GIANT: Implementação do clínico geral na Ásia de alvos normoglicêmicos (GIANT)
3 de maio de 2010 atualizado por: International Diabetes Institute, Australia
Testar se as Diretrizes da Federação Internacional de Diabetes - Região do Pacífico Ocidental (IDF-WPR) são mais eficazes do que as práticas padrão em clínicas de cuidados primários (clínicos gerais) para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) na Ásia.
Um ensaio clínico prospectivo de randomização multicêntrico multicêntrico de 12 meses em um ambiente de atenção primária, com 2 braços de tratamento paralelos: gerenciamento de diabetes usando as diretrizes da IDF-WPR versus práticas clínicas padrão.
Serão recrutados 400 indivíduos de 100 locais (4 indivíduos por local) em dez países asiáticos (China, Hong Kong, Indonésia, Coréia, Malásia, Filipinas, Cingapura, Taiwan, Tailândia e Vietnã).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição da(s) intervenção(ões)/exposição e tratamento de controle: Este é um estudo prospectivo multinacional, multicêntrico, randomizado por conglomerados, realizado no ambiente de atenção primária, com dois braços de tratamento paralelos: prática clínica padrão versus educação sobre o controle do diabetes usando a Federação Internacional de Diabetes - Região do Pacífico Ocidental (IDF-WPR) "Metas e tratamentos práticos para diabetes tipo 2". A duração do estudo será de 12 meses.
100 clínicos gerais (GPs) (10 por país) serão randomizados para receber educação sobre as diretrizes da IDF-WPR ou para não receber nenhuma educação relacionada ao estudo.
- GPs em ambos os grupos serão obrigados a recrutar 4 de seus próprios pacientes que satisfaçam os critérios de elegibilidade. Os critérios de entrada completos são detalhados na seção a seguir.
- Os GPs em ambos os grupos irão gerenciar os pacientes recrutados de acordo com seu próprio julgamento clínico. A frequência das visitas do paciente à clínica do GP será determinada pelo GP. Todos os medicamentos prescritos pelos GPs já devem estar registrados nos países participantes.
- Amostras de sangue dos pacientes serão necessárias na Visita do Estudo 1 (Triagem/Linha de Base), Visita do Estudo 2 (mês 6) e Visita do Estudo 3 (mês 12).
A intervenção consistirá em um programa educacional sobre as diretrizes para GPs e será realizada pelo centro coordenador nacional de cada país, com base em um modelo fornecido pelo centro coordenador internacional (International Diabetes Institute, Austrália). O programa educacional para os GPs randomizados para o braço de intervenção irá:
- Combine sessões didáticas e interativas.
- Envolver líderes de opinião, ou seja, o investigador líder nacional
- Visam resolver as barreiras à implementação prática de diretrizes já identificadas em estudos anteriores (por exemplo, discutir o início da insulina)
- Apresentar as evidências para as diretrizes.
- Destaque quaisquer conflitos entre as diretrizes e os regulamentos locais de prescrição e confirme a necessidade de seguir os regulamentos locais de prescrição nesses casos
- Envolve um simpósio educacional inicial e um simpósio de educação médica continuada de acompanhamento em 3 meses
Mudanças organizacionais para melhorar a adesão às diretrizes para o estudo incluirão:
- Lembretes impressos ou eletrônicos das diretrizes serão enviados aos GPs a cada 3 meses.
- Cartões de lembretes de área de trabalho com algoritmos de orientação chave.
- Inserção de um fluxograma (plano de ação para diabetes) nas anotações médicas do paciente pela enfermeira do estudo (no momento da revisão da utilização de HbA1c da linha de base do profissional).
As abordagens centradas no paciente para melhorar a adesão às diretrizes para o estudo incluirão:
- Incentivo e capacitação dos pacientes para fazer perguntas aos profissionais de tratamento
- Fornecimento de cada paciente com um "passaporte de diabetes" a ser mantido pelo paciente, para incentivar a discussão entre o paciente e o médico e também o registro dos resultados dos exames médicos. Isso será fornecido na visita inicial ao centro de coordenação nacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, China
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Singapore, Cingapura, 258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
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Manila, Filipinas
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
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Surabaya, Indonésia, 60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
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Seoul, Republica da Coréia
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
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Taipei, Taiwan
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
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Dongda district
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Hanoi, Dongda district, Vietnã
- National Hospital of Endocrinology,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Homens ou mulheres com idade entre 30 e 75 anos (inclusive) na Visita de Estudo 1.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 (definido de acordo com as Diretrizes da IDF) por um período mínimo de 6 meses antes da visita de estudo 1
- Pacientes para os quais o médico de família é o principal provedor médico de cuidados com diabetes e para os quais o encaminhamento para outro médico para tratamento de diabetes não é previsto dentro de 3 meses da visita de estudo 1
- Pacientes que dão consentimento informado para participar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes com diabetes melito tipo 1
- Pacientes com qualquer episódio anterior de cetoacidose
- Pacientes que necessitaram de uso crônico (>/= 6 meses) de insulina em qualquer momento no passado, exceto mulheres durante a gravidez
- Pacientes recebendo tratamento com insulina na Visita do Estudo 1 ou nos 6 meses anteriores, com exceção de pacientes que receberam tratamento de curto prazo (= 7 dias) com insulina para manter o controle glicêmico para um evento agudo (por exemplo, hospitalização ou procedimento/intervenção médica, infecção ou trauma).
- Tratamento com glicocorticóide na visita de estudo 1 ou nos 6 meses anteriores, com exceção de glicocorticóide tópico ou inalado
- Mulheres que estão grávidas ou pensando em engravidar ou interrompendo a contracepção durante o estudo
- Pacientes com doença renal terminal, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) pela fórmula MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal) < 15 ml/min/1,73 m2, ou em terapia renal substitutiva com hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal.
- Pacientes com doença psiquiátrica, abuso ativo de drogas ou álcool ou outro comprometimento cognitivo que possa interferir na adesão ao tratamento.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da Visita de estudo 1.
- Pacientes recebendo tratamento para diabetes de outro médico (endocrinologista especialista, clínico geral ou outro clínico geral) Considerações sobre outros critérios de elegibilidade A HbA1c na entrada para pacientes recém-recrutados será monitorada centralmente. Se houver um risco significativo de mais de 25% da população total do estudo apresentar HbA1c basal </= 6,5%, o recrutamento de pacientes subsequentes será restrito àqueles com HbA1c > 6,5%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Médicos que recebem educação sobre o controle do diabetes seguindo as diretrizes da Federação Internacional de Diabetes da Região do Pacífico Ocidental
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A intervenção consistirá em um programa educacional sobre as diretrizes para GPs e será realizada pelo centro coordenador nacional de cada país, com base em um modelo fornecido pelo centro coordenador internacional (International Diabetes Institute, Austrália). Isso envolverá: um simpósio educacional inicial e um simpósio de educação médica continuada de acompanhamento em 3 meses; lembretes em papel ou eletrônicos das diretrizes enviados aos GPs a cada 3 meses; cartões de lembrete de desktop com algoritmos de orientação; inserção de um fluxograma (plano de ação para diabetes) nas anotações médicas do paciente pela enfermeira do estudo; fornecimento de cada paciente com um "passaporte de diabetes" a ser mantido pelo paciente. |
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Sem intervenção: 2
Médicos que seguem a prática padrão para o tratamento de seus pacientes com diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na HbA1c da linha de base em indivíduos com HbA1c da linha de base >/=6,5%
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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HbA1c, GPJ, PA, lipídios; eventos hipoglicêmicos; uso de cuidados de saúde; número de medições GP HbA1c; número de escalonamentos de tratamento; eventos adversos; barreiras à implementação das diretrizes; determinar se os pacientes do estudo são representativos da prática diabética do clínico geral
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDI Project 4/2006
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