2 つの低用量併用 PDE5i と単一最大用量 PDE5i の安全性と臨床的有効性

PDE5i療法に一度もさらされたことのないEDの45人の男性（ナイーブ患者）に対する前向き無作為化3アーム並行試験が登録されます。 募集は、広告を介して、またはクリニックを訪れた新たに診断されたナイーブ ED 患者に研究への参加を提案することによって行われます。

各グループで、すべての患者は、次のように異なる投与順序で 3 つの治療計画 (バイアグラ 50mg とレビトラ 10mg、バイアグラ 100mg、レビトラ 20mg) を受けます。

グループ 1) 15 人のナイーブ患者は、Viagra®100mg で開始し、Levitra®20mg を継続し、Viagra®50mg と Levitra®10mg の組み合わせで試験を終了します。

グループ 2) 15 人の未治療患者は、Viagra®50mg と Levitra®10mg の併用で開始し、Levitra®20mg を継続し、Viagra®100mg で試験を終了します。

グループ 3) 15 人のナイーブ患者は、Levitra®20mg で開始し、Viagra®100mg を継続し、Viagra®50mg と Levitra®10mg の組み合わせで試験を終了します。

包含基準: - 少なくとも 3 か月間同じパートナーとの関係

• 年齢は35～65歳
• 性的に活発 (2 週間に 1 回の性行為の頻度が最小)
• IIEF ED ドメイン スコア 22 以下。 除外基準: - 早漏を主な性的な不満として持つ被験者。
• -心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作、心房細動を含む症候性または臨床的に重要な心不整脈を含む、過去6か月の重度の心血管疾患の被験者、
• -PDE5i療法に対する禁忌のある被験者。 すなわち、硝酸塩ベースの薬による治療を受けている患者、またはさまざまな理由で PDE5 阻害剤を服用できない患者 (重度の肝疾患 - 肝硬変または ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) > 正常上限の 2 倍)、腎障害 (クレアチニンクリアランス > 30ml/分) または既知の患者網膜色素変性症などの遺伝性変性網膜疾患。 、
• 強力な CYP3A4 および CYP2C9 阻害剤による併用治療 (例: プロテアーゼ阻害剤のリトナビルおよびサキナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ミコナゾール、ネファゾドン、クラリトロマイシン、トロレアンドマイシン、エリスロマイシンおよびシメチジン)
• -研究に精神的に不適格な被験者。

安全性と適格性に関する訪問。 研究の性質とそのプロトコルの完全な説明の後、インフォームドコンセントフォームを理解して署名した後。 この訪問では、各被験者は基本的な血圧レベルと脈拍数を測定することから研究を開始します。 私たちの監督下で、被験者は提案されているように組み合わせた半分の用量を服用します. 診療所での30分ごとの血圧モニタリングと脈拍数の測定が4時間行われます（薬剤の薬物動態特性による）。 ベースラインより 20 mmHg 低い記録がある場合、被験者は研究から除外されます。 血圧への有意な影響が認められない場合、被験者は研究に参加する資格があり、7日後に最初の訪問に招待されます。 （1週間のウォッシュアウト期間は、組み合わせた半用量治療の1回の投与の影響を排除するのに十分です）. 今後6回の訪問に含まれる各患者は、次の事前設定された性機能と満足度のアンケートに回答します（ヘブライ語で検証済み）。

1. 完全な IIEF (国際勃起機能指数) 標準アンケート
2. SEAR (自尊心と人間関係) アンケート
3. QVS（性生活の質）アンケート
4. 勃起の質アンケート
5. 架設スケールの等級

来院ごとに、副作用の記録が行われ、身体検査（血圧と脈拍数）が行われます。 研究全体を通して、患者の問い合わせ専用の24時間携帯電話が各患者に提供されます。

来院 1: 被験者は自宅でランダムに 4 回、併用投与レジメン (Viagra®50mg & Levitra®10mg、各 4 錠)、または 4 錠の Viagra®100mg 単回投与、または 4 錠のレビトラを提供されます。 ®20mg。 被験者はまた、性的試みのたびに自宅で記入するための 6 つの SEP (Sexual Encounter Profile) 日記を受け取ります。 4回の試行の後、被験者は訪問2に戻り、同じアンケートと追加のEDITS（治療満足度の勃起不全インベントリー）アンケートに回答します。 ウォッシュアウト期間を確保するために、新しい訪問は2週間後に再スケジュールされます。 訪問 3 で、彼らは 2 番目の体制と 4 つの新しい SEP 日記を受け取り、4 回の試行の後、訪問 4 に戻り、同じ 4 つのアンケートに記入します。 繰り返しますが、ウォッシュアウト期間を確保するために、2週間後に新しい訪問が再スケジュールされます. 訪問5で、彼らは3回目の治療計画を受けるために戻ってきます。 繰り返しになりますが、自宅で性行為を試みるたびに記入する 4 つの SEP 日記を受け取ります。 最後の訪問 (訪問 6) で、他の 4 つの質問票に加えて、患者は優先レジメに関する優先質問票に回答する必要があります。

すべての患者に対して研究を実施するためのおおよそのタイムラインは、募集から 1 年に 1/2 です。 調査完了までの推定タイムラインは 16 か月です。

※封入時のみ

** ウォッシュアウト期間 2 週間

アンケートから収集されたデータのノンパラメトリック統計分析が実行されます。