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Aztreonam Lysin zur Inhalation bei Patienten mit Mukoviszidose und Pseudomonas Aeruginosa-Infektion der Atemwege

29. Juli 2011 aktualisiert von: Gilead Sciences

Erweitertes Zugangsprogramm für Aztreonam-Lysin zur Inhalation bei Patienten mit zystischer Fibrose und Pseudomonas Aeruginosa-Infektion der Atemwege, die nur begrenzte Behandlungsoptionen haben und ein Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben

Das Hauptziel dieses Programms besteht darin, Patienten mit zystischer Fibrose (CF) und chronischer P.-aeruginosa-Atemwegsinfektion, für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bestehen und die gefährdet sind, einen erweiterten Zugang zu Aztreonamlysin zur Inhalation (AZLI) 75 mg zu verschaffen, bevor es kommerziell erhältlich ist für den Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 366528
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • ≥ 6 Jahre alt

  • Das Subjekt hat CF, wie durch eines der Folgenden diagnostiziert:

    • Dokumentierter Chloridgehalt im Schweiß ≥ 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test
    • Zwei gut charakterisierte genetische Mutationen im CFTR-Gen
    • Abnorme nasale Potentialdifferenz mit begleitenden Symptomen, die für CF charakteristisch sind

  • Hohes Risiko für eine Krankheitsprogression, definiert durch eine der folgenden Probandenpopulationen:

    • Kriterien der ersten Kohorte:

      • Diejenigen, die auf der Warteliste stehen oder basierend auf den FEV1-Kriterien für eine Lungentransplantation in Frage kommen. Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion gemäß den Kriterien einer Lungentransplantation, die jedoch aus anderen Gründen nicht für eine Transplantation in Frage kommen, können sich für dieses Programm anmelden; oder
      • Abgeschlossene Teilnahme an CP-AI-006 (bis Besuch 20). Probanden, die sich von CP-AI-006 zurückziehen, bevor sie alle Kurse von AZLI und alle Studienbesuche abgeschlossen haben, sind für dieses Protokoll nicht berechtigt.

    • Kriterien der zweiten Kohorte:

      • Erfüllt die Kriterien der ersten Kohorte
      • FEV1 ≤ 40 % zum Zeitpunkt der Einwilligung vorhergesagt

    • Kriterien der dritten Kohorte:

      • Erfüllt die Kriterien der ersten oder zweiten Kohorte
      • FEV1 ≤ 50 % zum Zeitpunkt der Einwilligung vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  • Probanden mit einer schweren oder aktiven medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls oder der Dosierungsanforderungen beeinträchtigen würde
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-US-205-0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

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