Seguridad y eficacia clínica de 2 dosis más bajas de PDE5i combinadas frente a dosis única máxima de PDE5i

Se inscribirá un ensayo paralelo prospectivo, aleatorizado, de 3 brazos en 45 hombres con disfunción eréctil que nunca estuvieron expuestos a la terapia con PDE5i (pacientes sin tratamiento previo). El reclutamiento se realizará a través de publicidad u ofreciendo a los pacientes recién diagnosticados con disfunción eréctil que visiten la clínica para participar en el estudio.

En cada grupo, cada paciente recibirá tres regímenes de tratamiento (Viagra® 50 mg y Levitra® 10 mg, Viagra® 100 mg, Levitra® 20 mg), en diferentes secuencias de administración, de la siguiente manera:

Grupo 1) 15 pacientes sin tratamiento previo comenzarán con Viagra® 100 mg, continuarán con Levitra® 20 mg y terminarán el estudio con Viagra® 50 mg y Levitra® 10 mg combinados.

Grupo 2) 15 pacientes ingenuos comenzarán con Viagra® 50 mg y Levitra® 10 mg combinados, continuarán con Levitra® 20 mg y terminarán el estudio con Viagra® 100 mg.

Grupo 3) 15 pacientes sin tratamiento previo comenzarán con Levitra® 20 mg, continuarán con Viagra® 100 mg y terminarán el estudio con Viagra® 50 mg y Levitra® 10 mg combinados.

Criterios de inclusión: - Relación con la misma pareja durante al menos 3 meses

• Edad comprendida entre 35-65 años
• Sexualmente activo, (frecuencia mínima de un encuentro sexual cada 2 semanas)
• Puntuación del dominio IIEF ED de 22 o menos. Criterios de exclusión: - Sujetos con eyaculación precoz como principal motivo de consulta sexual.
• Sujetos con enfermedad cardiovascular grave en los últimos 6 meses, incluida insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, arritmias cardíacas sintomáticas o clínicamente significativas, incluida fibrilación auricular,
• Sujetos con contraindicaciones para la terapia con PDE5i. Es decir, pacientes que reciben tratamiento con medicamentos a base de nitratos o pacientes que por diversas razones no pueden tomar inhibidores de la PDE5 (enfermedades hepáticas graves: cirrosis o ALT (alanina aminotransferasa)> 2 veces el límite superior de lo normal), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina> 30 ml/min) o conocido trastornos retinianos hereditarios degenerativos como la retinitis pigmentosa. ,
• Tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 y CYP2C9 (p. ej., inhibidores de la proteasa ritonavir y saquinavir, ketoconazol, itrakonazol, miconazol, nefazodona, claritromicina, troleandomicina, eritromicina y cimetidina)
• Sujetos mentalmente no aptos para el estudio.

VISITA DE SEGURIDAD Y ELEGIBILIDAD. Después de una explicación detallada de la naturaleza del estudio y su protocolo y después de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado. En esta visita, cada sujeto iniciará el estudio midiendo los niveles básicos de presión arterial y la frecuencia del pulso. Bajo nuestra supervisión, el sujeto tomará la media dosis combinada como se sugiere. Se realizarán controles de presión arterial y pulso cada media hora en la clínica durante 4 horas (según las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos) . Cualquier registro de 20 mmHg por debajo del valor inicial excluirá al sujeto del estudio. Si no se observa un efecto significativo sobre la presión arterial, el sujeto será elegible para su inclusión en el estudio y se le invitará a la PRIMERA visita 7 días después. (un período de lavado de una semana es suficiente para eliminar cualquier efecto de la dosificación única del tratamiento combinado de media dosis). Cada paciente incluido en las próximas 6 visitas responderá a los siguientes cuestionarios preestablecidos de función y satisfacción sexual (validados en hebreo):

1. El cuestionario estándar completo del IIEF (índice internacional de función eréctil)
2. El cuestionario SEAR (Autoestima y Relación)
3. Cuestionario QVS (Calidad de Vida Sexual)
4. Cuestionario de calidad de la erección
5. Escala de grado de erección

En cada visita, se documentará los efectos secundarios y se realizará un examen físico (presión arterial y pulso). Se proporcionará a cada paciente un teléfono móvil de 24 horas dedicado a las consultas de los pacientes durante todo el estudio.

Visita 1: Al sujeto se le ofrecerá, al azar, para 4 intentos en casa, ya sea un régimen de dosis combinada (Viagra®50mg & Levitra®10mg, 4 tabletas cada uno) o 4 tabletas de Viagra®100mg dosis única o 4 tabletas de Levitra ® 20 mg. El sujeto también recibirá 6 diarios SEP (Sexual Encounter Profile) para completar en casa después de cada intento sexual. Después de 4 intentos, el sujeto regresará para la visita 2, responderá a los mismos cuestionarios y un cuestionario EDITS (Inventario de disfunción eréctil de satisfacción con el tratamiento) adicional. Se reprogramará una nueva visita para 2 semanas más tarde para permitir un período de lavado. En la visita 3 recibirán el 2do régimen y 4 diarios SEP nuevos, y luego de 4 intentos volverán a la visita 4, llenarán los mismos 4 cuestionarios. Una vez más, se reprogramará una nueva visita para 2 semanas más tarde para permitir un período de lavado. En la visita 5 volverán a recibir el tercer régimen de tratamiento. Nuevamente, recibirán 4 diarios SEP para completar después de cada intento sexual en el hogar. En su visita final (visita 6), además de los otros 4 cuestionarios, los pacientes deberán responder a un cuestionario de preferencia sobre el régimen preferido.

El tiempo aproximado para realizar el estudio a cada paciente es de 1/2 año desde el reclutamiento. El plazo estimado para la finalización del estudio es de 16 meses.

*Solo en inclusión

** Período de lavado 2 semanas

Se realizarán análisis estadísticos no paramétricos de los datos recogidos de los cuestionarios.