Aztreonaamilysiini inhaloitavaksi potilaille, joilla on kystinen fibroosi ja Pseudomonas Aeruginosa -ilmatieinfektio
perjantai 29. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Gilead Sciences
Laajennettu inhaloitavan atstreonaamilysiinin käyttöohjelma potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja Pseudomonas Aeruginosa -hengitystieinfektio, joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet ja joilla on riski taudin etenemiselle
Tämän ohjelman ensisijaisena tavoitteena on tarjota 75 mg:n inhaloitavaan atstreonaamilysiinin (AZLI) laajennettu saatavuus ennen sen kaupallista saatavuutta potilaille, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja krooninen P. aeruginosa hengitystieinfektio ja joilla on rajalliset hoitomahdollisuudet ja riski. taudin etenemistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 366528
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
-
-
Florida
-
Ft, Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33908
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60302
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 54404
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3479
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43605
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-4701
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- ≥ 6 vuoden ikäinen
Koehenkilöllä on CF, joka on diagnosoitu jollakin seuraavista:
- Dokumentoitu hikikloridi ≥ 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä
- Kaksi hyvin karakterisoitua geneettistä mutaatiota CFTR-geenissä
- Epänormaali nenäpotentiaaliero ja siihen liittyvät CF:lle tyypilliset oireet
Suurella taudin etenemisen riskillä, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista kohderyhmistä:
Ensimmäisen kohortin kriteerit:
- Odotuslistalla olevat tai keuhkonsiirtoon kelpaavat FEV1-kriteerien perusteella. Potilaat, joilla on keuhkonsiirtokriteerien mukaista keuhkojen vajaatoimintaa, mutta jotka eivät ole kelpoisia siirtoon muista syistä, voivat ilmoittautua tähän ohjelmaan. tai
- Osallistuminen CP-AI-006:een (Visit 20:n kautta). Koehenkilöt, jotka vetäytyvät CP-AI-006:sta ennen kaikkien AZLI-kurssien ja kaikkien opintokäyntien suorittamista, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan.
Toisen kohortin kriteerit:
- Täyttää ensimmäisen kohortin kriteerit
- FEV1 ≤ 40 % ennustettu suostumushetkellä
Kolmannen kohortin kriteerit:
- Täyttää ensimmäisen tai toisen kohortin kriteerit
- FEV1 ≤ 50 % ennustettu suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Koehenkilöt, joilla on vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kohteen hoitoa, arviointia tai tutkimussuunnitelman tai annosteluvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin lääkevalmisteen aineosalle
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengityshengitys
- Kystinen fibroosi
- Pseudomonas-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Aztreonaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-US-205-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis