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Aztreonam Lysine pour inhalation chez les patients atteints de fibrose kystique et d'infection des voies respiratoires à Pseudomonas aeruginosa

29 juillet 2011 mis à jour par: Gilead Sciences

Programme d'accès élargi à l'aztréonam lysine pour inhalation chez les patients atteints de fibrose kystique et d'une infection des voies respiratoires à Pseudomonas aeruginosa qui ont des options de traitement limitées et qui présentent un risque de progression de la maladie

L'objectif principal de ce programme est de fournir un accès élargi à l'aztréonam lysine pour inhalation (AZLI) 75 mg avant sa commercialisation aux patients atteints de fibrose kystique (FK) et d'infection chronique des voies respiratoires à P. aeruginosa qui ont des options de traitement limitées et sont à risque pour la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Aztreonam Lysine pour inhalation

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 366528
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
  - Sacramento, California, États-Unis, 95819
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Florida
  - Ft, Meyers, Florida, États-Unis, 33908
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60302
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 54404
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Montana
  - Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208-3479
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14222
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
  - New York, New York, États-Unis, 10032
  - New York, New York, États-Unis, 10011
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44308
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43605
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
  - Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-4701
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
  - Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

≥ 6 ans
Le sujet est atteint de mucoviscidose diagnostiqué par l'un des éléments suivants :
- Chlorure de sueur documenté ≥ 60 mEq/L par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine
- Deux mutations génétiques bien caractérisées dans le gène CFTR
- Différence de potentiel nasal anormale accompagnée de symptômes caractéristiques de la mucoviscidose
À risque élevé de progression de la maladie, tel que défini par l'une des populations de sujets suivantes :
- Critères de la première cohorte :
  - Ceux qui sont sur la liste d'attente ou éligibles à une greffe de poumon selon les critères du VEMS. Les patients qui présentent un niveau d'altération de la fonction pulmonaire conforme aux critères de transplantation pulmonaire, mais qui ne sont pas éligibles à la transplantation pour d'autres raisons, peuvent s'inscrire à ce programme ; ou
  - Participation complète au CP-AI-006 (par le biais de la visite 20). Les sujets qui se retirent du CP-AI-006 avant d'avoir terminé tous les cours d'AZLI et toutes les visites d'étude ne seront pas éligibles pour ce protocole.
- Critères de la deuxième cohorte :
  - Répond aux critères de la première cohorte
  - VEMS ≤ 40 % prédit au moment du consentement
- Critères de la troisième cohorte :
  - Répond aux critères de la première ou de la deuxième cohorte
  - VEMS ≤ 50 % prévu au moment du consentement

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude :

Sujets atteints d'une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole ou des exigences posologiques
Sujets présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit médicamenteux
Actuellement inscrit à un autre essai clinique
Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2007

Première publication (Estimation)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EA-US-205-0111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .