Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aztreonam Lysin til inhalation hos patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa luftvejsinfektion

29. juli 2011 opdateret af: Gilead Sciences

Udvidet adgangsprogram for Aztreonam Lysin til inhalation hos patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa luftvejsinfektion, som har begrænsede behandlingsmuligheder og er i risiko for sygdomsprogression

Det primære formål med dette program er at give udvidet adgang til aztreonam lysin til inhalation (AZLI) 75 mg før det kommercielt tilgængeligt for patienter med cystisk fibrose (CF) og kronisk P. aeruginosa luftvejsinfektion, som har begrænsede behandlingsmuligheder og er i fare. for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Ft, Meyers, Florida, Forenede Stater, 33908
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60302
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 54404
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3479
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7220
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43605
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-4701
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 366528

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  • ≥ 6 år

  • Forsøgspersonen har CF som diagnosticeret af en af ​​følgende:

    • Dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpin iontoforesetest
    • To velkarakteriserede genetiske mutationer i CFTR-genet
    • Unormal nasal potentialforskel med ledsagende symptomer, der er karakteristiske for CF

  • Med høj risiko for sygdomsprogression som defineret af en af ​​følgende emnepopulationer:

    • Kriterier for første kohorte:

      • Dem, der er ventelistet eller berettiget til lungetransplantation baseret på FEV1-kriterier. Patienter, som har et niveau af svækkelse af lungefunktion i overensstemmelse med lungetransplantationskriterier, men som ikke er berettiget til transplantation af andre årsager, kan tilmelde sig dette program; eller
      • Gennemført deltagelse i CP-AI-006 (gennem besøg 20). Forsøgspersoner, der trækker sig fra CP-AI-006 før de har gennemført alle kurser i AZLI og alle studiebesøg, vil ikke være berettiget til denne protokol.

    • Anden kohortekriterier:

      • Opfylder kriterier for første kohorte
      • FEV1 ≤ 40 % forudsagt på tidspunktet for samtykke

    • Tredje kohortekriterier:

      • Opfylder første eller anden kohortekriterier
      • FEV1 ≤ 50 % forudsagt på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen eller doseringskravene
  • Personer med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA-US-205-0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Aztreonam Lysin til indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner