GIANT: アジアにおける一般開業医による正常血糖目標の実施 (GIANT)
2010年5月3日 更新者：International Diabetes Institute, Australia
アジアにおける 2 型糖尿病 (T2DM) の管理に関して、国際糖尿病連盟 - 西太平洋地域 (IDF-WPR) ガイドラインがプライマリ ケア (一般開業医) クリニックの標準的な実践よりも効果的であるかどうかをテストする。
プライマリケア環境内での 12 か月の多国籍多施設前向きクラスターランダム化臨床試験。IDF-WPR ガイドラインを使用した糖尿病管理と標準的な診療行為の 2 つの並行治療群を使用します。
アジア10カ国（中国、香港、インドネシア、韓国、マレーシア、フィリピン、シンガポール、台湾、タイ、ベトナム）の100拠点（1拠点あたり4科目）から400名の被験者を募集する。
調査の概要
詳細な説明
介入/曝露および対照治療の説明: これは、プライマリケア環境内で実施される前向き多国籍、多施設、クラスター無作為化研究であり、標準的な臨床実践と国際糖尿病連盟を使用した糖尿病管理に関する教育の 2 つの並行治療群を使用して実施されます。西太平洋地域 (IDF-WPR) 「2 型糖尿病の実際的な目標と治療法」。 学習期間は12ヶ月となります。
100 人の一般開業医 (GP) (国ごとに 10 人) が、IDF-WPR ガイドラインに関する教育を受けるか、治験関連の教育を受けないかに無作為に割り当てられます。
- 両グループの一般医は、資格基準を満たす自身の患者を 4 人採用する必要があります。 完全なエントリー基準については、次のセクションで詳しく説明します。
- 両グループの一般医は、独自の臨床判断に従って、採用された患者を管理します。 患者が GP のクリニックを訪れる頻度は GP が決定します。 GP が処方するすべての医薬品は、参加国ですでに登録されている必要があります。
- 患者の血液サンプリングは、治験来院 1 (スクリーニング/ベースライン)、治験来院 2 (6 か月目)、および治験来院 3 (12 か月目) で必要になります。
この介入は一般医向けのガイドラインに関する教育プログラムで構成され、国際調整センター（オーストラリアの国際糖尿病研究所）が提供するテンプレートに基づいて、各国の国内調整センターによって実施されます。 介入部門にランダムに割り当てられた一般開業医のための教育プログラムは次のとおりです。
- 教訓的なセッションとインタラクティブなセッションを組み合わせます。
- オピニオンリーダー、つまり国家主任調査員を関与させる
- 過去の研究からすでに特定されているガイドラインの実際的な実施に対する障壁を解決することを目指します（例: インスリンの開始について話し合う)
- ガイドラインの証拠を提示してください。
- ガイドラインと地域の処方規制との間に矛盾がある場合は強調し、そのような場合には地域の処方規制に従う必要性を確認します。
- 初期の教育シンポジウムと、3か月後のフォローアップの継続医学教育シンポジウムを参加させます。
研究のガイドライン順守を改善するための組織変更には以下が含まれます。
- ガイドラインの紙または電子リマインダーは 3 か月ごとに GP に送信されます。
- 主要なガイドライン アルゴリズムを備えたデスクトップ リマインダー カード。
- 研究看護師による患者の医療記録へのフローシート (糖尿病行動計画) の挿入 (医師のベースライン HbA1c 利用状況の検討時)。
研究のガイドライン順守を向上させるための患者中心のアプローチには、以下が含まれます。
- 患者が治療従事者に質問するよう奨励し、権限を与える
- 患者と医療従事者との話し合いや健康診断の結果の記録を促進するために、患者が保持する「糖尿病パスポート」を各患者に提供します。 これは、国家調整センターへの基本訪問時に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Surabaya、インドネシア、60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
-
-
-
-
-
Manila、フィリピン
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
-
-
-
-
Dongda district
-
Hanoi、Dongda district、ベトナム
- National Hospital of Endocrinology,
-
-
-
-
-
Johor Bahru、マレーシア、80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Shatin、Hong Kong、中国
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究訪問1の時点で30歳から75歳まで（両端を含む）の男性または女性。
- -治験訪問1前の少なくとも6ヶ月間の2型糖尿病（IDFガイドラインに従って定義）の臨床診断
- 一般医が糖尿病ケアの主な医療提供者であり、研究訪問1から3か月以内に糖尿病ケアのための別の医師への紹介が予定されていない患者
- 参加することにインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準
- 1型糖尿病患者
- 過去にケトアシドーシスのエピソードがある患者
- 妊娠中の女性を除く、過去のいずれかの時点でインスリンの慢性使用（>/= 6か月）を必要とした患者
- -治験来院時または過去6か月以内にインスリン治療を受けている患者。ただし、急性事象（例:血糖コントロール）のためにインスリンによる短期治療（=7日間）を受けた患者は除く。 入院または医療処置/介入、感染症または外傷）。
- -治験来院時または過去6か月以内のグルココルチコイドによる治療（局所または吸入グルココルチコイドを除く）
- 妊娠中、または妊娠を検討している女性、または研究期間中に避妊を中止する女性
- MDRD（腎疾患における食事療法の修正）式により糸球体濾過率（GFR）として定義される、末期腎疾患の患者<15 ml/分/1.73 m2、または血液透析、腹膜透析、または腎移植による腎代替療法を受けている。
- 精神疾患、薬物乱用やアルコール乱用、または治療コンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の認知障害のある患者。
- -治験訪問から30日以内に治験薬を受領した者 1.
- 別の医師（内分泌専門医、一般医師、または別の一般開業医）から糖尿病治療を受けている患者 その他の適格基準に関する考慮事項 新規採用患者の入院時の HbA1c は集中的にモニタリングされます。 研究対象集団全体の 25% 以上がベースライン HbA1c ≦ 6.5% であるという重大なリスクがある場合、その後の患者の募集は HbA1c > 6.5% を持つ患者に制限されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
国際糖尿病連合西太平洋地域のガイドラインに従って糖尿病管理に関する教育を受けている医師
|
この介入は一般医向けのガイドラインに関する教育プログラムで構成され、国際調整センター（オーストラリアの国際糖尿病研究所）が提供するテンプレートに基づいて、各国の国内調整センターによって実施されます。 これには以下が含まれます。 最初の教育シンポジウムと、3か月後のフォローアップの継続医学教育シンポジウム。 3 か月ごとに GP に送信されるガイドラインの紙または電子リマインダー。ガイドラインアルゴリズムを備えたデスクトップリマインダーカード。研究看護師による患者の医療記録へのフローシート（糖尿病行動計画）の挿入。各患者に、患者が保持する「糖尿病パスポート」を提供する。 |
|
介入なし：2
2 型糖尿病患者の管理に関して標準的な実践に従っている医師
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン HbA1c >/=6.5% の被験者におけるベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c、FPG、BP、脂質;低血糖イベント;ヘルスケアでの使用。 GP HbA1c 測定の数。治療エスカレーションの数。有害事象。ガイドラインの実施に対する障壁。研究患者が一般医の糖尿病診療の代表者であるかどうかを判断する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP、International Diabetes Institute, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月3日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。