Sicurezza ed efficacia clinica di 2 PDE5i combinate a basso dosaggio vs. PDE5i a singola dose massima

Verrà arruolato uno studio parallelo prospettico, randomizzato, a 3 bracci su 45 maschi con DE che non sono mai stati esposti alla terapia PDE5i (pazienti naïve). Il reclutamento verrà effettuato tramite pubblicità o offrendo ai pazienti ED naïve di nuova diagnosi che visitano la clinica di partecipare allo studio.

In ogni gruppo, ogni paziente riceverà tre regimi di trattamento (Viagra®50mg & Levitra®10mg, Viagra®100mg, Levitra®20mg), in diverse sequenze di somministrazione, come segue:

Gruppo 1) 15 pazienti naïve inizieranno con Viagra®100mg, continueranno con Levitra®20mg e termineranno lo studio con Viagra®50mg e Levitra®10mg combinati.

Gruppo 2) 15 pazienti naïve inizieranno con la combinazione di Viagra®50mg e Levitra®10mg, continueranno con Levitra®20mg e termineranno lo studio con Viagra®100mg.

Gruppo 3) 15 pazienti naïve inizieranno con Levitra®20mg, continueranno con Viagra®100mg e termineranno lo studio con Viagra®50mg e Levitra®10mg combinati.

Criteri di inclusione: - Relazione con lo stesso partner da almeno 3 mesi

• Età compresa tra i 35 e i 65 anni
• Sessualmente attivo, (frequenza minima di un rapporto sessuale ogni 2 settimane)
• Punteggio del dominio IIEF ED 22 e inferiore. Criteri di esclusione: - Soggetti con eiaculazione precoce come principale disturbo sessuale.
• Soggetti con grave malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi, inclusi insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, aritmie cardiache sintomatiche o clinicamente significative inclusa fibrillazione atriale,
• Soggetti con controindicazioni alla terapia PDE5i. Vale a dire pazienti che ricevono un trattamento con farmaci a base di nitrati o pazienti che per vari motivi non possono assumere inibitori della PDE5 (gravi malattie epatiche - cirrosi o ALT (alanina aminotransferasi)> 2 volte il limite superiore della norma), compromissione renale (clearance della creatinina> 30 ml/min) o nota disturbi retinici degenerativi ereditari come la retinite pigmentosa. ,
• Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 e del CYP2C9 (ad es. inibitori della proteasi ritonavir e saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo, nefazodone, claritromicina, troleandomicina, eritromicina e cimetidina)
• Soggetti mentalmente non idonei allo studio.

VISITA DI SICUREZZA E IDONEITÀ. Dopo una spiegazione approfondita della natura dello studio e del suo protocollo e dopo aver compreso e firmato il modulo di consenso informato. In questa visita, ogni soggetto inizierà lo studio misurando i livelli di base della pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Sotto la nostra supervisione il soggetto assumerà la mezza dose combinata come suggerito. Il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca ogni mezz'ora presso la clinica verrà eseguito per 4 ore (in base alle proprietà farmacocinetiche dei farmaci). Qualsiasi registrazione di 20 mmhg al di sotto del basale escluderà il soggetto dallo studio. Se non si noterà alcun effetto significativo sulla pressione sanguigna, il soggetto sarà idoneo per l'inclusione nello studio e sarà invitato per la PRIMA visita 7 giorni dopo. (un periodo di sospensione di una settimana è sufficiente per eliminare qualsiasi effetto di una singola somministrazione del trattamento combinato a mezza dose). Ogni paziente incluso nelle prossime 6 visite risponderà ai seguenti questionari preimpostati sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione (convalidati in ebraico):

1. Il questionario standard IIEF (International Index Erectile Function) completo
2. Il questionario SEAR (Self-Esteem And Relationship).
3. Questionario QVS (Qualità della Vita Sessuale).
4. Questionario sulla qualità dell'erezione
5. Scala del grado di erezione

Ad ogni visita, verrà eseguita la documentazione degli effetti collaterali e verrà eseguito un esame fisico (pressione sanguigna e frequenza cardiaca). Durante l'intero studio verrà fornito a ciascun paziente un telefono cellulare attivo 24 ore su 24 dedicato alle richieste dei pazienti.

Visita 1: Al soggetto verrà offerto, a caso, per 4 tentativi a casa, un regime di dosi combinate (Viagra®50mg e Levitra®10mg, 4 compresse ciascuno) o 4 compresse di Viagra®100mg monodose o 4 compresse di Levitra ® 20mg. Il soggetto riceverà inoltre 6 diari SEP (Sexual Encounter Profile) da compilare a casa dopo ogni tentativo sessuale. Dopo 4 tentativi il soggetto tornerà per la visita 2, risponderà agli stessi questionari e ad un ulteriore questionario EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction). Una nuova visita verrà riprogrammata per 2 settimane dopo per consentire un periodo di sospensione. Alla visita 3 riceveranno il 2° regime e 4 nuovi diari SEP, e dopo 4 tentativi torneranno alla visita 4, compilando gli stessi 4 questionari. Ancora una volta, una nuova visita verrà riprogrammata per 2 settimane dopo per consentire un periodo di sospensione. Alla visita 5 torneranno per ricevere il terzo regime di trattamento. Ancora una volta, riceveranno 4 diari SEP da compilare dopo ogni tentativo sessuale a casa. Alla loro visita finale (visita 6), oltre agli altri 4 questionari, i pazienti dovranno rispondere a un questionario di preferenza relativo al regime preferito.

La tempistica approssimativa per l'esecuzione dello studio per ogni paziente è di 1/2 anno dal reclutamento. La tempistica stimata per il completamento dello studio è di 16 mesi.

*Solo su inclusione

** Periodo di sospensione 2 settimane

Verrà eseguita un'analisi statistica non parametrica dei dati raccolti dai questionari.