Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aztreonam Lizin inhalációhoz cisztás fibrózisban és Pseudomonas Aeruginosa légúti fertőzésben szenvedő betegeknél

2011. július 29. frissítette: Gilead Sciences

Kibővített hozzáférési program az aztreonam-lizin inhalációhoz olyan cisztás fibrózisban és Pseudomonas Aeruginosa légúti fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek korlátozott a kezelési lehetőségei, és akiknél fennáll a betegség előrehaladásának kockázata

Ennek a programnak az elsődleges célja, hogy a 75 mg-os inhalációs aztreonam-lizinhez (AZLI) a kereskedelmi forgalomba kerülés előtt szélesebb körű hozzáférést biztosítson olyan cisztás fibrózisban (CF) és krónikus P. aeruginosa légúti fertőzésben szenvedő betegek számára, akik korlátozott kezelési lehetőséggel rendelkeznek és veszélyeztetettek. a betegség progressziójához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33908
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60302
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 366528

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:

  • ≥ 6 éves korig

  • Az alany CF-ben szenved, amelyet a következők egyike diagnosztizált:

    • Kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel dokumentált verejték-klorid ≥ 60 mekv/l
    • Két jól jellemzett genetikai mutáció a CFTR génben
    • Rendellenes orrpotenciál különbség a CF-re jellemző kísérő tünetekkel

  • A betegség progressziójának magas kockázata az alábbi alanypopulációk egyike szerint:

    • Első kohorszkritériumok:

      • A várólistán szereplők, illetve a FEV1 kritériumok alapján tüdőtranszplantációra jogosultak. Olyan betegek jelentkezhetnek be ebbe a programba, akiknek a tüdőfunkció károsodása a tüdőtranszplantációs kritériumoknak megfelelő, de más okok miatt nem jogosult a transzplantációra; vagy
      • Részvétel a CP-AI-006-ban (a 20. látogatáson keresztül). Azok az alanyok, akik az AZLI összes kurzusának és minden tanulmányi látogatásának befejezése előtt visszalépnek a CP-AI-006-tól, nem jogosultak erre a protokollra.

    • Második kohorszkritérium:

      • Megfelel az első kohorsz kritériumoknak
      • FEV1 ≤ 40% előrejelzett a beleegyezés időpontjában

    • Harmadik kohorsz kritérium:

      • Megfelel az első vagy a második kohorsz kritériumainak
      • FEV1 ≤ 50% előrejelzett a beleegyezés időpontjában

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:

  • Bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati alany kezelését, értékelését vagy a protokoll vagy adagolási követelmények betartását
  • Olyan személyek, akik túlérzékenyek a gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA-US-205-0111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel