2가지 저용량 복합 PDE5i 대 단일 최대 용량 PDE5i의 안전성 및 임상적 유효성

PDE5i 요법에 노출된 적이 없는 발기부전이 있는 남성 45명(순진한 환자)에 대한 전향적, 무작위, 3군 평행 시험이 등록됩니다. 모집은 광고를 통해 또는 연구에 참여하기 위해 클리닉을 방문하는 새로 진단된 나이브 ED 환자를 제공함으로써 수행될 것입니다.

각 그룹에서 모든 환자는 다음과 같이 서로 다른 투여 순서로 세 가지 치료 요법(Viagra®50mg & Levitra®10mg, Viagra®100mg, Levitra®20mg)을 받게 됩니다.

그룹 1) 15명의 무경험 환자가 Viagra® 100mg으로 시작하여 Levitra® 20mg으로 계속하여 Viagra® 50mg 및 Levitra® 10mg을 병용하여 연구를 종료합니다.

그룹 2) 15명의 순진한 환자가 Viagra® 50mg 및 Levitra® 10mg 조합으로 시작하여 Levitra® 20mg으로 계속하고 Viagra® 100mg으로 연구를 종료합니다.

그룹 3) 15명의 나이브 환자는 Levitra® 20mg으로 시작하여 Viagra® 100mg으로 계속하고 Viagra® 50mg 및 Levitra® 10mg을 병용하여 연구를 종료합니다.

포함 기준: - 최소 3개월 동안 동일한 파트너와 관계

• 35~65세 사이의 연령
• 성적으로 활동적임(2주에 최소 1회의 성행위 빈도)
• IIEF ED 도메인 점수 22 이하. 제외 기준: - 주요 성적 증상으로 조루가 있는 피험자.
• 지난 6개월 이내에 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심방 세동을 포함하여 증상이 있거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥을 포함하는 중증 심혈관 질환이 있는 피험자,
• PDE5i 치료에 대한 금기 사항이 있는 피험자. 즉, 질산염 기반 약물 치료를 받는 환자 또는 여러 가지 이유로 PDE5 억제제를 복용할 수 없는 환자(중증 간 질환 - 간경변증 또는 ALT(Alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 2배), 신장애(크레아티닌 청소율 > 30ml/min) 또는 알려진 환자 색소성 망막염과 같은 유전성 퇴행성 망막 질환. ,
• 강력한 CYP3A4 및 CYP2C9 억제제(예: 프로테아제 억제제 리토나비르 및 사퀴나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 네파조돈, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 에리스로마이신 및 시메티딘)와의 병용 치료
• 연구에 정신적으로 부적합한 피험자.

안전 및 자격 방문. 연구의 성격과 프로토콜에 대한 철저한 설명 후, 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명한 후. 이 방문에서 각 피험자는 기본 혈압 수준과 맥박수를 측정하여 연구를 시작합니다. 우리의 감독하에 피험자는 제안된 대로 혼합된 절반 용량을 복용합니다. 클리닉에서 30분마다 혈압 모니터링 및 맥박수를 4시간 동안 수행합니다(약물의 약동학 특성에 따라). 기준선 아래 20mmhg의 모든 기록은 연구에서 대상을 제외합니다. 혈압에 유의미한 영향이 없는 경우 대상자는 연구에 포함될 자격이 있으며 7일 후 첫 번째 방문에 초대됩니다. (결합 반용량 치료의 1회 투여 효과를 제거하려면 1주일의 휴약 기간이면 충분합니다). 향후 6회 방문에 포함된 각 환자는 다음 사전 설정된 성 기능 및 만족도 설문(히브리어로 검증됨)에 응답합니다.

1. 전체 IIEF(International Index Erectile Function) 표준 설문지
2. SEAR(자존감과 관계) 설문지
3. QVS(성생활의 질) 설문지
4. 발기 품질 설문지
5. 발기 등급

방문할 때마다 부작용에 대한 기록을 작성하고 신체 검사(혈압 및 맥박수)를 실시합니다. 전체 연구 기간 동안 각 환자에게 환자 문의 전용 24시간 휴대전화가 제공됩니다.

방문 1: 피험자는 집에서 조합 용량 요법(Viagra®50mg 및 Levitra®10mg, 각각 4정) 또는 Viagra®100mg 단회 용량 4정 또는 Levitra 4정 중 무작위로 4회 시도하도록 제공됩니다. ® 20mg. 피험자는 또한 각 성행위 후 집에서 작성할 6개의 SEP(성적 만남 프로필) 일기를 받게 됩니다. 4번의 시도 후 피험자는 방문 2를 위해 돌아올 것이며, 동일한 설문지 및 추가 EDITS(치료 만족도에 대한 발기부전 목록) 설문지에 응답할 것입니다. 휴약 기간을 허용하기 위해 새로운 방문 일정이 2주 후에 재조정됩니다. 방문 3에서 그들은 2차 요법과 4개의 새로운 SEP 일지를 받을 것이며, 4번의 시도 후에 방문 4로 돌아와 동일한 4개의 설문지를 작성합니다. 다시 한 번, 휴약 기간을 허용하기 위해 새로운 방문 일정이 2주 후에 재조정됩니다. 방문 5에서 그들은 세 번째 치료 요법을 받기 위해 돌아올 것입니다. 다시 말하지만, 그들은 집에서 각 성행위를 시도한 후 작성할 4개의 SEP 일지를 받게 됩니다. 최종 방문(방문 6)에서 다른 4개의 설문지에 추가하여 환자는 선호 요법에 관한 선호도 설문에 응답해야 합니다.

모든 환자에 대한 연구 수행을 위한 대략적인 일정은 모집일로부터 1년의 1/2입니다. 연구 완료를 위한 예상 일정은 16개월입니다.

*포함된 경우에만

** 워시아웃 기간 2주

설문지에서 수집된 데이터의 비모수적 통계 분석이 수행됩니다.