Sikkerhed og klinisk effektivitet af 2 kombinerede lavere dosis PDE5i'er vs. enkelt maksimal dosis PDE5i

Et prospektivt, randomiseret, 3-arms parallelt forsøg på 45 mænd med ED, som aldrig blev udsat for PDE5i-behandling (naive patienter), vil blive indskrevet. Rekruttering vil blive udført via annonce eller ved at tilbyde nydiagnosticerede naive ED-patienter, der besøger klinikken for at deltage i undersøgelsen.

I hver gruppe vil hver patient modtage tre behandlingsregimer (Viagra®50mg & Levitra®10mg, Viagra®100mg, Levitra®20mg), i forskellige administrationssekvenser som følger:

Gruppe 1) 15 naive patienter vil starte med Viagra®100mg, fortsætte med Levitra®20mg og afslutte undersøgelsen med kombineret Viagra®50mg & Levitra®10mg.

Gruppe 2) 15 naive patienter vil starte med kombineret Viagra®50mg & Levitra®10mg, fortsætte med Levitra®20mg og afslutte undersøgelsen med Viagra®100mg.

Gruppe 3) 15 naive patienter vil starte med Levitra®20mg, fortsætte med Viagra®100mg og afslutte undersøgelsen med kombineret Viagra®50mg & Levitra®10mg.

Inklusionskriterier: - Forhold til samme partner i mindst 3 måneder

• Aldersspændende mellem 35-65 år
• Seksuelt aktiv, (minimal frekvens af et seksuelt møde pr. 2 uger)
• IIEF ED domæne score 22 og derunder. Eksklusionskriterier: - Personer med for tidlig sædafgang som deres primære seksuelle klage.
• Personer med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, herunder hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatiske eller klinisk signifikante hjertearytmier inklusive atrieflimren,
• Personer med kontraindikationer til PDE5i-behandling. Nemlig patienter, der får behandling med nitratbaseret medicin eller patienter, der af forskellige årsager ikke kan tage PDE5-hæmmere (alvorlige leversygdomme - skrumpelever eller ALT (Alaninaminotransferase) >2x øvre normalgrænse), nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30ml/min) eller kendt arvelige degenerative retinale lidelser såsom retinitis pigmentosa. ,
• Samtidig behandling med potente CYP3A4- og CYP2C9-hæmmere (fx proteasehæmmere ritonavir og saquinavir, ketoconazol, itrakonazol, miconazol, nefazodon, claritromycin, troleandomycin, erythromycin og cimetidin)
• Emner mentalt uegnede til undersøgelsen.

SIKKERHED OG BERETNINGSBESØG. Efter en grundig forklaring af undersøgelsens art og dens protokol og efter at have forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring. I dette besøg vil hvert forsøgsperson starte undersøgelsen ved at måle grundlæggende blodtryksniveauer og puls. Under vores opsyn vil forsøgspersonen tage den kombinerede halve dosis som foreslået. Blodtryksovervågning og puls hver halve time på klinikken vil blive udført i 4 timer (i henhold til lægemidlernes farmakokinetiske egenskaber). Enhver optagelse på 20 mmhg under baseline vil udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen. Hvis der ikke bemærkes nogen signifikant effekt på blodtrykket, vil forsøgspersonen være berettiget til inklusion i undersøgelsen og vil blive inviteret til det FØRSTE besøg 7 dage senere. (en udvaskningsperiode på en uge er tilstrækkelig til at eliminere enhver effekt af engangsdosering af den kombinerede halvdosisbehandling). Hver inkluderet patient i de kommende 6 besøg vil svare på følgende forudindstillede spørgeskemaer om seksuel funktion og tilfredshed (valideret på hebraisk):

1. Det fulde IIEF (International Index Erectile Function) standardspørgeskema
2. SEAR (Self-Esteem And Relationship) spørgeskemaet
3. QVS (Quality of Sexual Life) spørgeskema
4. Kvalitet af erektion spørgeskema
5. Grad af erektionsskala

Ved hvert besøg vil der blive dokumenteret bivirkninger og foretaget en fysisk undersøgelse (blodtryk og puls). En 24-timers mobiltelefon dedikeret til patientforespørgsler vil blive udleveret til hver patient under hele undersøgelsen.

Besøg 1: Forsøgspersonen vil blive tilbudt tilfældigt i 4 forsøg i hjemmet, enten et kombinationsdosisregime (Viagra®50mg & Levitra®10mg, 4 tabletter hver) eller 4 tabletter Viagra®100mg enkeltdosis eller 4 tabletter Levitra ® 20 mg. Forsøgspersonen vil også modtage 6 SEP (Sexual Encounter Profile) dagbøger til at udfylde derhjemme efter hvert seksuelt forsøg. Efter 4 forsøg vender forsøgspersonen tilbage til besøg 2, vil svare på de samme spørgeskemaer og et yderligere EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) spørgeskema. Et nyt besøg vil blive flyttet til 2 uger senere for at tillade en udvaskningsperiode. Ved besøg 3 vil de modtage det 2. regime og 4 nye SEP-dagbøger, og efter 4 forsøg vil de vende tilbage til besøg 4, udfylde de samme 4 spørgeskemaer. Igen vil et nyt besøg blive flyttet til 2 uger senere for at tillade en udvaskningsperiode. Ved besøg 5 vil de vende tilbage for at modtage det tredje behandlingsregime. Igen vil de modtage 4 SEP-dagbøger, som de skal udfylde efter hvert seksuelt forsøg derhjemme. Ved deres sidste besøg (besøg 6) vil patienterne ud over de øvrige 4 spørgeskemaer blive bedt om at svare på et præferencespørgeskema vedrørende det foretrukne regime.

Den omtrentlige tidslinje for udførelse af undersøgelsen for hver patient er 1/2 om året fra rekruttering. Den estimerede tidsplan for færdiggørelse af undersøgelsen er 16 måneder.

*Kun ved inklusion

** Udvaskningsperiode 2 uger

Ikke-parametrisk statistisk analyse af de indsamlede data fra spørgeskemaerne vil blive udført.