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El estudio farmacogenético, la disposición al cambio y la intervención farmacológica para dejar de fumar en la esquizofrenia (PSIAARP)

13 de abril de 2010 actualizado por: Yu-Li Hospital

1. El estudio farmacogenético de la interacción entre antipsicóticos, disposición al cambio e intervención farmacológica para dejar de fumar en pacientes esquizofrénicos 2. Etapas de cambio y resultados de la terapia de reemplazo de nicotina en pacientes esquizofrénicos crónicos

El tabaquismo representa un importante problema de salud para los pacientes que padecen esquizofrenia. En comparación con la población general, los pacientes esquizofrénicos tienen una probabilidad significativamente mayor de ser adictos a la nicotina. También es más probable que sean grandes fumadores y tienden a estar expuestos de manera desproporcionada a la nicotina y otros ingredientes dañinos en el cigarrillo debido a la tendencia observada de fumar hasta el final. Además, fumar en estos pacientes puede estar asociado con un mayor riesgo de desarrollar discinesia tardía. Todos estos factores hacen que los pacientes esquizofrénicos sean un grupo particularmente vulnerable a los efectos perjudiciales de los problemas médicos relacionados con el tabaco. Actualmente, hay poca información disponible sobre la eficacia y la utilidad de los métodos de tratamiento para dejar de fumar, así como sobre los factores que pueden predecir la respuesta de los pacientes a dichos tratamientos.

Un tema relacionado importante es la influencia del tabaquismo, y su cesación, sobre los efectos de los medicamentos en los que confían la mayoría de estos pacientes para el control de sus síntomas psiquiátricos. Aunque se sabe desde hace tiempo que fumar altera significativamente el metabolismo y, por lo tanto, los efectos de la mayoría de los antipsicóticos, rara vez se ha evaluado el alcance y la importancia clínica de estas influencias. No está claro en qué medida el abandono del hábito de fumar (así como la iniciación) cambia los perfiles de efectos secundarios de estos medicamentos, y si dichos cambios contribuyen a las dificultades en la capacidad o disposición de los pacientes para dejar de fumar.

Además, excepto la intervención farmacológica, la disposición al cambio puede ser un factor importante que afecta los resultados de la reducción del tabaquismo. Prochaska et al propusieron el concepto de etapas de cambio para predecir la respuesta del comportamiento de abandono del consumo de sustancias. Mucha evidencia respalda que cuanto más fuerte sea la disposición para el cambio, se puede alcanzar una mayor tasa exitosa de abandono del hábito. Sin embargo, estos resultados se encuentran en gran medida en muchos programas de intervención no farmacológica y para dejar de fumar para la población general. Hasta ahora, ningún estudio disponible se centra únicamente en la preparación para cambiar el comportamiento de dejar de fumar en el tratamiento de NRT para pacientes esquizofrénicos crónicos. Por lo tanto, tenemos un gran interés en examinar la asociación entre las etapas de cambio y los resultados de dejar de fumar junto con la reducción entre los pacientes esquizofrénicos que reciben parches transdérmicos de nicotina.

Para comenzar a abordar estos importantes problemas, esta aplicación propone utilizar metodologías de vanguardia derivadas del campo de la farmacogenética, la biología molecular y los ensayos clínicos para (1) examinar la eficacia a corto y largo plazo de los métodos de tratamiento, como el uso de parches de nicotina, en esta población; (2) identificar los factores que podrían predecir las respuestas al tratamiento; y (3) examinar las interacciones entre el tabaquismo y el efecto de los antipsicóticos, así como también cómo dichas interacciones podrían afectar el abandono del hábito de fumar. (4) examinar el valor predictivo de las etapas de cambio en el abandono del hábito de fumar y los resultados de reducción en pacientes esquizofrénicos que reciben diferentes dosis de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y bupropión, tal como se implementó en un ensayo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos Específicos

En consecuencia, esta propuesta tiene como objetivo probar las siguientes hipótesis principales:

1. La terapia con parches de nicotina y el bupropión son efectivos para dejar de fumar en pacientes ambulatorios psiquiátricos motivados con esquizofrenia.

1a. La terapia con parches de nicotina en dosis altas es significativamente más eficaz para inducir el abandono del hábito de fumar que la terapia con parches de nicotina en dosis regulares.

1b. La terapia con parches de nicotina y el bupropión son más eficaces para inducir el abandono del hábito de fumar en las personas tratadas con neurolépticos "atípicos" en comparación con las tratadas con neurolépticos "típicos".

2. La respuesta a la terapia con parches de nicotina está asociada con polimorfismos genéticos de los genes DRD2, transportador de dopamina (DAT; SLC6A3), CYP2A6 y CYP2D6.

3. El abandono del hábito de fumar se asocia con una disminución significativa de la actividad de CYP1A2, así como con un aumento significativo de la concentración en estado estacionario de los neurolépticos recibidos por los pacientes. Esto conducirá a una mayor incidencia de efectos secundarios emergentes del tratamiento, que pueden controlarse mediante el ajuste de la dosis de neurolépticos.

4. Los pacientes en la etapa de preparación o contemplación (disposición más fuerte para dejar de fumar) tienen más probabilidades de reducir el hábito de fumar y dejar de fumar que aquellos en la etapa de precontemplación (disposición más débil para dejar de fumar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yuli Townhsip, Taiwán, 981
        • Yuli hospital, DOH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios competentes completando el formulario de consentimiento
  • Trastorno esquizofreniforme, esquizoafectivo o psicótico SAI según DSMIV

Criterio de exclusión:

  • Condición física grave que pone en peligro la vida
  • El embarazo
  • Tratamiento con fluroxamina en las últimas 2 semanas
  • Alergia a la nicotina o la cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TSN de dosis alta, TSN de dosis baja, bupropión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto de prevalencia de 7 días de abstinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de este ensayo
8 semanas después del inicio de este ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de fumar más del 50% y 25%
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de este ensayo
8 semanas después del inicio de este ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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