嚢胞性線維症および緑膿菌気道感染症患者における吸入のためのアズトレオナムリジン
2011年7月29日 更新者：Gilead Sciences
治療選択肢が限られており、疾患進行のリスクがある嚢胞性線維症および緑膿菌気道感染症患者の吸入のためのアズトレオナムリジンのアクセス拡大プログラム
このプログラムの主な目的は、治療の選択肢が限られており、危険にさらされている嚢胞性線維症 (CF) および慢性緑膿菌気道感染症の患者に、吸入用アズトレオナム リジン (AZLI) 75 mg を市販前に提供することです。病気の進行に。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
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Sacramento、California、アメリカ、95819
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
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Florida
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Ft, Meyers、Florida、アメリカ、33908
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
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Chicago、Illinois、アメリカ、60302
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、54404
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208-3479
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
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New York、New York、アメリカ、10032
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New York、New York、アメリカ、10011
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
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Toledo、Ohio、アメリカ、43605
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-4701
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
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San Juan、プエルトリコ、366528
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 6歳以上
-被験者は、次のいずれかによって診断されたCFを持っています：
- -定量的ピロカルピンイオントフォレシステストにより記録された汗の塩化物≧60mEq / L
- CFTR 遺伝子のよく特徴付けられた 2 つの遺伝子変異
- CFに特有の症状を伴う異常な鼻電位差
-次の被験者集団のいずれかによって定義されるように、疾患進行のリスクが高い：
最初のコホートの基準:
- -FEV1基準に基づいて、待機リストに載っているか、肺移植の資格がある人。 肺移植の基準と一致するレベルの肺機能障害があるが、他の理由で移植に不適格な患者は、このプログラムに登録できます。また
- CP-AI-006 への参加を完了しました (Visit 20 まで)。 AZLI のすべてのコースおよびすべての研究訪問を完了する前に CP-AI-006 から離脱した被験者は、このプロトコルの対象外となります。
2 番目のコホートの基準:
- 最初のコホート基準を満たす
- -同意時に予測されるFEV1≤40％
第 3 コホートの基準:
- 1番目または2番目のコホート基準を満たす
- -同意時に予測されたFEV1≤50％
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。
- -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルまたは投薬要件の遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患を有する被験者
- 製剤のいずれかの成分に対して過敏症のある被験者
- 現在、別の臨床試験に登録されている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2007年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月29日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。