Sicherheit und klinische Wirksamkeit von 2 kombinierten PDE5i in niedrigerer Dosis im Vergleich zu PDE5i in einer maximalen Dosis

Eine prospektive, randomisierte, 3-armige Parallelstudie mit 45 Männern mit ED, die nie einer PDE5i-Therapie ausgesetzt waren (naive Patienten), wird aufgenommen. Die Rekrutierung erfolgt über eine Anzeige oder indem neu diagnostizierten naiven ED-Patienten angeboten wird, die die Klinik besuchen, um an der Studie teilzunehmen.

In jeder Gruppe erhält jeder Patient drei Behandlungsschemata (Viagra® 50 mg & Levitra® 10 mg, Viagra® 100 mg, Levitra® 20 mg) in unterschiedlichen Verabreichungsreihenfolgen wie folgt:

Gruppe 1) 15 naive Patienten beginnen mit Viagra® 100 mg, fahren mit Levitra® 20 mg fort und beenden die Studie mit einer Kombination aus Viagra® 50 mg und Levitra® 10 mg.

Gruppe 2) 15 naive Patienten beginnen mit einer Kombination aus Viagra® 50 mg und Levitra® 10 mg, fahren mit Levitra® 20 mg fort und beenden die Studie mit Viagra® 100 mg.

Gruppe 3) 15 naive Patienten beginnen mit Levitra® 20 mg, fahren mit Viagra® 100 mg fort und beenden die Studie mit einer Kombination aus Viagra® 50 mg und Levitra® 10 mg.

Einschlusskriterien: - Beziehung mit demselben Partner seit mindestens 3 Monaten

• Alter zwischen 35 und 65 Jahren
• Sexuell aktiv, (Mindesthäufigkeit von einer sexuellen Begegnung alle 2 Wochen)
• IIEF ED-Domain-Score 22 und darunter. Ausschlusskriterien: - Probanden mit vorzeitiger Ejakulation als wichtigster sexueller Beschwerde.
• Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung in den letzten 6 Monaten, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, symptomatischen oder klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern,
• Patienten mit Kontraindikationen für die PDE5i-Therapie. Nämlich Patienten, die mit Medikamenten auf Nitratbasis behandelt werden, oder Patienten, die aus verschiedenen Gründen keine PDE5-Hemmer einnehmen können (schwere Lebererkrankungen – Zirrhose oder ALT (Alanin-Aminotransferase) > 2x Obergrenze des Normalwerts), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) oder bekannt erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa. ,
• Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Protease-Inhibitoren Ritonavir und Saquinavir, Ketoconazol, Itrakonazol, Miconazol, Nefazodon, Claritromycin, Troleandomycin, Erythromycin und Cimetidin)
• Probanden, die für die Studie geistig nicht geeignet sind.

SICHERHEITS- UND BERECHTIGUNGSBESUCH. Nach einer gründlichen Erläuterung der Art der Studie und ihres Protokolls und nach dem Verstehen und Unterschreiben der Einwilligungserklärung. Bei diesem Besuch beginnt jeder Proband die Studie, indem er die grundlegenden Blutdruckwerte und die Pulsfrequenz misst. Unter unserer Aufsicht nimmt der Proband die empfohlene kombinierte halbe Dosis ein. Blutdruckmessung und Pulsfrequenz jede halbe Stunde in der Klinik werden für 4 Stunden durchgeführt (entsprechend den pharmakokinetischen Eigenschaften der Medikamente). Alle Aufzeichnungen von 20 mmhg unter dem Ausgangswert schließen den Probanden aus der Studie aus. Wenn keine signifikante Wirkung auf den Blutdruck festgestellt wird, kommt der Proband für die Aufnahme in die Studie in Frage und wird 7 Tage später zum ERSTEN Besuch eingeladen. (Eine Auswaschphase von einer Woche reicht aus, um jegliche Wirkung einer einmaligen Gabe der kombinierten Behandlung mit halber Dosis zu eliminieren). Jeder eingeschlossene Patient in den kommenden 6 Besuchen wird auf die folgenden voreingestellten Fragebögen zur sexuellen Funktion und Zufriedenheit antworten (hebräisch validiert):

1. Der vollständige IIEF-Standardfragebogen (International Index Erectile Function).
2. Der SEAR-Fragebogen (Self-Esteem And Relationship).
3. QVS-Fragebogen (Qualität des Sexuallebens).
4. Fragebogen zur Qualität der Erektion
5. Grad der Erektionsskala

Bei jedem Besuch erfolgt eine Dokumentation der Nebenwirkungen und eine körperliche Untersuchung (Blutdruck und Pulsfrequenz). Während der gesamten Studie wird jedem Patienten ein 24-Stunden-Mobiltelefon für Patientenanfragen zur Verfügung gestellt.

Besuch 1: Dem Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 4 Versuche zu Hause angeboten, entweder ein Kombinationsdosisregime (Viagra® 50 mg & Levitra® 10 mg, jeweils 4 Tabletten) oder 4 Tabletten Viagra® 100 mg Einzeldosis oder 4 Tabletten Levitra ® 20mg. Die Testperson erhält außerdem 6 SEP-Tagebücher (Sexual Encounter Profile), die sie nach jedem sexuellen Versuch zu Hause ausfüllen kann. Nach 4 Versuchen kehrt die Testperson zu Besuch 2 zurück, antwortet auf dieselben Fragebögen und einen zusätzlichen EDITS-Fragebogen (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction). Ein neuer Besuch wird auf 2 Wochen später verschoben, um eine Auswaschphase zu ermöglichen. Bei Besuch 3 erhalten sie das 2. Regime und 4 neue SEP-Tagebücher, und nach 4 Versuchen kehren sie zu Besuch 4 zurück und füllen dieselben 4 Fragebögen aus. Auch hier wird ein neuer Besuch auf 2 Wochen später verschoben, um eine Auswaschphase zu ermöglichen. Bei Besuch 5 kehren sie zurück, um das dritte Behandlungsschema zu erhalten. Auch hier erhalten sie 4 SEP-Tagebücher, die sie nach jedem sexuellen Versuch zu Hause ausfüllen müssen. Bei ihrem letzten Besuch (Besuch 6) müssen die Patienten zusätzlich zu den anderen 4 Fragebögen einen Präferenzfragebogen bezüglich des bevorzugten Regimes beantworten.

Der ungefähre Zeitrahmen für die Durchführung der Studie für jeden Patienten beträgt 1/2 Jahr ab Rekrutierung. Der geschätzte Zeitrahmen für den Abschluss der Studie beträgt 16 Monate.

*Nur bei Inklusion

** Auswaschzeit 2 Wochen

Es wird eine nichtparametrische statistische Analyse der gesammelten Daten aus den Fragebögen durchgeführt.