Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aztreonam lysin k inhalaci u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa

29. července 2011 aktualizováno: Gilead Sciences

Rozšířený přístupový program pro aztreonam lysin k inhalaci u pacientů s cystickou fibrózou a Pseudomonas aeruginosa infekcí dýchacích cest, kteří mají omezené možnosti léčby a jsou ohroženi progresí onemocnění

Primárním cílem tohoto programu je poskytnout rozšířený přístup k aztreonam lysinu pro inhalaci (AZLI) 75 mg před jeho komerční dostupností pacientům s cystickou fibrózou (CF) a chronickou infekcí dýchacích cest P. aeruginosa, kteří mají omezené možnosti léčby a jsou ohroženi pro progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 366528
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Spojené státy, 33908
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60302
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

  • ≥ 6 let věku

  • Subjekt má CF diagnostikovanou jedním z následujících:

    • Zdokumentovaný chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy
    • Dvě dobře charakterizované genetické mutace v genu CFTR
    • Abnormální rozdíl nosního potenciálu s doprovodnými symptomy charakteristickými pro CF

  • S vysokým rizikem progrese onemocnění, jak je definováno jednou z následujících populací subjektů:

    • Kritéria první kohorty:

      • Ti, kteří jsou na seznamu čekajících nebo mají nárok na transplantaci plic na základě kritérií FEV1. Do tohoto programu se mohou přihlásit pacienti, kteří mají stupeň poškození funkce plic v souladu s kritérii transplantace plic, ale kteří nejsou způsobilí k transplantaci z jiných důvodů; nebo
      • Dokončena účast v CP-AI-006 (prostřednictvím návštěvy 20). Subjekty, které odstoupí od CP-AI-006 před dokončením všech kurzů AZLI a všech studijních návštěv, nebudou způsobilé pro tento protokol.

    • Kritéria druhé kohorty:

      • Splňuje kritéria první kohorty
      • FEV1 ≤ 40 % předpokládané v době souhlasu

    • Kritéria třetí kohorty:

      • Splňuje kritéria první nebo druhé kohorty
      • FEV1 ≤ 50 % předpokládané v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeny:

  • Subjekty s jakýmkoliv závažným nebo aktivním lékařským nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu nebo požadavků na dávkování
  • Subjekty s přecitlivělostí na kteroukoli složku léčivého přípravku
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA-US-205-0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aztreonam Lysin pro inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit