Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aztreonam lysin för inandning hos patienter med cystisk fibros och Pseudomonas Aeruginosa luftvägsinfektion

29 juli 2011 uppdaterad av: Gilead Sciences

Utökat åtkomstprogram för Aztreonam Lysine för inhalation hos patienter med cystisk fibros och Pseudomonas Aeruginosa luftvägsinfektion som har begränsade behandlingsmöjligheter och som löper risk för sjukdomsprogression

Det primära målet med detta program är att ge utökad tillgång till aztreonamlysin för inhalation (AZLI) 75 mg innan det kommer kommersiellt tillgängligt för patienter med cystisk fibros (CF) och kronisk P. aeruginosa luftvägsinfektion som har begränsade behandlingsalternativ och som är i riskzonen för sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Förenta staterna, 33908
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60302
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 366528

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

  • ≥ 6 års ålder

  • Personen har CF som diagnostiserats av något av följande:

    • Dokumenterad svettklorid ≥ 60 mEq/L genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest
    • Två väl karakteriserade genetiska mutationer i CFTR-genen
    • Onormal nasal potentialskillnad med åtföljande symtom som är karakteristiska för CF

  • Med hög risk för sjukdomsprogression enligt definition av en av följande patientpopulationer:

    • Kriterier för första kohort:

      • De som är väntelista eller berättigade till lungtransplantation baserat på FEV1-kriterier. Patienter som har en nivå av lungfunktionsnedsättning som överensstämmer med lungtransplantationskriterier, men som inte är berättigade till transplantation av andra skäl, kan anmäla sig till detta program; eller
      • Genomfört deltagande i CP-AI-006 (genom besök 20). Försökspersoner som drar sig ur CP-AI-006 innan de slutfört alla kurser i AZLI och alla studiebesök kommer inte att vara berättigade till detta protokoll.

    • Andra kohortkriterier:

      • Uppfyller kriterierna för första kohorten
      • FEV1 ≤ 40 % förutspått vid tidpunkten för samtycke

    • Kriterier för tredje kohort:

      • Uppfyller kriterierna för första eller andra kohorten
      • FEV1 ≤ 50 % förutspått vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i denna studie:

  • Försökspersoner med någon allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet eller doseringskraven
  • Personer med överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedlet
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA-US-205-0111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Aztreonam lysin för inandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera