Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna 2 połączonych PDE5i z niższą dawką w porównaniu z pojedynczą maksymalną dawką PDE5i

Zostanie włączone prospektywne, randomizowane, równoległe 3-ramienne badanie z udziałem 45 mężczyzn z zaburzeniami erekcji, którzy nigdy nie byli narażeni na terapię PDE5i (pacjenci nieleczeni). Rekrutacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem ogłoszenia lub poprzez zaoferowanie udziału w badaniu nowo zdiagnozowanym pacjentom z ostrym dyżurem, którzy odwiedzą klinikę.

W każdej grupie każdy pacjent otrzyma trzy schematy leczenia (Viagra®50mg & Levitra®10mg, Viagra®100mg, Levitra®20mg), w różnych sekwencjach podawania, w następujący sposób:

Grupa 1) 15 wcześniej nieleczonych pacjentów rozpocznie od Viagry® 100 mg, kontynuuje Levitra® 20 mg i zakończy badanie połączoną Viagrą® 50 mg i Levitra® 10 mg.

Grupa 2) 15 wcześniej nieleczonych pacjentów rozpocznie od kombinacji Viagry®50mg i Levitra®10mg, będzie kontynuować Levitra®20mg i zakończy badanie na Viagrze®100mg.

Grupa 3) 15 wcześniej nieleczonych pacjentów rozpocznie od Levitra®20mg, będzie kontynuować Viagra®100mg i zakończy badanie połączoną Viagrą®50mg i Levitra®10mg.

Kryteria włączenia: - Związek z tym samym partnerem przez co najmniej 3 miesiące

• Wiek od 35 do 65 lat
• Aktywna seksualnie (minimalna częstotliwość jednego stosunku seksualnego na 2 tygodnie)
• Wynik domeny IIEF ED 22 i niższy. Kryteria wykluczenia: - Osoby z przedwczesnym wytryskiem jako główną dolegliwością seksualną.
• Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym z niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym, objawowymi lub klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca, w tym migotaniem przedsionków,
• Osoby z przeciwwskazaniami do terapii PDE5i. Mianowicie pacjenci otrzymujący leki na bazie azotanów lub pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogą przyjmować inhibitorów PDE5 (ciężkie choroby wątroby – marskość wątroby lub aktywność AlAT (aminotransferaza alaninowa) >2x górna granica normy), zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 ml/min) lub dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki. ,
• Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 i CYP2C9 (np. inhibitorami proteazy rytonawirem i sakwinawirem, ketokonazolem, itrakonazolem, mikonazolem, nefazodonem, klarytromycyną, troleandomycyną, erytromycyną i cymetydyną)
• Osoby psychicznie niezdolne do badania.

WIZYTA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA I KWALIFIKACJI. Po dokładnym wyjaśnieniu charakteru badania i jego protokołu oraz po zrozumieniu i podpisaniu formularza świadomej zgody. Podczas tej wizyty każdy pacjent rozpocznie badanie od pomiaru podstawowego poziomu ciśnienia krwi i tętna. Pod naszym nadzorem pacjent przyjmie złożoną połówkę dawki zgodnie z sugestią. W poradni przez 4 godziny będzie prowadzony pomiar ciśnienia krwi i tętna co pół godziny (zgodnie z właściwościami farmakokinetycznymi leków). Wszelkie zapisy 20 mmHg poniżej linii bazowej wykluczą pacjenta z badania. Jeśli nie zostanie zauważony żaden znaczący wpływ na ciśnienie krwi, pacjent zostanie zakwalifikowany do badania i zostanie zaproszony na PIERWSZĄ wizytę 7 dni później. (okres wypłukiwania wynoszący jeden tydzień jest wystarczający do wyeliminowania efektu jednorazowego podania połączonej kuracji w połowie dawki). Każdy pacjent uczestniczący w nadchodzących 6 wizytach odpowie na następujące wstępnie ustawione kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych i satysfakcji (zatwierdzone w języku hebrajskim):

1. Pełny standardowy kwestionariusz IIEF (International Index Erectile Function).
2. Kwestionariusz SEAR (samoocena i związek).
3. Kwestionariusz QVS (jakość życia seksualnego).
4. Kwestionariusz jakości erekcji
5. Skala stopnia erekcji

Podczas każdej wizyty zostanie sporządzona dokumentacja działań niepożądanych oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne (ciśnienie krwi i tętno). Przez cały czas trwania badania każdemu pacjentowi zostanie udostępniony całodobowy telefon komórkowy przeznaczony do obsługi zapytań pacjentów.

Wizyta 1: Pacjentowi zostaną zaproponowane losowo 4 próby w domu, schemat dawkowania złożonego (Viagra® 50 mg i Levitra® 10 mg, po 4 tabletki) lub 4 tabletki Viagra® 100 mg w pojedynczej dawce lub 4 tabletki Levitra ® 20 mg. Pacjent otrzyma również 6 dzienników SEP (Sexual Encounter Profile) do wypełnienia w domu po każdej próbie seksualnej. Po 4 próbach badany wróci na wizytę 2, wypełni te same kwestionariusze oraz dodatkowy kwestionariusz EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction). Nowa wizyta zostanie przełożona na 2 tygodnie później, aby umożliwić okres wymywania. Na wizycie 3 otrzymają 2 reżim i 4 nowe dzienniczki SEP, a po 4 próbach wrócą na wizytę 4, wypełnią te same 4 kwestionariusze. Ponownie, nowa wizyta zostanie przełożona na 2 tygodnie później, aby umożliwić okres wymywania. Podczas wizyty 5 wrócą, aby otrzymać trzeci schemat leczenia. Ponownie otrzymają 4 dzienniczki SEP do wypełnienia po każdej próbie seksualnej w domu. Podczas ostatniej wizyty (wizyta 6), oprócz pozostałych 4 kwestionariuszy, pacjenci będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusz preferencji dotyczący preferowanego reżimu.

Przybliżony czas wykonania badania dla każdego pacjenta to 1/2 roku od momentu rekrutacji. Szacunkowy termin zakończenia badania to 16 miesięcy.

*Tylko przy włączeniu

** Okres wymywania 2 tygodnie

Przeprowadzona zostanie nieparametryczna analiza statystyczna danych zebranych z kwestionariuszy.