Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азтреонам лизин для ингаляций у пациентов с муковисцидозом и инфекцией дыхательных путей, вызванной синегнойной палочкой

29 июля 2011 г. обновлено: Gilead Sciences

Программа расширенного доступа к азтреонаму лизину для ингаляций у пациентов с муковисцидозом и инфекцией дыхательных путей, вызванной синегнойной палочкой, которые имеют ограниченные возможности лечения и подвержены риску прогрессирования заболевания

Основная цель этой программы — предоставить расширенный доступ к азтреонаму лизину для ингаляций (АЗЛИ) в дозе 75 мг до его коммерческой доступности для пациентов с муковисцидозом (МВ) и хронической инфекцией дыхательных путей, вызванной P. aeruginosa, которые имеют ограниченные возможности лечения и находятся в группе риска. для прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Азтреонам лизин для ингаляций

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 366528
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Florida
  - Ft, Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 54404
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Montana
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3479
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43605
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
  - Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-4701
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
  - Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

≥ 6 лет
У субъекта муковисцидоз, диагностированный по одному из следующих признаков:
- Подтвержденный уровень хлорида пота ≥ 60 мЭкв/л, подтвержденный количественным тестом ионофореза с пилокарпином
- Две хорошо охарактеризованные генетические мутации в гене CFTR
- Аномальная разность назальных потенциалов с сопутствующими симптомами, характерными для муковисцидоза
При высоком риске прогрессирования заболевания, определяемом одной из следующих популяций субъектов:
- Критерии первой когорты:
  - Те, кто находится в списке ожидания или имеет право на трансплантацию легких на основании критериев FEV1. Пациенты, у которых уровень нарушения функции легких соответствует критериям трансплантации легкого, но которые не подходят для трансплантации по другим причинам, могут участвовать в этой программе; или
  - Завершено участие в CP-AI-006 (через визит 20). Субъекты, которые выйдут из CP-AI-006 до завершения всех курсов AZLI и всех учебных визитов, не будут иметь права на участие в этом протоколе.
- Критерии второй когорты:
  - Соответствует критериям первой когорты
  - ОФВ1 ≤ 40% от должного на момент согласия
- Критерии третьей когорты:
  - Соответствует критериям первой или второй когорты
  - ОФВ1 ≤ 50% от ожидаемого на момент согласия

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование:

Субъекты с любым серьезным или активным соматическим или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола или требований к дозировке.
Субъекты с повышенной чувствительностью к любому из компонентов лекарственного препарата
В настоящее время включен в другое клиническое исследование
Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EA-US-205-0111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .