Безопасность и клиническая эффективность двух более низких доз комбинированных PDE5i по сравнению с однократной максимальной дозой PDE5i

Будет проведено проспективное рандомизированное параллельное исследование с 3 группами с участием 45 мужчин с ЭД, которые никогда не подвергались терапии PDE5i (наивные пациенты). Набор будет осуществляться через рекламу или путем предложения пациентам с недавно диагностированной ЭД, посещающим клинику, принять участие в исследовании.

В каждой группе каждый пациент получит три схемы лечения (Виагра® 50 мг и Левитра® 10 мг, Виагра® 100 мг, Левитра® 20 мг) в различной последовательности введения, как указано ниже:

Группа 1) 15 ранее не получавших лечение пациентов начнут с Виагры® 100 мг, продолжат прием Левитры® 20 мг и закончат исследование комбинированным приемом Виагры® 50 мг и Левитры® 10 мг.

Группа 2) 15 пациентов, ранее не получавших лечение, начнут с комбинированного приема Виагры® 50 мг и Левитры® 10 мг, продолжат прием Левитры® 20 мг и закончат исследование Виагрой® 100 мг.

Группа 3) 15 ранее не получавших лечение пациентов начнут с Левитры® 20 мг, продолжат прием Виагры® 100 мг и закончат исследование комбинированным приемом Виагры® 50 мг и Левитры® 10 мг.

Критерии включения: - Отношения с одним и тем же партнером не менее 3 месяцев.

• Возраст от 35 до 65 лет
• Сексуально активны, (минимальная частота одного полового акта в 2 недели)
• Оценка домена IIEF ED 22 и ниже. Критерии исключения: - Субъекты с преждевременной эякуляцией в качестве основной сексуальной жалобы.
• Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием в течение последних 6 месяцев, включая сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, симптоматические или клинически значимые сердечные аритмии, включая мерцательную аритмию,
• Субъекты с противопоказаниями к терапии PDE5i. А именно, пациенты, получающие лечение препаратами на основе нитратов, или пациенты, которые по разным причинам не могут принимать ингибиторы ФДЭ-5 (тяжелые заболевания печени - цирроз печени или АЛТ (аланинаминотрансфераза) > 2-кратного верхнего предела нормы), почечная недостаточность (клиренс креатинина > 30 мл/мин) или известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит. ,
• Сопутствующее лечение мощными ингибиторами CYP3A4 и CYP2C9 (например, ингибиторы протеазы ритонавир и саквинавир, кетоконазол, итраконазол, миконазол, нефазодон, кларитромицин, тролеандомицин, эритромицин и циметидин)
• Субъекты психически непригодны для исследования.

ВИЗИТ ДЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ И СООТВЕТСТВИЯ ПРАВАМ. После подробного объяснения характера исследования и его протокола, а также после понимания и подписания формы информированного согласия. Во время этого визита каждый субъект начнет исследование с измерения основных уровней артериального давления и частоты пульса. Под нашим наблюдением субъект примет комбинированную половинную дозу, как было предложено. Мониторинг артериального давления и частоты пульса каждые полчаса в клинике будет проводиться в течение 4 часов (в зависимости от фармакокинетических свойств препаратов). Любые записи на 20 мм рт. ст. ниже исходного исключат субъекта из исследования. Если не будет отмечено значительного влияния на артериальное давление, субъект будет иметь право на включение в исследование и будет приглашен на ПЕРВОЕ посещение через 7 дней. (период вымывания в течение одной недели достаточен для устранения любого эффекта однократного приема комбинированного лечения половинной дозой). Каждый включенный пациент в ближайшие 6 посещений ответит на следующие заранее заданные анкеты сексуальной функции и удовлетворенности (проверено на иврите):

1. Полный стандартный опросник IIEF (Международный индекс эректильной функции)
2. Анкета SEAR (самооценка и отношения)
3. Опросник QVS (Качество сексуальной жизни)
4. Анкета качества эрекции
5. Степень шкалы эрекции

При каждом посещении будет проводиться документирование побочных эффектов и медицинский осмотр (артериальное давление и частота пульса). Каждому пациенту в течение всего исследования будет предоставлен круглосуточный мобильный телефон, предназначенный для запросов пациентов.

Визит 1: Субъекту случайным образом будет предложено для 4 попыток дома либо комбинированный режим дозирования (Виагра® 50 мг и Левитра® 10 мг, по 4 таблетки каждая), либо 4 таблетки Виагры® 100 мг разовой дозы, либо 4 таблетки Левитры. ® 20 мг. Субъект также получит 6 дневников SEP (профиля сексуальных контактов), которые нужно заполнить дома после каждой сексуальной попытки. После 4 попыток субъект вернется для визита 2, ответит на те же анкеты и дополнительную анкету EDITS (Инвентаризация эректильной дисфункции удовлетворенности лечением). Новый визит будет перенесен на 2 недели позже, чтобы обеспечить период вымывания. При посещении 3 они получат 2-й режим и 4 новых дневника СЭП, а после 4 попытки вернутся к посещению 4, заполнив те же 4 анкеты. Опять же, новое посещение будет перенесено на 2 недели позже, чтобы дать период вымывания. При посещении 5 они вернутся для получения третьего режима лечения. Опять же, они получат 4 дневника SEP для заполнения после каждой сексуальной попытки дома. Во время последнего визита (посещение 6) в дополнение к другим 4 анкетам пациенты должны будут ответить на анкету о предпочтениях в отношении предпочтительного режима.

Приблизительный срок проведения исследования для каждого пациента составляет 1/2 года с момента набора. Предполагаемый срок завершения исследования составляет 16 месяцев.

*Только при включении

** Период вымывания 2 недели

Будет проведен непараметрический статистический анализ собранных данных из вопросников.