- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00495352
Den farmakogenetiske studien, endringsberedskap og farmakologisk intervensjon for røykeslutt ved schizofreni (PSIAARP)
1. Den farmakogenetiske studien av interaksjon mellom antipsykotika, endringsberedskap og farmakologisk intervensjon for røykeslutt blant schizofrene pasienter 2. Stadier av endring og resultater av nikotinerstatningsterapi hos kroniske schizofrene pasienter
Sigarettrøyking representerer et stort helseproblem for pasienter som lider av schizofreni. Sammenlignet med befolkningen generelt er det betydelig større sannsynlighet for at schizofrene pasienter blir avhengige av nikotin. Det er også mer sannsynlig at de er storrøykere, og har en tendens til å bli eksponert uforholdsmessig for nikotin og andre skadelige ingredienser i sigaretten på grunn av den observerte tendensen til å røyke helt til slutten. Videre kan røyking hos disse pasientene være assosiert med en høyere risiko for å utvikle tardiv dyskinesi. Alle disse faktorene gjør schizofrene pasienter til en spesielt sårbar gruppe for de skadelige effektene av tobakksrelaterte medisinske problemer. Foreløpig er det lite tilgjengelig informasjon om effektiviteten og nytten av behandlingsmetoder for røykeslutt, samt faktorer som kan forutsi pasientenes respons på slike behandlinger.
Et viktig relatert problem er påvirkningen av røyking, og slutte å røyke, på effekten av medisinene de fleste av disse pasientene er avhengige av for å kontrollere sine psykiatriske symptomer. Selv om røyking lenge har vært kjent for å endre metabolismen, og dermed effekten, av de fleste antipsykotika betydelig, har omfanget og den kliniske betydningen av disse påvirkningene sjelden blitt vurdert. Det er uklart i hvilken grad røykeslutt (samt igangsetting) endrer bivirkningsprofilene til disse medikamentene, og om slike endringer bidrar til vanskelighetene med pasientenes evne og/eller vilje til å slutte å røyke.
I tillegg, bortsett fra farmakologisk intervensjon, kan endringsberedskap være en viktig faktor som påvirker utfallet av røykereduksjon. Prochaska et al foreslo konseptet med stadier av endring for å forutsi responsen til å slutte med atferd for rusbruk. Mye bevis støtter den sterkere endringsberedskapen, jo høyere suksessgrad for å slutte kan nås. Likevel finnes disse resultatene i stor grad i mange ikke-farmakologiske intervensjons- og røykesluttprogrammer for den generelle befolkningen. Til nå har ingen tilgjengelige studier utelukkende fokusert på endringsberedskap ved å slutte å røyke i NRT-behandling for kroniske schizofrene pasienter. Vi har derfor en stor interesse i å undersøke sammenhengen mellom endringsstadiene og resultatene av røykeslutt, samt reduksjon blant schizofrene pasienter som får transdermale nikotinplaster.
For å begynne å adressere disse viktige problemene, foreslår denne applikasjonen å bruke state-of-the-art metoder hentet fra feltet farmakogenetikk, molekylærbiologi og kliniske studier, for å (1) undersøke kortsiktig og langsiktig effektivitet av standarder behandlingsmetoder, som bruk av nikotinplaster, i denne populasjonen; (2) identifisere faktorer som kan forutsi behandlingsresponser; og, (3) undersøke interaksjonene mellom røyking og effekten av antipsykotika, samt hvordan slike interaksjoner kan påvirke røykeslutt. (4) å undersøke den prediktive verdien av endringsstadiene ved røykeslutt og reduksjonsresultater hos schizofrene pasienter som får forskjellige doser nikotinerstatningsterapi (NRT) og bupropion som implementert i en randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Følgelig tar dette forslaget sikte på å teste følgende hovedhypoteser:
1. Nikotinplasterbehandling og bupropion er effektive ved røykeslutt blant motiverte psykiatriske polikliniske pasienter med schizofreni.
1a. Høydose nikotinplasterbehandling er betydelig mer effektiv for å indusere røykeslutt enn vanlig dose nikotinplasterbehandling.
1b. Nikotinplasterbehandling og bupropion er mer effektive for å indusere røykeslutt hos de som behandles med "atypiske" nevroleptika sammenlignet med de som behandles med "typiske" nevroleptika.
2. Respons på nikotinplasterbehandling er assosiert med genetiske polymorfismer av DRD2, dopamintransporter (DAT; SLC6A3), CYP2A6 og CYP2D6 gener.
3. Røykestopp er assosiert med en signifikant reduksjon i aktiviteten til CYP1A2, samt en signifikant økning i steady-state konsentrasjonen av nevroleptika som mottas av pasientene. Dette vil føre til økt forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, som kan kontrolleres av nevroleptisk dosejustering.
4. Pasienter i forberedelses- eller kontemplasjonsstadiet (sterkere beredskap til å slutte å røyke) har større sannsynlighet for å redusere røyking og slutte å røyke enn de i stadiet av prekontemplasjon (svakere beredskap til å slutte å røyke).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yuli Townhsip, Taiwan, 981
- Yuli hospital, DOH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetente frivillige fyller ut samtykkeskjema
- Schizofreniform, schizoaffektiv eller psykotisk lidelse NOS basert på DSMIV
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig livstruende fysisk tilstand
- Svangerskap
- Fluroksaminbehandling de siste 2 ukene
- Allergi mot nikotin eller koffein
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydose NRT, Lavdose NRT, bupropion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
7 dagers forekomst av abstinens
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av denne prøven
|
8 uker etter oppstart av denne prøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
røykereduksjon med mer enn 50 % og 25 %
Tidsramme: 8 uker etter oppstart av denne prøven
|
8 uker etter oppstart av denne prøven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- MD-095-PP-05A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .