Veiligheid en klinische effectiviteit van 2 gecombineerde PDE5i's met een lagere dosis versus een enkele maximale dosis PDE5i

Een prospectieve, gerandomiseerde, 3-armige parallelle studie met 45 mannen met erectiestoornissen die nooit zijn blootgesteld aan PDE5i-therapie (naïeve patiënten) zal worden opgenomen. Werving zal worden uitgevoerd via advertenties of door nieuw gediagnosticeerde naïeve ED-patiënten die de kliniek bezoeken, aan te bieden om deel te nemen aan het onderzoek.

In elke groep krijgt elke patiënt drie behandelingsregimes (Viagra®50mg & Levitra®10mg, Viagra®100mg, Levitra®20mg), in verschillende toedieningsvolgordes, als volgt:

Groep 1) 15 naïeve patiënten starten met Viagra®100mg, gaan door met Levitra®20mg en beëindigen de studie met gecombineerde Viagra®50mg & Levitra®10mg.

Groep 2) 15 naïeve patiënten starten met gecombineerde Viagra®50mg & Levitra®10mg, gaan door met Levitra®20mg en beëindigen de studie met Viagra®100mg.

Groep 3) 15 naïeve patiënten beginnen met Levitra®20mg, gaan door met Viagra®100mg en beëindigen de studie met gecombineerde Viagra®50mg & Levitra®10mg.

Inclusiecriteria: - Relatie met dezelfde partner voor minimaal 3 maanden

• Leeftijd variërend tussen 35-65 jaar oud
• Seksueel actief, (minimale frequentie van één seksuele ontmoeting per 2 weken)
• IIEF ED-domeinscore 22 en lager. Uitsluitingscriteria: - Proefpersonen met voortijdige zaadlozing als voornaamste seksuele klacht.
• Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden, waaronder hartfalen, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische of klinisch significante hartritmestoornissen waaronder atriumfibrilleren,
• Proefpersonen met contra-indicaties voor PDE5i-therapie. Namelijk patiënten die behandeld worden met op nitraat gebaseerde medicatie of patiënten die om verschillende redenen geen PDE5-remmers kunnen gebruiken (ernstige leverziekte - cirrose of ALAT (Alanine aminotransferase)>2x bovengrens van normaal), nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30ml/min) of patiënten met een bekende erfelijke degeneratieve netvliesaandoeningen zoals retinitis pigmentosa. ,
• Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4- en CYP2C9-remmers (bijv. proteaseremmers ritonavir en saquinavir, ketoconazol, itrakonazol, miconazol, nefazodon, claritromycine, troleandomycine, erytromycine en cimetidine)
• Proefpersonen die mentaal ongeschikt zijn voor het onderzoek.

VEILIGHEID & GESCHIKTHEIDSBEZOEK. Na een grondige uitleg van de aard van de studie en het bijbehorende protocol en na het begrijpen en ondertekenen van het toestemmingsformulier. Tijdens dit bezoek zal elke proefpersoon het onderzoek starten door basisbloeddrukniveaus en hartslag te meten. Onder onze supervisie neemt de proefpersoon de gecombineerde halve dosis zoals voorgesteld. Gedurende 4 uur worden de bloeddruk en de hartslag elk half uur in de kliniek gecontroleerd (volgens de farmacokinetische eigenschappen van de medicijnen). Alle opnames van 20 mmhg onder de basislijn zullen de proefpersoon uitsluiten van het onderzoek. Als er geen significant effect op de bloeddruk wordt opgemerkt, komt de proefpersoon in aanmerking voor opname in het onderzoek en wordt hij 7 dagen later uitgenodigd voor het EERSTE bezoek. (een wash-outperiode van een week is voldoende om elk effect van een eenmalige dosering van de gecombineerde behandeling met halve dosis teniet te doen). Elke geïncludeerde patiënt in de komende 6 bezoeken zal reageren op de volgende vooraf ingestelde vragenlijsten over seksueel functioneren en tevredenheid (Hebreeuws gevalideerd):

1. De volledige IIEF (International Index Erectile Function) standaardvragenlijst
2. De SEAR-vragenlijst (Self-Esteem And Relationship).
3. QVS-vragenlijst (Quality of Sexual Life).
4. Vragenlijst over de kwaliteit van de erectie
5. Graad van erectieschaal

Bij elk bezoek worden de bijwerkingen gedocumenteerd en wordt er een lichamelijk onderzoek (bloeddruk en hartslag) uitgevoerd. Gedurende het hele onderzoek zal aan elke patiënt een 24-uurs mobiele telefoon worden verstrekt voor vragen van patiënten.

Bezoek 1: De proefpersoon krijgt willekeurig 4 pogingen thuis aangeboden, ofwel een combinatiedosisregime (Viagra®50mg & Levitra®10mg, elk 4 tabletten) of 4 tabletten Viagra®100mg enkele dosis of 4 tabletten Levitra ® 20 mg. De proefpersoon krijgt ook 6 SEP-dagboeken (Sexual Encounter Profile) om thuis in te vullen na elke seksuele poging. Na 4 pogingen komt de proefpersoon terug voor bezoek 2, beantwoordt dezelfde vragenlijsten en een aanvullende EDITS-vragenlijst (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction). Een nieuw bezoek wordt 2 weken later opnieuw ingepland om een ​​uitwasperiode mogelijk te maken. Bij bezoek 3 ontvangen ze het 2e regime en 4 nieuwe SEP-dagboeken, en na 4 pogingen komen ze terug bij bezoek 4, vullen dezelfde 4 vragenlijsten in. Nogmaals, een nieuw bezoek zal 2 weken later opnieuw worden gepland om een ​​uitwasperiode mogelijk te maken. Bij bezoek 5 komen ze terug voor het derde behandelingsregime. Ook hier krijgen ze 4 SEP-dagboeken om thuis in te vullen na elke seksuele poging. Bij hun laatste bezoek (bezoek 6) moeten de patiënten, naast de andere 4 vragenlijsten, een voorkeursvragenlijst invullen met betrekking tot het voorkeursregime.

De geschatte tijdlijn voor het uitvoeren van het onderzoek voor elke patiënt is een half jaar vanaf de werving. De geschatte tijdlijn voor voltooiing van de studie is 16 maanden.

*Alleen bij opname

** Uitwasperiode 2 weken

Niet-parametrische statistische analyse van de verzamelde gegevens van de vragenlijsten zal worden uitgevoerd.