吸入氨曲南赖氨酸治疗囊性纤维化和铜绿假单胞菌气道感染患者
2011年7月29日 更新者：Gilead Sciences
用于治疗选择有限且有疾病进展风险的囊性纤维化和铜绿假单胞菌气道感染患者吸入氨曲南赖氨酸的扩大使用计划
该计划的主要目标是在囊性纤维化 (CF) 和慢性铜绿假单胞菌气道感染患者获得商业可用性之前，扩大吸入氨曲南赖氨酸 (AZLI) 75 mg 的使用范围，这些患者的治疗选择有限且处于危险之中为疾病进展。
研究概览
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、366528
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
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Sacramento、California、美国、95819
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San Francisco、California、美国、94115
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San Francisco、California、美国、94143
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
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Denver、Colorado、美国、80045
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
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Hartford、Connecticut、美国、06102
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Florida
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Ft, Meyers、Florida、美国、33908
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Gainesville、Florida、美国、32610
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Orlando、Florida、美国、32803
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St. Petersburg、Florida、美国、33701
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Tampa、Florida、美国、33606
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
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Chicago、Illinois、美国、60302
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Maywood、Illinois、美国、60153
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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Minneapolis、Minnesota、美国、54404
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
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Kansas City、Missouri、美国、64108
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Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89107
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
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New York
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Albany、New York、美国、12208-3479
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Buffalo、New York、美国、14222
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New Hyde Park、New York、美国、11040
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New York、New York、美国、10032
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New York、New York、美国、10011
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Syracuse、New York、美国、13210
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Valhalla、New York、美国、10595
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7220
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Columbus、Ohio、美国、43205
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Toledo、Ohio、美国、43605
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Ft. Worth、Texas、美国、76104
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San Antonio、Texas、美国、78212
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132-4701
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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Portsmouth、Virginia、美国、23708
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Richmond、Virginia、美国、23219
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：
- ≥ 6 岁
受试者有 CF 被诊断为以下之一：
- 通过定量毛果芸香碱离子电渗试验记录的汗液氯化物≥ 60 mEq/L
- CFTR 基因中两个特征明确的基因突变
- 异常的鼻电位差伴有 CF 的特征性症状
处于以下人群之一所定义的疾病进展的高风险：
第一队列标准：
- 根据 FEV1 标准在候补名单或符合肺移植条件的人。 肺功能损害程度符合肺移植标准，但因其他原因不适合移植的患者，可入组；或者
- 完成对 CP-AI-006 的参与（通过访问 20）。 在完成 AZLI 的所有课程和所有研究访问之前退出 CP-AI-006 的受试者将不符合本协议的资格。
第二队列标准：
- 符合第一队列标准
- FEV1 ≤ 同意时预计的 40%
第三队列标准：
- 符合第一或第二队列标准
- FEV1 ≤ 同意时预计的 50%
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究：
- 患有任何严重或活跃的医学或精神疾病的受试者，研究者认为这些疾病会干扰受试者的治疗、评估或对方案或剂量要求的遵守
- 对药品的任何成分过敏的受试者
- 目前正在参加另一项临床试验
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2007年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月9日
首次发布 (估计)
2007年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月29日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.