GIANT: Allmennlege-implementering i Asia av normoglykemiske mål (GIANT)
3. mai 2010 oppdatert av: International Diabetes Institute, Australia
For å teste om retningslinjer fra International Diabetes Federation - Western Pacific Region (IDF-WPR) er mer effektive enn standardpraksis i primærhelsetjenesten (allmennlege) for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Asia.
En 12-måneders multinasjonal multisenter prospektiv klynge randomiseringsstudie i en primærhelsetjeneste, med 2 parallelle behandlingsarmer: diabetesbehandling ved bruk av IDF-WPR-retningslinjer versus standard klinikkpraksis.
400 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra 100 områder (4 emner per sted) i ti asiatiske land (Kina, Hong Kong, Indonesia, Korea, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan, Thailand og Vietnam).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av intervensjon(er) / eksponerings- og kontrollbehandling: Dette er en prospektiv multinasjonal, multisenter, klynge-randomisert studie utført innenfor primærhelsetjenesten, med to parallelle behandlingsarmer: standard klinisk praksis versus utdanning om diabetesbehandling ved hjelp av International Diabetes Federation - Western Pacific Region (IDF-WPR) "Type 2 diabetes praktiske mål og behandlinger". Studietiden vil være 12 måneder.
100 allmennleger (10 per land) vil bli randomisert til å motta utdanning i henhold til IDF-WPR-retningslinjene eller til å ikke motta noen prøverelatert utdanning.
- Fastleger i begge grupper vil bli pålagt å rekruttere 4 av sine egne pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. De fullstendige inngangskriteriene er detaljert i neste avsnitt.
- Fastleger i begge grupper vil styre de rekrutterte pasientene etter eget klinisk skjønn. Hyppighet av pasientbesøk til fastlegens klinikk vil fastsettes av fastlegen. All medisin foreskrevet av fastlegene skal allerede være registrert i deltakerlandene.
- Blodprøvetaking av pasienter vil være nødvendig ved studiebesøk 1 (screening/grunnlinje), studiebesøk 2 (måned 6) og studiebesøk 3 (måned 12).
Intervensjonen vil omfatte et opplæringsprogram om retningslinjer for fastleger, og vil bli utført av det nasjonale koordineringssenteret i hvert land, basert på en mal fra det internasjonale koordineringssenteret (International Diabetes Institute, Australia). Utdanningsprogrammet for fastlegene randomisert til intervensjonsarmen vil:
- Kombiner didaktiske og interaktive økter.
- Involver opinionsledere, det vil si den nasjonale hovedetterforskeren
- Mål å løse hindringer for praktisk implementering av retningslinjer som allerede er identifisert fra tidligere studier (f. diskuter å starte insulin)
- Presenter bevisene for retningslinjene.
- Fremhev eventuelle konflikter mellom retningslinjene og lokale forskrivningsforskrifter, og bekreft behovet for å følge de lokale forskrivningsforskriftene i disse tilfellene
- Involvere et innledende utdanningssymposium og et oppfølgende medisinsk etterutdanningssymposium på 3 måneder
Organisatoriske endringer for å forbedre retningslinjene for studien vil omfatte:
- Papir eller elektronisk påminnelse om retningslinjene vil bli sendt til fastlegen hver 3. måned.
- Skrivebordspåminnelseskort med nøkkelalgoritmer.
- Innsetting av et flytskjema (diabeteshandlingsplan) i pasientens medisinske notater av studiesykepleieren (på tidspunktet for gjennomgang av behandlerens baseline HbA1c-bruk).
Pasientsentrerte tilnærminger for å forbedre retningslinjene for studien vil omfatte:
- Oppmuntring og myndiggjøring av pasienter til å stille spørsmål til behandlende utøvere
- Tilveiebringelse av hver pasient med et "diabetespass" som skal holdes av pasienten, for å oppmuntre til diskusjon mellom pasient og behandler og også registrering av resultater fra medisinske undersøkelser. Dette vil bli gitt ved baseline-besøket til det nasjonale koordineringssenteret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
386
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesia, 60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
-
-
-
-
Dongda district
-
Hanoi, Dongda district, Vietnam
- National Hospital of Endocrinology,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Menn eller kvinner som er 30 til 75 år (inkludert) ved studiebesøk 1.
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes (definert i henhold til IDFs retningslinjer) i minimum 6 måneder før studiebesøk 1
- Pasienter som fastlegen er den primære medisinske leverandøren av diabetesbehandling og som det ikke forventes henvisning til annen lege for diabetesbehandling innen 3 måneder etter studiebesøk 1
- Pasienter som gir informert samtykke til å delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus
- Pasienter med tidligere episoder med ketoacidose
- Pasienter som trengte kronisk bruk (>/= 6 måneder) av insulin på noe tidspunkt tidligere, med unntak av kvinner under graviditet
- Pasienter som får insulinbehandling ved studiebesøk 1 eller i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av pasienter som fikk korttidsbehandling (= 7 dager) med insulin for å opprettholde glykemisk kontroll for en akutt hendelse (f.eks. sykehusinnleggelse eller medisinsk prosedyre/intervensjon, infeksjon eller traumer).
- Behandling med glukokortikoid ved studiebesøk 1 eller i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av topisk eller inhalert glukokortikoid
- Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravid eller slutte med prevensjon i løpet av studien
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) av MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease) < 15 ml/min/1,73 m2, eller på nyreerstatningsterapi med hemodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantasjon.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom, aktivt rus- eller alkoholmisbruk eller annen kognitiv svikt som kan forstyrre behandlingsoverholdelse.
- Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studiebesøk 1.
- Pasienter som mottar diabetesbehandling fra en annen lege (spesialist endokrinolog, allmennlege eller en annen fastlege) Andre kvalifikasjonskriterier vurderinger HbA1c ved inntreden for nyrekrutterte pasienter vil bli overvåket sentralt. Hvis det er en betydelig risiko for at mer enn 25 % av den totale studiepopulasjonen vil ha en baseline HbA1c </= 6,5 %, vil rekruttering av påfølgende pasienter være begrenset til de med HbA1c > 6,5 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Leger som mottar opplæring i diabetesbehandling etter retningslinjene fra International Diabetes Federation Western Pacific Region
|
Intervensjonen vil omfatte et opplæringsprogram om retningslinjer for fastleger, og vil bli utført av det nasjonale koordineringssenteret i hvert land, basert på en mal fra det internasjonale koordineringssenteret (International Diabetes Institute, Australia). Dette vil innebære: et innledende utdanningssymposium og et oppfølgingssymposium for medisinsk videreutdanning på 3 måneder; papir- eller elektroniske påminnelser om retningslinjene sendt til fastlegene hver 3. måned; skrivebordspåminnelseskort med veiledende algoritmer; innsetting av et flytskjema (diabeteshandlingsplan) i pasientens medisinske notater av studiesykepleieren; å gi hver pasient et "diabetespass" som skal holdes av pasienten. |
|
Ingen inngripen: 2
Leger som følger standard praksis for behandling av pasienter med type 2 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline hos forsøkspersoner med baseline HbA1c >/=6,5 %
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c, FPG, BP, lipider; hypoglykemiske hendelser; bruk av helsevesenet; antall GP HbA1c målinger; antall behandlingsopptrappinger; uønskede hendelser; barrierer for implementering av retningslinjer; avgjøre om studiepasienter er representative for fastlegens diabetikerpraksis
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDI Project 4/2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .