- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00495352
Lo studio farmacogenetico, la prontezza al cambiamento e l'intervento farmacologico per smettere di fumare nella schizofrenia (PSIAARP)
1. Lo studio farmacogenetico sull'interazione tra antipsicotici, disponibilità al cambiamento e intervento farmacologico per la cessazione del fumo nei pazienti schizofrenici 2. Fasi del cambiamento e risultati della terapia sostitutiva della nicotina nei pazienti schizofrenici cronici
Il fumo di sigaretta rappresenta un grave problema di salute per i pazienti affetti da schizofrenia. Rispetto alla popolazione generale, i pazienti schizofrenici hanno una probabilità significativamente maggiore di essere dipendenti dalla nicotina. È anche più probabile che siano forti fumatori e tendono ad essere esposti in modo sproporzionato alla nicotina e ad altri ingredienti dannosi nella sigaretta a causa della tendenza osservata a fumare fino alla fine. Inoltre, il fumo in questi pazienti può essere associato a un rischio più elevato di sviluppare discinesia tardiva. Tutti questi fattori rendono i pazienti schizofrenici un gruppo particolarmente vulnerabile per gli effetti dannosi dei problemi medici legati al tabacco. Attualmente, sono disponibili poche informazioni sull'efficacia e l'utilità dei metodi di trattamento per la cessazione dal fumo, così come sui fattori che possono predire la risposta dei pazienti a tali trattamenti.
Un'importante questione correlata è l'influenza del fumo, e della sua cessazione, sugli effetti dei farmaci a cui la maggior parte di questi pazienti fa affidamento per il controllo dei propri sintomi psichiatrici. Sebbene sia noto da tempo che il fumo altera significativamente il metabolismo, e quindi gli effetti, della maggior parte degli antipsicotici, l'entità e il significato clinico di queste influenze sono stati raramente valutati. Non è chiaro fino a che punto la cessazione del fumo (così come l'iniziazione) modifichi i profili degli effetti collaterali di questi farmaci e se tali cambiamenti contribuiscano alle difficoltà nella capacità e/o volontà dei pazienti di smettere di fumare.
Inoltre, ad eccezione dell'intervento farmacologico, la prontezza al cambiamento può essere un fattore importante che influisce sugli esiti della riduzione del fumo. Prochaska et al hanno proposto il concetto di stadi di cambiamento per prevedere la risposta del comportamento di cessazione per l'uso di sostanze. Molte prove supportano quanto più forte è la prontezza al cambiamento, tanto più è possibile raggiungere un tasso di successo di smettere. Eppure questi risultati si trovano in gran parte in molti interventi non farmacologici e programmi per smettere di fumare per la popolazione generale. Fino ad ora, nessuno studio disponibile si concentra esclusivamente sulla prontezza al cambiamento del comportamento di smettere di fumare nel trattamento NRT per i pazienti schizofrenici cronici. Pertanto, abbiamo un grande interesse nell'esaminare l'associazione tra le fasi del cambiamento e gli esiti della cessazione del fumo insieme alla riduzione tra i pazienti schizofrenici che ricevono cerotti transdermici alla nicotina.
Per iniziare ad affrontare queste importanti questioni, questa applicazione propone di utilizzare metodologie all'avanguardia derivate dal campo della farmacogenetica, della biologia molecolare e delle sperimentazioni cliniche, per (1) esaminare l'efficacia a breve e lungo termine dello standard metodi di trattamento, come l'uso di cerotti alla nicotina, in questa popolazione; (2) identificare i fattori che potrebbero predire le risposte al trattamento; e, (3) esaminare le interazioni tra il fumo e l'effetto degli antipsicotici, nonché come tali interazioni potrebbero influenzare la cessazione del fumo. (4) per esaminare il valore predittivo delle fasi di cambiamento sulla cessazione del fumo e gli esiti di riduzione nei pazienti schizofrenici che ricevono diverse dosi di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e bupropione come implementato in uno studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
Di conseguenza, questa proposta mira a testare le seguenti ipotesi principali:
1. La terapia con cerotto alla nicotina e il bupropione sono efficaci nella cessazione del fumo tra i pazienti psichiatrici ambulatoriali motivati con schizofrenia.
1a. La terapia con cerotti alla nicotina ad alte dosi è significativamente più efficace nell'indurre la cessazione del fumo rispetto alla terapia con cerotti alla nicotina a dosi regolari.
1b. La terapia con cerotto alla nicotina e il bupropione sono più efficaci nell'indurre la cessazione del fumo nei soggetti trattati con neurolettici "atipici" rispetto a quelli trattati con neurolettici "tipici".
2. La risposta alla terapia con cerotto alla nicotina è associata a polimorfismi genetici dei geni DRD2, trasportatore della dopamina (DAT; SLC6A3), CYP2A6 e CYP2D6.
3. La cessazione del fumo è associata a una significativa diminuzione dell'attività del CYP1A2, nonché a un aumento significativo della concentrazione allo stato stazionario dei neurolettici ricevuti dai pazienti. Ciò porterà ad un aumento dell'incidenza di effetti collaterali emergenti dal trattamento, che possono essere controllati mediante aggiustamento della dose di neurolettici.
4. i pazienti nella fase di preparazione o contemplazione (maggiore prontezza a smettere di fumare) hanno maggiori probabilità di ridurre il fumo e smettere di fumare rispetto a quelli nella fase di precontemplazione (minore prontezza a smettere di fumare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Yuli Townhsip, Taiwan, 981
- Yuli hospital, DOH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari competenti che compilano il modulo di consenso
- Disturbo schizofreniforme, schizoaffettivo o psicotico NAS basato su DSMIV
Criteri di esclusione:
- Grave condizione fisica pericolosa per la vita
- Gravidanza
- Trattamento con fluroxamina nelle ultime 2 settimane
- Allergia alla nicotina o alla caffeina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NRT ad alto dosaggio, NRT a basso dosaggio, bupropione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di questo processo
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8 settimane dopo l'inizio di questo processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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riduzione del fumo superiore al 50% e al 25%
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di questo processo
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8 settimane dopo l'inizio di questo processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-095-PP-05A
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