Innocuité et efficacité clinique des PDE5i combinés à 2 doses plus faibles par rapport aux PDE5i à dose maximale unique

Un essai parallèle prospectif, randomisé, à 3 bras sur 45 hommes atteints de dysfonction érectile qui n'ont jamais été exposés à la thérapie PDE5i (patients naïfs) sera inscrit. Le recrutement sera effectué via une publicité ou en proposant aux patients ED naïfs nouvellement diagnostiqués visitant la clinique de participer à l'étude.

Dans chaque groupe, chaque patient recevra trois régimes de traitement (Viagra®50mg & Levitra®10mg, Viagra®100mg, Levitra®20mg), dans différentes séquences d'administration, comme suit :

Groupe 1) 15 patients naïfs commenceront avec Viagra® 100 mg, continueront avec Levitra® 20 mg et termineront l'étude avec une combinaison de Viagra® 50 mg et Levitra® 10 mg.

Groupe 2) 15 patients naïfs commenceront avec Viagra®50mg & Levitra®10mg combinés, continueront avec Levitra®20mg et termineront l'étude avec Viagra®100mg.

Groupe 3) 15 patients naïfs commenceront avec Levitra®20mg, continueront avec Viagra®100mg et termineront l'étude avec Viagra®50mg & Levitra®10mg combinés.

Critères d'inclusion : - Relation avec le même partenaire depuis au moins 3 mois

• Âge compris entre 35 et 65 ans
• Sexuellement actif, (fréquence minimale d'un rapport sexuel toutes les 2 semaines)
• Score de domaine IIEF ED 22 et moins. Critères d'exclusion : - Sujets ayant l'éjaculation précoce comme principale plainte sexuelle.
• Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave au cours des 6 derniers mois, y compris insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, arythmies cardiaques symptomatiques ou cliniquement significatives, y compris fibrillation auriculaire,
• Sujets présentant des contre-indications à la thérapie PDE5i. À savoir les patients recevant un traitement avec des médicaments à base de nitrate ou les patients qui, pour diverses raisons, ne peuvent pas prendre d'inhibiteurs de la PDE5 (maladies hépatiques graves - cirrhose ou ALT (Alanine aminotransférase)> 2x la limite supérieure de la normale), insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 30 ml/min) ou connue troubles rétiniens dégénératifs héréditaires tels que la rétinite pigmentaire. ,
• Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et du CYP2C9 (par exemple, inhibiteurs de la protéase ritonavir et saquinavir, kétoconazole, itrakonazole, miconazole, néfazodone, claritromycine, troléandomycine, érythromycine et cimétidine)
• Sujets mentalement inaptes à l'étude.

VISITE DE SÉCURITÉ ET D'ÉLIGIBILITÉ. Après une explication approfondie de la nature de l'étude et de son protocole et après avoir compris et signé le formulaire de consentement éclairé. Lors de cette visite, chaque sujet commencera l'étude en mesurant les niveaux de pression artérielle de base et le pouls. Sous notre supervision, le sujet prendra la demi-dose combinée comme suggéré. Une surveillance de la tension artérielle et du pouls toutes les demi-heures à la clinique sera effectuée pendant 4 heures (selon les propriétés pharmacocinétiques des médicaments) . Tout enregistrement de 20 mmhg en dessous de la ligne de base exclura le sujet de l'étude. Si aucun effet significatif sur la tension artérielle n'est constaté, le sujet sera éligible pour être inclus dans l'étude et sera invité à la PREMIÈRE visite 7 jours plus tard. (une période de sevrage d'une semaine est suffisante pour éliminer tout effet de l'administration unique du traitement combiné à demi-dose). Chaque patient inclus dans les 6 prochaines visites répondra aux questionnaires prédéfinis suivants sur la fonction sexuelle et la satisfaction (validé en hébreu) :

1. Le questionnaire standard complet IIEF (International Index Erectile Function)
2. Le questionnaire SEAR (estime de soi et relation)
3. Questionnaire QVS (Qualité de Vie Sexuelle)
4. Questionnaire sur la qualité de l'érection
5. Grade d'échelle d'érection

À chaque visite, une documentation des effets secondaires sera effectuée et un examen physique (tension artérielle et pouls) sera effectué. Un téléphone mobile 24h/24 dédié aux demandes des patients sera fourni à chaque patient pendant toute la durée de l'étude.

Visite 1 : Le sujet se verra proposer, au hasard, pour 4 tentatives à domicile, soit un régime posologique combiné (Viagra®50mg & Levitra®10mg, 4 comprimés chacun) soit 4 comprimés de Viagra®100mg dose unique ou 4 comprimés de Levitra ® 20 mg. Le sujet recevra également 6 carnets SEP (Sexual Encounter Profile) à remplir chez lui après chaque tentative sexuelle. Après 4 tentatives, le sujet reviendra pour la visite 2, répondra aux mêmes questionnaires et à un questionnaire EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) supplémentaire. Une nouvelle visite sera reportée à 2 semaines plus tard pour permettre une période de sevrage. Lors de la visite 3, ils recevront le 2e régime et 4 nouveaux journaux SEP, et après 4 tentatives, ils reviendront à la visite 4 et rempliront les 4 mêmes questionnaires. Encore une fois, une nouvelle visite sera reportée à 2 semaines plus tard pour permettre une période de sevrage. Lors de la visite 5, ils reviendront pour recevoir le troisième régime de traitement. Encore une fois, ils recevront 4 journaux SEP à remplir après chaque tentative sexuelle à la maison. Lors de leur dernière visite (visite 6), en plus des 4 autres questionnaires, les patients devront répondre à un questionnaire de préférence concernant le régime préféré.

Le délai approximatif de réalisation de l'étude pour chaque patient est de 1/2 an à compter du recrutement. Le délai estimé pour la réalisation de l'étude est de 16 mois.

*Seulement sur inclusion

** Période de sevrage 2 semaines

Une analyse statistique non paramétrique des données recueillies à partir des questionnaires sera effectuée.