2 种较低剂量联合 PDE5i 与单一最大剂量 PDE5i 的安全性和临床有效性

一项前瞻性、随机、三组平行试验将纳入 45 名从未接受过 PDE5i 治疗的 ED 男性（初治患者）。 招募将通过广告或通过提供新诊断的初诊 ED 患者访问诊所参与研究来进行。

在每组中，每位患者将接受三种治疗方案（伟哥®50mg & 艾力达®10mg、伟哥®100mg、艾力达®20mg），给药顺序不同，具体如下：

第 1 组）15 名初治患者将从 100 毫克伟哥开始，继续服用艾力达®20 毫克，并以伟哥®50 毫克和艾力达®10 毫克联合用药结束研究。

第 2 组）15 名初治患者将开始服用 Viagra®50mg 和 Levitra®10mg，继续服用 Levitra®20mg，最后服用 Viagra®100mg。

第 3 组）15 名初治患者将从 Levitra®20mg 开始，继续服用 Viagra®100mg，并以 Viagra®50mg 和 Levitra®10mg 联合用药结束研究。

纳入标准： - 与同一伴侣的关系至少 3 个月

• 年龄介于35-65岁之间
• 性活跃，（每 2 周一次性接触的最低频率）
• IIEF ED 领域得分 22 及以下。 排除标准： - 以早泄为主要性抱怨的对象。
• 在过去 6 个月内患有严重心血管疾病的受试者，包括心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、有症状或临床显着的心律失常，包括心房颤动，
• 对 PDE5i 治疗有禁忌症的受试者。 即接受硝酸盐药物治疗的患者或由于各种原因不能服用 PDE5 抑制剂的患者（严重肝病-肝硬化或 ALT（丙氨酸氨基转移酶）> 正常上限的 2 倍）、肾功能不全（肌酐清除率 > 30ml/min）或已知遗传性退行性视网膜疾病，如色素性视网膜炎。 ,
• 与强效 CYP3A4 和 CYP2C9 抑制剂联合治疗（例如蛋白酶抑制剂利托那韦和沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、奈法唑酮、克拉霉素、醋竹桃霉素、红霉素和西咪替丁）
• 精神上不适合研究的受试者。

安全和资格访问。 在对研究的性质及其方案进行彻底解释并理解并签署知情同意书后。 在这次访问中，每个受试者将通过测量基本血压水平和脉搏率开始研究。 在我们的监督下，受试者将按照建议服用联合半剂量。 在诊所每半小时监测一次血压和脉搏，持续 4 小时（根据药物的药代动力学特性）。 低于基线 20 mmhg 的任何记录都将从研究中排除受试者。 如果没有注意到对血压的显着影响，则该受试者将有资格纳入研究，并将被邀请参加 7 天后的首次就诊。 （一周的清除期足以消除联合半剂量治疗的一次性给药的任何影响）。 在接下来的 6 次访问中，每位纳入的患者将回答以下预设的性功能和满意度调查问卷（希伯来语验证）：

1. 完整的 IIEF（国际勃起功能指数）标准问卷
2. SEAR（自尊和关系）问卷
3. QVS（性生活质量）问卷
4. 勃起质量问卷
5. 架设等级

每次就诊时，都会记录副作用并进行身体检查（血压和脉率）。 在整个研究期间，将向每位患者提供专用于患者查询的 24 小时手机。

第 1 次访问：将随机向受试者提供 4 次在家尝试的组合剂量方案（Viagra®50mg 和 Levitra®10mg，各 4 片）或 4 片 Viagra®100mg 单剂量或 4 片 Levitra ® 20 毫克。 受试者还将收到 6 份 SEP（性遭遇档案）日记，以便在每次性尝试后在家中填写。 4 次尝试后，受试者将返回访问 2，将回答相同的问卷和额外的 EDITS（治疗满意度勃起功能障碍清单）问卷。 新的访问将重新安排在 2 周后进行，以便有一个清除期。 在访问 3 时，他们将收到第二次制度和 4 份新的 SEP 日记，并且在 4 次尝试后将返回访问 4，填写相同的 4 份问卷。 同样，新的访问将重新安排在 2 周后进行，以便有一个清除期。 在访问 5 时，他们将返回接受第三种治疗方案。 同样，他们将收到 4 份 SEP 日记，以在每次在家中进行性尝试后填写。 在他们的最后一次访视（访视 6）中，除了其他 4 份问卷外，患者还需要回答一份关于首选方案的偏好问卷。

对每位患者进行研究的大致时间表是招募后每年 1/2。 完成研究的预计时间表为 16 个月。

*仅包含在内

** 清洗期 2 周

将从问卷中收集的数据进行非参数统计分析。