Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aztreonam-lysine voor inhalatie bij patiënten met cystische fibrose en luchtweginfectie met Pseudomonas Aeruginosa

29 juli 2011 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Uitgebreid toegangsprogramma voor aztreonam-lysine voor inhalatie bij patiënten met cystische fibrose en Pseudomonas Aeruginosa-luchtweginfectie die beperkte behandelingsopties hebben en risico lopen op ziekteprogressie

Het primaire doel van dit programma is uitgebreide toegang te bieden tot aztreonam lysine voor inhalatie (AZLI) 75 mg voordat het commercieel beschikbaar komt voor patiënten met cystic fibrosis (CF) en chronische P. aeruginosa luchtweginfectie die beperkte behandelingsopties hebben en risico lopen voor ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 366528
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33908
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60302
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  • ≥ 6 jaar oud

  • Proefpersoon heeft CF zoals gediagnosticeerd door een van de volgende:

    • Gedocumenteerd zweetchloride ≥ 60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest
    • Twee goed gekarakteriseerde genetische mutaties in het CFTR-gen
    • Abnormaal neuspotentiaalverschil met bijbehorende symptomen die kenmerkend zijn voor CF

  • Met een hoog risico op ziekteprogressie zoals gedefinieerd door een van de volgende proefpersonenpopulaties:

    • Eerste cohortcriteria:

      • Degenen die op de wachtlijst staan ​​of in aanmerking komen voor longtransplantatie op basis van FEV1-criteria. Patiënten met een niveau van longfunctiestoornis dat overeenkomt met de criteria voor longtransplantatie, maar die om andere redenen niet in aanmerking komen voor transplantatie, kunnen zich inschrijven voor dit programma; of
      • Deelname aan CP-AI-006 voltooid (via Visit 20). Proefpersonen die zich terugtrekken uit CP-AI-006 voordat ze alle cursussen van AZLI en alle studiebezoeken hebben voltooid, komen niet in aanmerking voor dit protocol.

    • Criteria tweede cohort:

      • Voldoet aan eerste cohortcriteria
      • FEV1 ≤ 40% voorspeld op het moment van toestemming

    • Derde cohortcriteria:

      • Voldoet aan criteria voor eerste of tweede cohort
      • FEV1 ≤ 50% voorspeld op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

  • Proefpersonen met een ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol of de doseringsvereisten van de proefpersoon zou verstoren
  • Onderwerpen met overgevoeligheid voor een van de componenten van het geneesmiddel
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA-US-205-0111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren