой группой для пагубных последствий медицинских проблем, связанных с табакокурением. В настоящее время имеется мало информации об эффективности и полезности методов лечения отказа от курения, а также о факторах, которые могут предсказать реакцию пациентов на такие методы лечения.

Важным сопутствующим вопросом является влияние курения и отказа от него на действие лекарств, на которые большинство этих пациентов полагаются для контроля своих психических симптомов. Хотя давно известно, что курение значительно изменяет метаболизм и, следовательно, эффекты большинства нейролептиков, степень и клиническое значение этих влияний редко оценивались. Неясно, в какой степени прекращение курения (а также начало курения) изменяет профиль побочных эффектов этих препаратов и способствуют ли такие изменения трудностям в способности и/или желании пациентов бросить курить.

Кроме того, за исключением фармакологического вмешательства, готовность к изменениям может быть важным фактором, влияющим на результаты сокращения курения. Prochaska et al. предложили концепцию стадий изменений для прогнозирования реакции отказа от употребления психоактивных веществ. Многие данные подтверждают, что чем сильнее готовность к изменениям, тем выше может быть достигнут успех в отказе от курения. Тем не менее, эти результаты в основном обнаруживаются во многих немедикаментозных вмешательствах и программах по прекращению курения для населения в целом. До сих пор не было доступных исследований, направленных исключительно на готовность изменить поведение при отказе от курения при лечении НЗТ у пациентов с хронической шизофренией. Таким образом, мы очень заинтересованы в изучении связи между стадиями изменения и результатами отказа от курения, а также снижением у пациентов с шизофренией, получающих трансдермальные никотиновые пластыри.

Чтобы приступить к решению этих важных вопросов, в данной заявке предлагается использовать самые современные методологии, полученные в области фармакогенетики, молекулярной биологии и клинических испытаний, для (1) изучения краткосрочной и долгосрочной эффективности стандартных методы лечения, такие как использование никотиновых пластырей у этой группы населения; (2) определить факторы, которые могут предсказать ответ на лечение; и (3) изучить взаимодействие между курением и действием нейролептиков, а также то, как такое взаимодействие может повлиять на прекращение курения. (4) изучить прогностическую ценность стадий изменения исходов прекращения курения и сокращения курения у пациентов с шизофренией, получающих различные дозы никотинзаместительной терапии (НЗТ) и бупропиона, как это было реализовано в рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели

Соответственно, это предложение направлено на проверку следующих основных гипотез:

1. Терапия никотиновым пластырем и бупропионом эффективны в прекращении курения у мотивированных психиатрических амбулаторных пациентов с шизофренией.

1а. Терапия никотиновым пластырем с высокой дозой значительно более эффективна для прекращения курения, чем терапия никотиновым пластырем с обычной дозой.

1б. Терапия никотиновым пластырем и бупропионом более эффективны для прекращения курения у тех, кто лечится «атипичными» нейролептиками, по сравнению с теми, кто лечится «типичными» нейролептиками.

2. Ответ на терапию никотиновым пластырем связан с генетическими полиморфизмами генов DRD2, переносчика дофамина (DAT; SLC6A3), CYP2A6 и CYP2D6.

3. Прекращение курения связано со значительным снижением активности CYP1A2, а также значительным повышением стационарной концентрации нейролептиков, принимаемых больными. Это приведет к увеличению частоты возникновения побочных эффектов лечения, которые можно контролировать путем коррекции дозы нейролептика.

4. пациенты в стадии подготовки или обдумывания (более сильная готовность к отказу от курения) чаще сокращают курение и бросают курить, чем пациенты в стадии предобдумывания (более слабая готовность к отказу от курения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Yuli Townhsip, Тайвань, 981
        • Yuli hospital, DOH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Компетентные волонтеры, заполняющие форму согласия
  • Шизофреноформное, шизоаффективное или психотическое расстройство БДУ на основании DSMIV

Критерий исключения:

  • Тяжелое опасное для жизни физическое состояние
  • Беременность
  • Лечение флуроксамином в течение последних 2 недель
  • Аллергия на никотин или кофеин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НЗТ с высокими дозами, НЗТ с низкими дозами, бупропион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
7-дневная точечная распространенность абстиненции
Временное ограничение: 8 недель после начала этого испытания
8 недель после начала этого испытания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение курения более чем на 50% и 25%
Временное ограничение: 8 недель после начала этого испытания
8 недель после начала этого испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться