Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aztreonam Lizyna do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem dróg oddechowych Pseudomonas Aeruginosa

29 lipca 2011 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Program rozszerzonego dostępu do aztreonamu lizyny do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem dróg oddechowych Pseudomonas Aeruginosa, którzy mają ograniczone możliwości leczenia i są narażeni na ryzyko progresji choroby

Głównym celem tego programu jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do aztreonamu lizyny do inhalacji (AZLI) 75 mg przed jego komercyjną dostępnością dla pacjentów z mukowiscydozą (CF) i przewlekłą infekcją dróg oddechowych P. aeruginosa, którzy mają ograniczone możliwości leczenia i są zagrożeni za postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 366528
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • ≥ 6 lat

  • Podmiot ma mukowiscydozę zdiagnozowaną na podstawie jednego z poniższych:

    • Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/L za pomocą ilościowego testu jontoforezy pilokarpiny
    • Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje genetyczne w genie CFTR
    • Nieprawidłowa różnica potencjałów nosowych z towarzyszącymi objawami charakterystycznymi dla mukowiscydozy

  • Wysokie ryzyko progresji choroby określone przez jedną z następujących populacji pacjentów:

    • Kryteria pierwszej kohorty:

      • Ci, którzy są na liście oczekujących lub kwalifikują się do przeszczepu płuc na podstawie kryteriów FEV1. Pacjenci, u których stopień upośledzenia czynności płuc odpowiada kryteriom przeszczepu płuc, ale którzy nie kwalifikują się do przeszczepu z innych powodów, mogą zostać włączeni do tego programu; Lub
      • Ukończony udział w CP-AI-006 (do Wizyty 20). Pacjenci, którzy wycofają się z CP-AI-006 przed ukończeniem wszystkich kursów AZLI i wszystkich wizyt studyjnych, nie będą kwalifikować się do tego protokołu.

    • Kryteria drugiej kohorty:

      • Spełnia kryteria pierwszej kohorty
      • FEV1 ≤ 40% wartości przewidywanej w chwili wyrażenia zgody

    • Kryteria trzeciej kohorty:

      • Spełnia kryteria pierwszej lub drugiej kohorty
      • FEV1 ≤ 50% wartości przewidywanej w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

  • Osoby z jakąkolwiek poważną lub czynną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub zgodność z protokołem lub wymaganiami dotyczącymi dawkowania
  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-US-205-0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj