Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aztreonam lysin for inhalasjon hos pasienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa luftveisinfeksjon

29. juli 2011 oppdatert av: Gilead Sciences

Utvidet tilgangsprogram for Aztreonam Lysine for inhalasjon hos pasienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa luftveisinfeksjon som har begrensede behandlingsmuligheter og som står i fare for sykdomsprogresjon

Hovedmålet med dette programmet er å gi utvidet tilgang til aztreonam lysin for inhalasjon (AZLI) 75 mg før det kommer kommersiell tilgjengelig for pasienter med cystisk fibrose (CF) og kronisk P. aeruginosa luftveisinfeksjon som har begrensede behandlingsmuligheter og er i faresonen. for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Forente stater, 33908
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60302
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 366528

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  • ≥ 6 år

  • Personen har CF som diagnostisert av en av følgende:

    • Dokumentert svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest
    • To godt karakteriserte genetiske mutasjoner i CFTR-genet
    • Unormal nesepotensialforskjell med tilhørende symptomer som er karakteristiske for CF

  • Med høy risiko for sykdomsprogresjon som definert av en av følgende fagpopulasjoner:

    • Kriterier for første kohort:

      • De som er ventelistet eller kvalifisert for lungetransplantasjon basert på FEV1-kriterier. Pasienter som har et nivå av lungefunksjonssvikt i samsvar med lungetransplantasjonskriterier, men som ikke er kvalifisert for transplantasjon av andre grunner, kan melde seg på dette programmet; eller
      • Fullført deltakelse i CP-AI-006 (gjennom besøk 20). Forsøkspersoner som trekker seg fra CP-AI-006 før de har fullført alle kurs i AZLI og alle studiebesøk vil ikke være kvalifisert for denne protokollen.

    • Andre kohortkriterier:

      • Oppfyller kriterier for første kohort
      • FEV1 ≤ 40 % spådd på tidspunktet for samtykke

    • Kriterier for tredje kohort:

      • Oppfyller kriterier for første eller andre kohort
      • FEV1 ≤ 50 % spådd på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke registreres i denne studien:

  • Personer med en alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen eller doseringskravene
  • Personer med overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlet
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA-US-205-0111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Aztreonam lysin for innånding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere