Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den farmakogenetiske studien, endringsberedskap og farmakologisk intervensjon for røykeslutt ved schizofreni (PSIAARP)

13. april 2010 oppdatert av: Yu-Li Hospital

1. Den farmakogenetiske studien av interaksjon mellom antipsykotika, endringsberedskap og farmakologisk intervensjon for røykeslutt blant schizofrene pasienter 2. Stadier av endring og resultater av nikotinerstatningsterapi hos kroniske schizofrene pasienter

Sigarettrøyking representerer et stort helseproblem for pasienter som lider av schizofreni. Sammenlignet med befolkningen generelt er det betydelig større sannsynlighet for at schizofrene pasienter blir avhengige av nikotin. Det er også mer sannsynlig at de er storrøykere, og har en tendens til å bli eksponert uforholdsmessig for nikotin og andre skadelige ingredienser i sigaretten på grunn av den observerte tendensen til å røyke helt til slutten. Videre kan røyking hos disse pasientene være assosiert med en høyere risiko for å utvikle tardiv dyskinesi. Alle disse faktorene gjør schizofrene pasienter til en spesielt sårbar gruppe for de skadelige effektene av tobakksrelaterte medisinske problemer. Foreløpig er det lite tilgjengelig informasjon om effektiviteten og nytten av behandlingsmetoder for røykeslutt, samt faktorer som kan forutsi pasientenes respons på slike behandlinger.

Et viktig relatert problem er påvirkningen av røyking, og slutte å røyke, på effekten av medisinene de fleste av disse pasientene er avhengige av for å kontrollere sine psykiatriske symptomer. Selv om røyking lenge har vært kjent for å endre metabolismen, og dermed effekten, av de fleste antipsykotika betydelig, har omfanget og den kliniske betydningen av disse påvirkningene sjelden blitt vurdert. Det er uklart i hvilken grad røykeslutt (samt igangsetting) endrer bivirkningsprofilene til disse medikamentene, og om slike endringer bidrar til vanskelighetene med pasientenes evne og/eller vilje til å slutte å røyke.

I tillegg, bortsett fra farmakologisk intervensjon, kan endringsberedskap være en viktig faktor som påvirker utfallet av røykereduksjon. Prochaska et al foreslo konseptet med stadier av endring for å forutsi responsen til å slutte med atferd for rusbruk. Mye bevis støtter den sterkere endringsberedskapen, jo høyere suksessgrad for å slutte kan nås. Likevel finnes disse resultatene i stor grad i mange ikke-farmakologiske intervensjons- og røykesluttprogrammer for den generelle befolkningen. Til nå har ingen tilgjengelige studier utelukkende fokusert på endringsberedskap ved å slutte å røyke i NRT-behandling for kroniske schizofrene pasienter. Vi har derfor en stor interesse i å undersøke sammenhengen mellom endringsstadiene og resultatene av røykeslutt, samt reduksjon blant schizofrene pasienter som får transdermale nikotinplaster.

For å begynne å adressere disse viktige problemene, foreslår denne applikasjonen å bruke state-of-the-art metoder hentet fra feltet farmakogenetikk, molekylærbiologi og kliniske studier, for å (1) undersøke kortsiktig og langsiktig effektivitet av standarder behandlingsmetoder, som bruk av nikotinplaster, i denne populasjonen; (2) identifisere faktorer som kan forutsi behandlingsresponser; og, (3) undersøke interaksjonene mellom røyking og effekten av antipsykotika, samt hvordan slike interaksjoner kan påvirke røykeslutt. (4) å undersøke den prediktive verdien av endringsstadiene ved røykeslutt og reduksjonsresultater hos schizofrene pasienter som får forskjellige doser nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion som implementert i en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

Følgelig tar dette forslaget sikte på å teste følgende hovedhypoteser:

1. Nikotinplasterbehandling og bupropion er effektive ved røykeslutt blant motiverte psykiatriske polikliniske pasienter med schizofreni.

1a. Høydose nikotinplasterbehandling er betydelig mer effektiv for å indusere røykeslutt enn vanlig dose nikotinplasterbehandling.

1b. Nikotinplasterbehandling og bupropion er mer effektive for å indusere røykeslutt hos de som behandles med "atypiske" nevroleptika sammenlignet med de som behandles med "typiske" nevroleptika.

2. Respons på nikotinplasterbehandling er assosiert med genetiske polymorfismer av DRD2, dopamintransporter (DAT; SLC6A3), CYP2A6 og CYP2D6 gener.

3. Røykestopp er assosiert med en signifikant reduksjon i aktiviteten til CYP1A2, samt en signifikant økning i steady-state konsentrasjonen av nevroleptika som mottas av pasientene. Dette vil føre til økt forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, som kan kontrolleres av nevroleptisk dosejustering.

4. Pasienter i forberedelses- eller kontemplasjonsstadiet (sterkere beredskap til å slutte å røyke) har større sannsynlighet for å redusere røyking og slutte å røyke enn de i stadiet av prekontemplasjon (svakere beredskap til å slutte å røyke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yuli Townhsip, Taiwan, 981
        • Yuli hospital, DOH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kompetente frivillige fyller ut samtykkeskjema
  • Schizofreniform, schizoaffektiv eller psykotisk lidelse NOS basert på DSMIV

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig livstruende fysisk tilstand
  • Svangerskap
  • Fluroksaminbehandling de siste 2 ukene
  • Allergi mot nikotin eller koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høydose NRT, Lavdose NRT, bupropion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7 dagers forekomst av abstinens
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av denne prøven
8 uker etter oppstart av denne prøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
røykereduksjon med mer enn 50 % og 25 %
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av denne prøven
8 uker etter oppstart av denne prøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere