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Aztreonam Lisina para Inalação em Pacientes com Fibrose Cística e Infecção das Vias Aéreas por Pseudomonas Aeruginosa

29 de julho de 2011 atualizado por: Gilead Sciences

Programa de acesso expandido para aztreonam lisina para inalação em pacientes com fibrose cística e infecção das vias aéreas por Pseudomonas aeruginosa que têm opções limitadas de tratamento e correm risco de progressão da doença

O principal objetivo deste programa é fornecer acesso expandido a aztreonam lisina para inalação (AZLI) 75 mg antes de sua disponibilidade comercial para pacientes com fibrose cística (FC) e infecção crônica das vias aéreas por P. aeruginosa que têm opções de tratamento limitadas e estão em risco para a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Estados Unidos, 33908
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60302
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 366528

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

  • ≥ 6 anos de idade

  • O sujeito tem CF diagnosticado por um dos seguintes:

    • Cloreto de suor documentado ≥ 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina
    • Duas mutações genéticas bem caracterizadas no gene CFTR
    • Diferença de potencial nasal anormal acompanhada de sintomas característicos de FC

  • Com alto risco de progressão da doença, conforme definido por uma das seguintes populações de sujeitos:

    • Critérios da primeira coorte:

      • Aqueles que estão na lista de espera ou elegíveis para transplante de pulmão com base nos critérios de VEF1. Os pacientes que apresentam um nível de comprometimento da função pulmonar consistente com os critérios de transplante de pulmão, mas que não são elegíveis para transplante por outros motivos, podem se inscrever neste programa; ou
      • Participação concluída no CP-AI-006 (até a Visita 20). Os indivíduos que desistirem do CP-AI-006 antes de concluir todos os cursos de AZLI e todas as visitas de estudo não serão elegíveis para este protocolo.

    • Critérios da segunda coorte:

      • Atende aos critérios da primeira coorte
      • VEF1 ≤ 40% previsto no momento do consentimento

    • Critérios da Terceira Coorte:

      • Atende ao primeiro ou segundo critério de coorte
      • VEF1 ≤ 50% previsto no momento do consentimento

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo:

  • Indivíduos com qualquer doença médica ou psiquiátrica séria ou ativa que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento, avaliação ou conformidade do indivíduo com o protocolo ou requisitos de dosagem
  • Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA-US-205-0111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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