Sikkerhet og klinisk effektivitet av 2 lavere dose kombinert PDE5i vs. enkel maksimal dose PDE5i

En prospektiv, randomisert, 3-arms parallell studie på 45 menn med ED som aldri ble eksponert for PDE5i-behandling (naive pasienter) vil bli registrert. Rekruttering vil skje via annonse eller ved å tilby nydiagnostiserte naive ED-pasienter som besøker klinikken for å delta i studien.

I hver gruppe vil hver pasient motta tre behandlingsregimer (Viagra®50mg & Levitra®10mg, Viagra®100mg, Levitra®20mg), i forskjellige administreringssekvenser, som følger:

Gruppe 1) 15 naive pasienter vil starte med Viagra®100mg, fortsette med Levitra®20mg og avslutte studien med kombinert Viagra®50mg og Levitra®10mg.

Gruppe 2) 15 naive pasienter vil starte med kombinert Viagra®50mg og Levitra®10mg, fortsette med Levitra®20mg og avslutte studien med Viagra®100mg.

Gruppe 3) 15 naive pasienter vil starte med Levitra®20mg, fortsette med Viagra®100mg og avslutte studien med kombinert Viagra®50mg og Levitra®10mg.

Inklusjonskriterier: - Forhold til samme partner i minst 3 måneder

• Aldersspenning mellom 35-65 år
• Seksuelt aktiv, (minimum frekvens av ett seksuelt møte per 2 uker)
• IIEF ED-domene poengsum 22 og lavere. Eksklusjonskriterier: - Personer med for tidlig utløsning som deres viktigste seksuelle klage.
• Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene, inkludert hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep, symptomatiske eller klinisk signifikante hjertearytmier inkludert atrieflimmer,
• Personer med kontraindikasjoner for PDE5i-behandling. Nemlig pasienter som får behandling med nitratbasert medisin eller pasienter som av ulike årsaker ikke kan ta PDE5-hemmere (alvorlige leversykdommer- skrumplever eller ALT (Alaninaminotransferase)>2x øvre normalgrense), nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 30ml/min) eller kjent arvelige degenerative retinale lidelser som retinitis pigmentosa. ,
• Samtidig behandling med potente CYP3A4- og CYP2C9-hemmere (f.eks. proteasehemmere ritonavir og sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, nefazodon, klaritromycin, troleandomycin, erytromycin og cimetidin)
• Emner som er mentalt uegnet til studiet.

SIKKERHET OG KVALIFIKASJON BESØK. Etter en grundig forklaring av studiens art og dens protokoll og etter å ha forstått og underskrevet skjemaet for informert samtykke. I dette besøket vil hvert forsøksperson starte studien ved å måle grunnleggende blodtrykksnivåer og puls. Under vår tilsyn vil forsøkspersonen ta den kombinerte halve dosen som foreslått. Blodtrykksovervåking og puls hver halvtime på klinikken vil bli utført i 4 timer (i henhold til legemidlenes farmakokinetiske egenskaper). Alle opptak på 20 mmhg under baseline vil ekskludere forsøkspersonen fra studien. Hvis ingen signifikant effekt på blodtrykket vil bli registrert, vil forsøkspersonen være kvalifisert for inkludering i studien, og vil bli invitert til det FØRSTE besøket 7 dager senere. (en utvaskingsperiode på én uke er tilstrekkelig til å eliminere enhver effekt av engangsdosering av den kombinerte halvdosebehandlingen). Hver inkludert pasient i de kommende 6 besøkene vil svare på følgende forhåndsinnstilte spørreskjemaer om seksuell funksjon og tilfredshet (validert på hebraisk):

1. Fullstendig IIEF (International Index Erectile Function) standard spørreskjema
2. Spørreskjemaet SEAR (Self-Esteem And Relationship).
3. QVS (Quality of Sexual Life) spørreskjema
4. Spørreskjema for kvalitet på ereksjon
5. Grad av ereksjonsskala

Ved hvert besøk vil det bli dokumentert bivirkninger og en fysisk undersøkelse (blodtrykk og puls). En 24-timers mobiltelefon dedikert til pasienthenvendelser vil bli gitt til hver pasient under hele studien.

Besøk 1: Personen vil bli tilbudt, tilfeldig, for 4 forsøk hjemme, enten et kombinasjonsdoseregime (Viagra®50mg & Levitra®10mg, 4 tabletter hver) eller 4 tabletter Viagra®100mg enkeltdose eller 4 tabletter Levitra ® 20 mg. Personen vil også motta 6 SEP (Sexual Encounter Profile) dagbøker å fylle ut hjemme etter hvert seksuelt forsøk. Etter 4 forsøk vil forsøkspersonen returnere til besøk 2, svare på de samme spørreskjemaene og et ekstra EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) spørreskjema. Et nytt besøk vil bli flyttet til 2 uker senere for å tillate en utvaskingsperiode. Ved besøk 3 vil de motta det andre regimet og 4 nye SEP-dagbøker, og etter 4 forsøk vil de gå tilbake til besøk 4, fylle ut de samme 4 spørreskjemaene. Igjen vil et nytt besøk bli flyttet til 2 uker senere for å tillate en utvaskingsperiode. Ved besøk 5 vil de komme tilbake for å motta det tredje behandlingsregimet. Igjen vil de motta 4 SEP-dagbøker å fylle ut etter hvert seksuelt forsøk hjemme. Ved sitt siste besøk (besøk 6), i tillegg til de andre 4 spørreskjemaene, vil pasientene bli bedt om å svare på et preferanseskjema angående det foretrukne regimet.

Den omtrentlige tidslinjen for å utføre studien for hver pasient er 1/2 i året fra rekruttering. Estimert tidsfrist for gjennomføring av studien er 16 måneder.

*Kun ved inkludering

** Utvaskingsperiode 2 uker

Ikke-parametrisk statistisk analyse av de innsamlede dataene fra spørreskjemaene vil bli utført.