낭포성 섬유증 및 녹농균 기도 감염 환자의 흡입을 위한 Aztreonam Lysine
2011년 7월 29일 업데이트: Gilead Sciences
치료 옵션이 제한적이고 질병 진행 위험이 있는 낭포성 섬유증 및 녹농균 기도 감염 환자의 흡입을 위한 Aztreonam 라이신에 대한 접근 확대 프로그램
이 프로그램의 주요 목적은 치료 옵션이 제한적이고 위험에 처한 낭포성 섬유증(CF) 및 만성 P. aeruginosa 기도 감염 환자에게 시판되기 전에 흡입용 aztreonam 라이신(AZLI) 75mg에 대한 접근성을 확대하는 것입니다. 질병 진행을 위해.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Sacramento, California, 미국, 95819
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Idaho
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60302
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Kansas
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Louisiana
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 54404
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Montana
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Nevada
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10011
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
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San Juan, 푸에르토 리코, 366528
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ≥ 6세
피험자는 다음 중 하나로 진단된 CF가 있습니다.
- 정량적 필로카르핀 이온삼투법 검사에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L
- CFTR 유전자의 두 가지 특성이 잘 알려진 유전적 돌연변이
- CF의 특징적인 증상을 수반하는 비정상 비강 전위차
다음 피험자 집단 중 하나로 정의된 질병 진행 위험이 높은 환자:
첫 번째 코호트 기준:
- FEV1 기준에 따라 대기자 명단에 있거나 폐 이식 자격이 있는 사람. 폐 이식 기준과 일치하는 수준의 폐 기능 장애가 있지만 다른 이유로 이식에 적합하지 않은 환자는 이 프로그램에 등록할 수 있습니다. 또는
- CP-AI-006 참여 완료(방문 20을 통해). AZLI의 모든 과정 및 모든 연구 방문을 완료하기 전에 CP-AI-006을 철회하는 피험자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
두 번째 코호트 기준:
- 첫 번째 코호트 기준 충족
- FEV1 ≤ 40% 동의 시점에 예측됨
세 번째 코호트 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 코호트 기준 충족
- FEV1 ≤ 50% 동의 시점에 예측됨
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 연구자의 의견으로 피험자의 치료, 평가 또는 프로토콜 또는 투약 요건의 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자
- 약물 제품의 구성 요소에 과민증이 있는 피험자
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있음
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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