- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00495352
El estudio farmacogenético, la disposición al cambio y la intervención farmacológica para dejar de fumar en la esquizofrenia (PSIAARP)
1. El estudio farmacogenético de la interacción entre antipsicóticos, disposición al cambio e intervención farmacológica para dejar de fumar en pacientes esquizofrénicos 2. Etapas de cambio y resultados de la terapia de reemplazo de nicotina en pacientes esquizofrénicos crónicos
El tabaquismo representa un importante problema de salud para los pacientes que padecen esquizofrenia. En comparación con la población general, los pacientes esquizofrénicos tienen una probabilidad significativamente mayor de ser adictos a la nicotina. También es más probable que sean grandes fumadores y tienden a estar expuestos de manera desproporcionada a la nicotina y otros ingredientes dañinos en el cigarrillo debido a la tendencia observada de fumar hasta el final. Además, fumar en estos pacientes puede estar asociado con un mayor riesgo de desarrollar discinesia tardía. Todos estos factores hacen que los pacientes esquizofrénicos sean un grupo particularmente vulnerable a los efectos perjudiciales de los problemas médicos relacionados con el tabaco. Actualmente, hay poca información disponible sobre la eficacia y la utilidad de los métodos de tratamiento para dejar de fumar, así como sobre los factores que pueden predecir la respuesta de los pacientes a dichos tratamientos.
Un tema relacionado importante es la influencia del tabaquismo, y su cesación, sobre los efectos de los medicamentos en los que confían la mayoría de estos pacientes para el control de sus síntomas psiquiátricos. Aunque se sabe desde hace tiempo que fumar altera significativamente el metabolismo y, por lo tanto, los efectos de la mayoría de los antipsicóticos, rara vez se ha evaluado el alcance y la importancia clínica de estas influencias. No está claro en qué medida el abandono del hábito de fumar (así como la iniciación) cambia los perfiles de efectos secundarios de estos medicamentos, y si dichos cambios contribuyen a las dificultades en la capacidad o disposición de los pacientes para dejar de fumar.
Además, excepto la intervención farmacológica, la disposición al cambio puede ser un factor importante que afecta los resultados de la reducción del tabaquismo. Prochaska et al propusieron el concepto de etapas de cambio para predecir la respuesta del comportamiento de abandono del consumo de sustancias. Mucha evidencia respalda que cuanto más fuerte sea la disposición para el cambio, se puede alcanzar una mayor tasa exitosa de abandono del hábito. Sin embargo, estos resultados se encuentran en gran medida en muchos programas de intervención no farmacológica y para dejar de fumar para la población general. Hasta ahora, ningún estudio disponible se centra únicamente en la preparación para cambiar el comportamiento de dejar de fumar en el tratamiento de NRT para pacientes esquizofrénicos crónicos. Por lo tanto, tenemos un gran interés en examinar la asociación entre las etapas de cambio y los resultados de dejar de fumar junto con la reducción entre los pacientes esquizofrénicos que reciben parches transdérmicos de nicotina.
Para comenzar a abordar estos importantes problemas, esta aplicación propone utilizar metodologías de vanguardia derivadas del campo de la farmacogenética, la biología molecular y los ensayos clínicos para (1) examinar la eficacia a corto y largo plazo de los métodos de tratamiento, como el uso de parches de nicotina, en esta población; (2) identificar los factores que podrían predecir las respuestas al tratamiento; y (3) examinar las interacciones entre el tabaquismo y el efecto de los antipsicóticos, así como también cómo dichas interacciones podrían afectar el abandono del hábito de fumar. (4) examinar el valor predictivo de las etapas de cambio en el abandono del hábito de fumar y los resultados de reducción en pacientes esquizofrénicos que reciben diferentes dosis de terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y bupropión, tal como se implementó en un ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Específicos
En consecuencia, esta propuesta tiene como objetivo probar las siguientes hipótesis principales:
1. La terapia con parches de nicotina y el bupropión son efectivos para dejar de fumar en pacientes ambulatorios psiquiátricos motivados con esquizofrenia.
1a. La terapia con parches de nicotina en dosis altas es significativamente más eficaz para inducir el abandono del hábito de fumar que la terapia con parches de nicotina en dosis regulares.
1b. La terapia con parches de nicotina y el bupropión son más eficaces para inducir el abandono del hábito de fumar en las personas tratadas con neurolépticos "atípicos" en comparación con las tratadas con neurolépticos "típicos".
2. La respuesta a la terapia con parches de nicotina está asociada con polimorfismos genéticos de los genes DRD2, transportador de dopamina (DAT; SLC6A3), CYP2A6 y CYP2D6.
3. El abandono del hábito de fumar se asocia con una disminución significativa de la actividad de CYP1A2, así como con un aumento significativo de la concentración en estado estacionario de los neurolépticos recibidos por los pacientes. Esto conducirá a una mayor incidencia de efectos secundarios emergentes del tratamiento, que pueden controlarse mediante el ajuste de la dosis de neurolépticos.
4. Los pacientes en la etapa de preparación o contemplación (disposición más fuerte para dejar de fumar) tienen más probabilidades de reducir el hábito de fumar y dejar de fumar que aquellos en la etapa de precontemplación (disposición más débil para dejar de fumar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yuli Townhsip, Taiwán, 981
- Yuli hospital, DOH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios competentes completando el formulario de consentimiento
- Trastorno esquizofreniforme, esquizoafectivo o psicótico SAI según DSMIV
Criterio de exclusión:
- Condición física grave que pone en peligro la vida
- El embarazo
- Tratamiento con fluroxamina en las últimas 2 semanas
- Alergia a la nicotina o la cafeína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TSN de dosis alta, TSN de dosis baja, bupropión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Punto de prevalencia de 7 días de abstinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de este ensayo
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8 semanas después del inicio de este ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reducción de fumar más del 50% y 25%
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio de este ensayo
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8 semanas después del inicio de este ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tsuo-Hung Lan, MD, Ph.D, General Clinical Research Center, YuLi hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- MD-095-PP-05A
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