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Lo studio farmacogenetico, la prontezza al cambiamento e l'intervento farmacologico per smettere di fumare nella schizofrenia (PSIAARP)

13 aprile 2010 aggiornato da: Yu-Li Hospital

1. Lo studio farmacogenetico sull'interazione tra antipsicotici, disponibilità al cambiamento e intervento farmacologico per la cessazione del fumo nei pazienti schizofrenici 2. Fasi del cambiamento e risultati della terapia sostitutiva della nicotina nei pazienti schizofrenici cronici

Il fumo di sigaretta rappresenta un grave problema di salute per i pazienti affetti da schizofrenia. Rispetto alla popolazione generale, i pazienti schizofrenici hanno una probabilità significativamente maggiore di essere dipendenti dalla nicotina. È anche più probabile che siano forti fumatori e tendono ad essere esposti in modo sproporzionato alla nicotina e ad altri ingredienti dannosi nella sigaretta a causa della tendenza osservata a fumare fino alla fine. Inoltre, il fumo in questi pazienti può essere associato a un rischio più elevato di sviluppare discinesia tardiva. Tutti questi fattori rendono i pazienti schizofrenici un gruppo particolarmente vulnerabile per gli effetti dannosi dei problemi medici legati al tabacco. Attualmente, sono disponibili poche informazioni sull'efficacia e l'utilità dei metodi di trattamento per la cessazione dal fumo, così come sui fattori che possono predire la risposta dei pazienti a tali trattamenti.

Un'importante questione correlata è l'influenza del fumo, e della sua cessazione, sugli effetti dei farmaci a cui la maggior parte di questi pazienti fa affidamento per il controllo dei propri sintomi psichiatrici. Sebbene sia noto da tempo che il fumo altera significativamente il metabolismo, e quindi gli effetti, della maggior parte degli antipsicotici, l'entità e il significato clinico di queste influenze sono stati raramente valutati. Non è chiaro fino a che punto la cessazione del fumo (così come l'iniziazione) modifichi i profili degli effetti collaterali di questi farmaci e se tali cambiamenti contribuiscano alle difficoltà nella capacità e/o volontà dei pazienti di smettere di fumare.

Inoltre, ad eccezione dell'intervento farmacologico, la prontezza al cambiamento può essere un fattore importante che influisce sugli esiti della riduzione del fumo. Prochaska et al hanno proposto il concetto di stadi di cambiamento per prevedere la risposta del comportamento di cessazione per l'uso di sostanze. Molte prove supportano quanto più forte è la prontezza al cambiamento, tanto più è possibile raggiungere un tasso di successo di smettere. Eppure questi risultati si trovano in gran parte in molti interventi non farmacologici e programmi per smettere di fumare per la popolazione generale. Fino ad ora, nessuno studio disponibile si concentra esclusivamente sulla prontezza al cambiamento del comportamento di smettere di fumare nel trattamento NRT per i pazienti schizofrenici cronici. Pertanto, abbiamo un grande interesse nell'esaminare l'associazione tra le fasi del cambiamento e gli esiti della cessazione del fumo insieme alla riduzione tra i pazienti schizofrenici che ricevono cerotti transdermici alla nicotina.

Per iniziare ad affrontare queste importanti questioni, questa applicazione propone di utilizzare metodologie all'avanguardia derivate dal campo della farmacogenetica, della biologia molecolare e delle sperimentazioni cliniche, per (1) esaminare l'efficacia a breve e lungo termine dello standard metodi di trattamento, come l'uso di cerotti alla nicotina, in questa popolazione; (2) identificare i fattori che potrebbero predire le risposte al trattamento; e, (3) esaminare le interazioni tra il fumo e l'effetto degli antipsicotici, nonché come tali interazioni potrebbero influenzare la cessazione del fumo. (4) per esaminare il valore predittivo delle fasi di cambiamento sulla cessazione del fumo e gli esiti di riduzione nei pazienti schizofrenici che ricevono diverse dosi di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e bupropione come implementato in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

Di conseguenza, questa proposta mira a testare le seguenti ipotesi principali:

1. La terapia con cerotto alla nicotina e il bupropione sono efficaci nella cessazione del fumo tra i pazienti psichiatrici ambulatoriali motivati ​​con schizofrenia.

1a. La terapia con cerotti alla nicotina ad alte dosi è significativamente più efficace nell'indurre la cessazione del fumo rispetto alla terapia con cerotti alla nicotina a dosi regolari.

1b. La terapia con cerotto alla nicotina e il bupropione sono più efficaci nell'indurre la cessazione del fumo nei soggetti trattati con neurolettici "atipici" rispetto a quelli trattati con neurolettici "tipici".

2. La risposta alla terapia con cerotto alla nicotina è associata a polimorfismi genetici dei geni DRD2, trasportatore della dopamina (DAT; SLC6A3), CYP2A6 e CYP2D6.

3. La cessazione del fumo è associata a una significativa diminuzione dell'attività del CYP1A2, nonché a un aumento significativo della concentrazione allo stato stazionario dei neurolettici ricevuti dai pazienti. Ciò porterà ad un aumento dell'incidenza di effetti collaterali emergenti dal trattamento, che possono essere controllati mediante aggiustamento della dose di neurolettici.

4. i pazienti nella fase di preparazione o contemplazione (maggiore prontezza a smettere di fumare) hanno maggiori probabilità di ridurre il fumo e smettere di fumare rispetto a quelli nella fase di precontemplazione (minore prontezza a smettere di fumare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yuli Townhsip, Taiwan, 981
        • Yuli hospital, DOH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari competenti che compilano il modulo di consenso
  • Disturbo schizofreniforme, schizoaffettivo o psicotico NAS basato su DSMIV

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione fisica pericolosa per la vita
  • Gravidanza
  • Trattamento con fluroxamina nelle ultime 2 settimane
  • Allergia alla nicotina o alla caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NRT ad alto dosaggio, NRT a basso dosaggio, bupropione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di questo processo
8 settimane dopo l'inizio di questo processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del fumo superiore al 50% e al 25%
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio di questo processo
8 settimane dopo l'inizio di questo processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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