- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00495352
정신분열병 환자의 금연을 위한 약물유전학적 연구, 변화에 대한 준비 및 약물적 개입 (PSIAARP)
1. 정신분열병 환자의 금연을 위한 항정신병약물, 변화준비도, 약물중재간 상호작용에 관한 약리유전학적 연구 2. 만성정신분열병 환자에서 니코틴 대체요법의 변화단계 및 결과
흡연은 정신분열증 환자의 주요 건강 문제를 나타냅니다. 일반 인구에 비해 정신분열증 환자는 니코틴에 중독될 가능성이 훨씬 더 높습니다. 그들은 또한 흡연자가 될 가능성이 더 높으며 담배를 끝까지 피우는 경향이 관찰되기 때문에 담배의 니코틴 및 기타 유해 성분에 불균형적으로 노출되는 경향이 있습니다. 또한, 이러한 환자의 흡연은 지연성 운동이상증 발병 위험이 높을 수 있습니다. 이러한 모든 요인은 정신분열증 환자를 담배 관련 의학적 문제의 해로운 영향에 대해 특히 취약한 그룹으로 만듭니다. 현재, 금연 치료 방법의 효능 및 유용성과 그러한 치료에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있는 요인에 관한 정보는 거의 없습니다.
중요한 관련 문제는 대부분의 환자들이 정신 증상을 조절하기 위해 의존하는 약물의 영향에 대한 흡연 및 금연의 영향입니다. 흡연이 대부분의 항정신병 약물의 신진대사를 크게 변화시켜 효과를 변화시키는 것으로 오랫동안 알려져 왔지만 이러한 영향의 정도와 임상적 중요성은 거의 평가되지 않았습니다. 금연(시작뿐만 아니라)이 이러한 약물의 부작용 프로필을 어느 정도까지 변화시키는지, 그리고 그러한 변화가 환자의 금연 능력 및/또는 의지에 어려움을 주는지 여부는 불분명합니다.
또한 약물적 개입을 제외하고 변화에 대한 준비가 흡연 감소 결과에 영향을 미치는 중요한 요소일 수 있습니다. Prochaska 등은 물질 사용에 대한 금연 행동의 반응을 예측하기 위해 변화 단계의 개념을 제안했습니다. 많은 증거가 변화에 대한 준비가 강할수록 더 높은 금연 성공률에 도달할 수 있음을 뒷받침합니다. 그러나 이러한 결과는 일반 대중을 위한 많은 비약물적 개입 및 금연 프로그램에서 주로 발견됩니다. 지금까지 만성 정신분열증 환자를 위한 NRT 치료에서 금연 행동의 변화 준비에 초점을 맞춘 이용 가능한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 경피 니코틴 패치를 받는 정신분열증 환자의 감소와 함께 변화 단계와 금연 결과 사이의 연관성을 조사하는 데 큰 관심을 가지고 있습니다.
이러한 중요한 문제를 다루기 시작하기 위해 이 응용 프로그램은 약물 유전학, 분자 생물학 및 임상 시험 분야에서 파생된 최첨단 방법론을 활용하여 (1) 표준의 단기 및 장기 효능을 조사할 것을 제안합니다. 이 집단에서 니코틴 패치 사용과 같은 치료 방법; (2) 치료 반응을 예측할 수 있는 요인을 식별합니다. (3) 흡연과 항정신병 약물의 효과 사이의 상호 작용과 그러한 상호 작용이 금연에 미치는 영향을 조사합니다. (4) 무작위 시험에서 구현된 니코틴 대체 요법(NRT)과 부프로피온의 서로 다른 용량을 받는 정신분열병 환자의 금연 및 감소 결과에 대한 변화 단계의 예측 가치를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표
따라서 이 제안은 다음과 같은 주요 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
1. 니코틴 패치 요법과 부프로피온은 의욕이 있는 정신분열증 외래 환자의 금연에 효과적이다.
1a. 고용량 니코틴 패치 요법은 일반 용량의 니코틴 패치 요법보다 금연을 유도하는 데 훨씬 더 효과적입니다.
1b. 니코틴 패치 요법과 부프로피온은 "전형적인" 신경이완제로 치료받은 환자에 비해 "비정형" 신경이완제로 치료받은 환자에서 금연을 유도하는 데 더 효과적입니다.
2. 니코틴 패치 요법에 대한 반응은 DRD2, 도파민 수송체(DAT; SLC6A3), CYP2A6 및 CYP2D6 유전자의 유전적 다형성과 관련이 있습니다.
3. 금연은 CYP1A2 활동의 현저한 감소뿐만 아니라 환자가 받는 신경이완제의 정상 상태 농도의 현저한 증가와 관련이 있습니다. 이는 신경이완제 투여량 조절에 의해 조절될 수 있는 치료 응급 부작용의 발생률을 증가시킬 것입니다.
4. 준비 또는 숙고 단계(금연 준비가 더 강함)에 있는 환자는 사전 숙고 단계(금연 준비가 약함)에 있는 환자보다 흡연을 줄이고 금연할 가능성이 더 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yuli Townhsip, 대만, 981
- Yuli hospital, DOH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의서를 작성하는 유능한 자원봉사자
- DSMIV에 기초한 정신분열형, 분열정동형 또는 정신병적 장애 NOS
제외 기준:
- 생명을 위협하는 심각한 신체 상태
- 임신
- 지난 2주 동안 Fluroxamine 치료
- 니코틴 또는 카페인에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 NRT, 저용량 NRT, 부프로피온
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금주 7일 시점 유병률
기간: 이 재판이 시작된 지 8주 후
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이 재판이 시작된 지 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡연율 50% 이상 및 25% 이상 감소
기간: 이 재판이 시작된 지 8주 후
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이 재판이 시작된 지 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-095-PP-05A
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