Kahden pienemmän annoksen yhdistelmä-PDE5i:n turvallisuus ja kliininen tehokkuus vs. yksittäinen maksimiannos PDE5i

Prospektiiviseen, satunnaistettuun, 3-haaraiseen rinnakkaistutkimukseen otetaan mukaan 45 ED-miestä, jotka eivät koskaan olleet altistuneet PDE5i-hoidolle (aiemmin saaneet potilaat). Rekrytointi toteutetaan ilmoituksen kautta tai tarjoamalla äskettäin diagnosoituja, naiiveja ED-potilaita klinikalle vierailemaan osallistumaan tutkimukseen.

Kussakin ryhmässä jokainen potilas saa kolme hoito-ohjelmaa (Viagra®50mg & Levitra®10mg, Viagra®100mg, Levitra®20mg) eri antojaksoissa seuraavasti:

Ryhmä 1) 15 aiemmin hoitamatonta potilasta aloittaa Viagra® 100 mg:lla, jatkaa Levitra® 20 mg:lla ja lopettaa tutkimuksen yhdistelmällä Viagra® 50 mg ja Levitra® 10 mg.

Ryhmä 2) 15 aiemmin hoitamatonta potilasta aloittaa yhdistelmällä Viagra®50mg & Levitra®10mg, jatkaa Levitra®20mg:lla ja lopettaa tutkimuksen Viagra®100mg:lla.

Ryhmä 3) 15 aiemmin hoitamatonta potilasta aloittaa Levitra® 20 mg:lla, jatkaa Viagra® 100 mg:lla ja lopettaa tutkimuksen yhdistelmällä Viagra® 50 mg ja Levitra® 10 mg.

Osallistumiskriteerit: - Suhde saman kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta

• Ikähaarukka 35-65 vuotta
• Seksuaalisesti aktiivinen (vähintään yksi seksikohtaus 2 viikossa)
• IIEF ED -verkkotunnuksen pisteet 22 ja alle. Poissulkemiskriteerit: - Koehenkilöt, joiden pääasiallinen seksuaalinen vaiva on ennenaikainen siemensyöksy.
• Potilaat, joilla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireenmukainen tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä,
• Potilaat, joilla on vasta-aiheita PDE5i-hoitoon. Nimittäin potilaat, jotka saavat hoitoa nitraattipohjaisilla lääkkeillä tai potilaat, jotka eri syistä eivät voi käyttää PDE5-estäjiä (vaikeat maksasairaudet - kirroosi tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 2x normaalin yläraja), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min) tai tiedossa perinnölliset rappeuttavat verkkokalvon sairaudet, kuten retinitis pigmentosa. ,
• Samanaikainen hoito voimakkailla CYP3A4- ja CYP2C9-estäjillä (esim. proteaasi-inhibiittorit ritonaviiri ja sakinaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, mikonatsoli, nefatsodoni, klaritromysiini, troleandomysiini, erytromysiini ja simetidiini)
• Aiheet, jotka ovat henkisesti sopimattomia tutkimukseen.

TURVALLISUUS- JA KELPOISUUDEN KÄYTTÖ. Tutkimuksen luonteen ja sen protokollan perusteellisen selvityksen jälkeen sekä tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtämisen ja allekirjoittamisen jälkeen. Tällä vierailulla jokainen tutkittava aloittaa tutkimuksen mittaamalla perusverenpainetasot ja pulssin. Valvonnassamme koehenkilö ottaa yhdistetyn puoliannoksen ehdotuksen mukaisesti. Verenpaineen ja pulssin mittausta puolen tunnin välein klinikalla tehdään 4 tunnin ajan (lääkkeiden farmakokineettisten ominaisuuksien mukaan). Kaikki tallenteet, jotka ovat 20 mmhg perusviivan alapuolella, sulkevat kohteen tutkimuksen ulkopuolelle. Jos merkittävää vaikutusta verenpaineeseen ei havaita, koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja hänet kutsutaan ENSIMMÄiselle vierailulle 7 päivää myöhemmin. (Yksi viikon pesujakso on riittävä eliminoimaan yhdistetyn puoliannoksen kerta-annoksen vaikutukset). Jokainen mukana oleva potilas seuraavilla 6 käynnillä vastaa seuraaviin ennalta asetettuihin seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä koskeviin kyselyihin (hepreaksi validoitu):

1. Täydellinen IIEF-standardi (International Index Erectile Function) -kyselylomake
2. SEAR (Self-Esteem And Relationship) -kyselylomake
3. QVS (Quality of Sexual Life) -kyselylomake
4. Erektiokyselyn laatu
5. Erektioasteikon aste

Jokaisella käynnillä sivuvaikutukset dokumentoidaan ja fyysinen tutkimus (verenpaine ja pulssi) tehdään. Jokaiselle potilaalle tarjotaan 24 tunnin matkapuhelin potilaskyselyille koko tutkimuksen ajan.

Vierailu 1: Koehenkilölle tarjotaan satunnaisesti 4 yritystä kotona, joko yhdistelmäannostusohjelma (Viagra®50mg & Levitra®10mg, 4 tablettia kukin) tai 4 Viagra®100mg kerta-annos tablettia tai 4 Levitra-tablettia. ® 20 mg. Koehenkilö saa myös 6 SEP (Sexual Encounter Profile) -päiväkirjaa täytettäväksi kotona jokaisen seksiyrityksen jälkeen. Neljän yrityksen jälkeen koehenkilö palaa vierailulle 2, vastaa samoihin kyselylomakkeisiin ja ylimääräiseen EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) -kyselyyn. Uusi käynti ajoitetaan 2 viikon kuluttua poistumisjakson mahdollistamiseksi. Vierailulla 3 he saavat 2. järjestelmän ja 4 uutta SEP-päiväkirjaa, ja 4 yrityksen jälkeen palaavat vierailulle 4 ja täyttävät samat 4 kyselylomaketta. Jälleen uusi käynti ajoitetaan 2 viikon kuluttua poistumisjakson mahdollistamiseksi. Vierailulla 5 he palaavat saamaan kolmannen hoitojakson. Jälleen he saavat 4 SEP-päiväkirjaa täytettäväksi jokaisen kotona tapahtuvan seksiyrityksen jälkeen. Viimeisellä käynnillään (käynti 6) potilaiden tulee vastata neljän muun kyselylomakkeen lisäksi ensisijaiseen hoito-ohjelmaan liittyvään mieltymyskyselyyn.

Tutkimuksen suorittamisen arvioitu aikajana jokaiselle potilaalle on 1/2 vuodessa työhönotosta. Tutkimuksen arvioitu valmistumisaika on 16 kuukautta.

*Vain sisällyttämisen yhteydessä

** Huuhtoutumisaika 2 viikkoa

Kyselylomakkeista kerätyistä tiedoista suoritetaan ei-parametrinen tilastollinen analyysi.