GIANT: Implementering af praktiserende læger i Asien af normoglykæmiske mål (GIANT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af intervention(er)/eksponerings- og kontrolbehandling: Dette er et prospektivt multinationalt, multicenter, klynge-randomiseret studie udført inden for den primære sundhedspleje, med to parallelle behandlingsarme: standard klinisk praksis versus undervisning i diabetesbehandling ved hjælp af International Diabetes Federation - Western Pacific Region (IDF-WPR) "Type 2 diabetes praktiske mål og behandlinger". Studietiden vil være 12 måneder.
100 praktiserende læger (10 pr. land) vil blive randomiseret til at modtage undervisning i henhold til IDF-WPR-retningslinjerne eller til at modtage ingen forsøgsrelateret uddannelse.
- De praktiserende læger i begge grupper skal rekruttere 4 af deres egne patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. De komplette adgangskriterier er beskrevet i det følgende afsnit.
- De praktiserende læger i begge grupper vil håndtere de rekrutterede patienter efter deres eget kliniske skøn. Hyppigheden af patientbesøg på den praktiserende læges klinik fastlægges af den praktiserende læge. Al medicin ordineret af de praktiserende læger bør allerede være registreret i de deltagende lande.
- Blodprøvetagning af patienter vil være påkrævet ved undersøgelsesbesøg 1 (screening/baseline), undersøgelsesbesøg 2 (måned 6) og undersøgelsesbesøg 3 (måned 12).
Interventionen vil omfatte et uddannelsesprogram om retningslinjerne for praktiserende læger og vil blive udført af det nationale koordineringscenter i hvert land, baseret på en skabelon leveret af det internationale koordinerende center (International Diabetes Institute, Australien). Uddannelsesprogrammet for de praktiserende læger randomiseret til interventionsarmen vil:
- Kombiner didaktiske og interaktive sessioner.
- Inddrag opinionsdannere, det vil sige den nationale ledende efterforsker
- Sigt mod at løse barrierer for praktisk implementering af retningslinjer, der allerede er identificeret fra tidligere undersøgelser (f. diskutere opstart af insulin)
- Fremlæg beviset for retningslinjerne.
- Fremhæv eventuelle konflikter mellem retningslinjerne og lokale ordinationsregler, og bekræft behovet for at følge de lokale ordinationsregler i disse tilfælde
- Involvere et indledende uddannelsessymposium og et opfølgende medicinsk efteruddannelsessymposium på 3 måneder
Organisatoriske ændringer for at forbedre overholdelse af retningslinjerne for undersøgelsen vil omfatte:
- Papir- eller elektroniske påmindelser om retningslinjerne vil blive sendt til de praktiserende læger hver 3. måned.
- Skrivebordspåmindelseskort med vigtige guideline-algoritmer.
- Indsættelse af et flowsheet (diabeteshandlingsplan) i patientens lægenotater af undersøgelsessygeplejersken (på tidspunktet for gennemgang af praktiserende læges baseline HbA1c-udnyttelse).
Patientcentrerede tilgange til at forbedre overholdelse af retningslinjer for undersøgelsen vil omfatte:
- Tilskyndelse og bemyndigelse af patienter til at stille spørgsmål til de behandlende behandlere
- Tilvejebringelse af hver patient med et "diabetespas", som patienten skal være i besiddelse af, for at tilskynde til diskussion mellem patient og behandler og også registrering af resultater af lægeundersøgelser. Dette vil blive givet ved baseline-besøget til det nationale koordineringscenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesien, 60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
-
-
-
-
Dongda district
-
Hanoi, Dongda district, Vietnam
- National Hospital of Endocrinology,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Mænd eller kvinder, der er 30 til 75 år (inklusive) ved Studiebesøg 1.
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes (defineret i henhold til IDF-retningslinjer) i minimum 6 måneder forud for Studiebesøg 1
- Patienter, for hvem den praktiserende læge er den primære medicinske udbyder af diabetesbehandling, og for hvem der ikke forventes henvisning til en anden læge til diabetesbehandling inden for 3 måneder efter Studiebesøg 1
- Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patienter med type 1 diabetes mellitus
- Patienter med tidligere episoder af ketoacidose
- Patienter, der på noget tidligere tidspunkt havde behov for kronisk brug (>/= 6 måneder) af insulin, med undtagelse af kvinder under graviditeten
- Patienter, der modtager insulinbehandling ved studiebesøg 1 eller inden for de foregående 6 måneder, med undtagelse af patienter, der modtog korttidsbehandling (= 7 dage) med insulin for at opretholde den glykæmiske kontrol for en akut hændelse (f.eks. hospitalsindlæggelse eller medicinsk procedure/intervention, infektion eller traume).
- Behandling med glukokortikoid ved studiebesøg 1 eller inden for de foregående 6 måneder, med undtagelse af topisk eller inhaleret glukokortikoid
- Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravid eller stoppe med prævention i løbet af undersøgelsen
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease) < 15 ml/min/1,73 m2, eller på nyresubstitutionsbehandling med hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation.
- Patienter med psykiatrisk sygdom, aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller anden kognitiv svækkelse, der kan forstyrre behandlingens compliance.
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter studiebesøg 1.
- Patienter, der modtager diabetesbehandling fra en anden læge (specialendokrinolog, almen læge eller en anden praktiserende læge) Andre overvejelser om berettigelseskriterier HbA1c ved indtræden for nyansatte patienter vil blive overvåget centralt. Hvis der er en signifikant risiko for, at mere end 25 % af den samlede undersøgelsespopulation vil have en baseline HbA1c </= 6,5 %, så vil rekruttering af efterfølgende patienter være begrænset til dem med HbA1c > 6,5 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Læger, der modtager undervisning i diabetesbehandling efter retningslinjerne fra International Diabetes Federation Western Pacific Region
|
Interventionen vil omfatte et uddannelsesprogram om retningslinjerne for praktiserende læger og vil blive udført af det nationale koordineringscenter i hvert land, baseret på en skabelon leveret af det internationale koordinerende center (International Diabetes Institute, Australien). Dette vil involvere: et indledende uddannelsessymposium og et opfølgende medicinsk efteruddannelsessymposium på 3 måneder; papir- eller elektroniske påmindelser om retningslinjerne sendt til praktiserende læger hver 3. måned; skrivebordspåmindelseskort med guideline-algoritmer; indsættelse af et flowsheet (diabeteshandlingsplan) i patientens lægenotater af undersøgelsessygeplejersken; forsyne hver patient med et "diabetespas", som patienten skal være i besiddelse af. |
|
Ingen indgriben: 2
Læger, der følger standardpraksis for behandling af deres patienter med type 2-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline hos forsøgspersoner med baseline HbA1c >/=6,5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c, FPG, BP, lipider; hypoglykæmiske hændelser; brug af sundhedspleje; antal GP HbA1c målinger; antal behandlingsoptrapninger; uønskede hændelser; barrierer for implementering af retningslinjer; afgøre, om undersøgelsespatienter er repræsentative for praktiserende lægers diabetikerpraksis
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDI Project 4/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .