GIANT: Implementace normoglykemických cílů praktickým lékařem v Asii (GIANT)
3. května 2010 aktualizováno: International Diabetes Institute, Australia
Otestovat, zda jsou směrnice Mezinárodní diabetologické federace pro oblast západního Pacifiku (IDF-WPR) účinnější než standardní postupy na klinikách primární péče (praktického lékaře) pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Asii.
12měsíční nadnárodní multicentrická prospektivní klastrová randomizační klinická studie v prostředí primární péče se 2 paralelními léčebnými rameny: léčba diabetu pomocí doporučení IDF-WPR versus standardní klinické postupy.
400 subjektů bude rekrutováno ze 100 pracovišť (4 subjekty na pracoviště) v deseti asijských zemích (Čína, Hong Kong, Indonésie, Korea, Malajsie, Filipíny, Singapur, Tchaj-wan, Thajsko a Vietnam).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis intervencí / expozice a kontrolní léčby: Toto je prospektivní nadnárodní, multicentrická, klastrově randomizovaná studie prováděná v prostředí primární péče se dvěma paralelními rameny léčby: standardní klinická praxe versus vzdělávání o léčbě diabetu s využitím Mezinárodní federace diabetu - Oblast západního Pacifiku (IDF-WPR) „Praktické cíle a léčba diabetu 2. typu“. Délka studia bude 12 měsíců.
100 praktických lékařů (GP) (10 v každé zemi) bude náhodně vybráno, aby získali vzdělání podle pokynů IDF-WPR nebo aby nezískali žádné vzdělání související se studiem.
- Praktičtí lékaři v obou skupinách budou muset přijmout 4 vlastní pacienty splňující kritéria způsobilosti. Kompletní vstupní kritéria jsou podrobně popsána v následující části.
- Praktičtí lékaři v obou skupinách budou rekrutované pacienty spravovat podle vlastního klinického úsudku. Frekvenci návštěv pacientů v ambulanci praktického lékaře určí praktický lékař. Všechny léky předepsané praktickými lékaři by již měly být v zúčastněných zemích registrovány.
- Odběr vzorků krve pacientů bude vyžadován při studijní návštěvě 1 (screening/základní stav), studijní návštěvě 2 (měsíc 6) a studijní návštěvě 3 (měsíc 12).
Intervence bude zahrnovat vzdělávací program o směrnicích pro praktické lékaře a bude prováděna národním koordinačním centrem v každé zemi na základě šablony poskytnuté mezinárodním koordinačním centrem (International Diabetes Institute, Austrálie). Vzdělávací program pro praktické lékaře randomizované do intervenční větve bude:
- Kombinujte didaktické a interaktivní sezení.
- Zapojte názorové vůdce, tedy hlavního národního vyšetřovatele
- Zaměřte se na odstranění překážek praktického provádění pokynů již identifikovaných z předchozích studií (např. diskutovat o zahájení inzulinu)
- Předložte důkazy pro pokyny.
- Zdůrazněte jakékoli rozpory mezi pokyny a místními předpisy pro předepisování a potvrďte, že je v těchto případech nutné dodržovat místní předpisy pro předepisování
- Zahrnout úvodní vzdělávací sympozium a navazující sympozium dalšího lékařského vzdělávání po 3 měsících
Organizační změny ke zlepšení dodržování pokynů pro studii budou zahrnovat:
- Papírové nebo elektronické upomínky směrnic budou zasílány praktickým lékařům každé 3 měsíce.
- Karty připomenutí na ploše s klíčovými algoritmy vodítek.
- Vložení schématu (akčního plánu pro diabetes) do lékařských poznámek pacienta studijní sestrou (v době kontroly základního využití HbA1c lékařem).
Přístupy zaměřené na pacienta ke zlepšení dodržování pokynů pro studii budou zahrnovat:
- Povzbuzení a zmocnění pacientů, aby pokládali otázky ošetřujícím lékařům
- Poskytnutí „diabetického pasu“ každému pacientovi, který bude mít pacient v držení, aby se podpořila diskuse mezi pacientem a lékařem a také zaznamenávání výsledků lékařských vyšetření. To bude poskytnuto při základní návštěvě národního koordinačního centra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
386
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonésie, 60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
-
-
-
-
Dongda district
-
Hanoi, Dongda district, Vietnam
- National Hospital of Endocrinology,
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Čína
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Muži nebo ženy ve věku 30 až 75 let (včetně) na studijní návštěvě 1.
- Klinická diagnóza diabetu 2. typu (definovaného podle pokynů IDF) minimálně 6 měsíců před studijní návštěvou 1
- Pacienti, pro které je praktický lékař primárním poskytovatelem diabetologické péče a u kterých se nepředpokládá doporučení k jinému lékaři pro diabetologickou péči do 3 měsíců od studijní návštěvy 1
- Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
- Pacienti s jakoukoli předchozí epizodou ketoacidózy
- Pacienti, kteří vyžadovali chronické užívání (>/= 6 měsíců) inzulínu kdykoli v minulosti, s výjimkou žen během těhotenství
- Pacienti léčení inzulinem při studijní návštěvě 1 nebo během předchozích 6 měsíců, s výjimkou pacientů, kteří dostávali krátkodobou léčbu (= 7 dní) inzulinem k udržení kontroly glykémie v případě akutní příhody (např. hospitalizace nebo lékařský zákrok/intervence, infekce nebo trauma).
- Léčba glukokortikoidem při studijní návštěvě 1 nebo během předchozích 6 měsíců, s výjimkou topického nebo inhalačního glukokortikoidu
- Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují těhotenství nebo ukončení antikoncepce v průběhu studie
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, definovaným jako rychlost glomerulární filtrace (GFR) podle vzorce MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) < 15 ml/min/1,73 m2 nebo na renální substituční terapii s hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo transplantací ledvin.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu nebo jinými kognitivními poruchami, které mohou interferovat s dodržováním léčby.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od studijní návštěvy 1.
- Pacienti, kteří jsou v péči o diabetes od jiného lékaře (specializovaného endokrinologa, praktického lékaře nebo jiného praktického lékaře) Další kritéria způsobilosti Hodnoty HbA1c při vstupu u nově přijatých pacientů budou monitorovány centrálně. Pokud existuje významné riziko, že více než 25 % celkové studované populace bude mít výchozí hodnotu HbA1c </= 6,5 %, bude nábor dalších pacientů omezen na pacienty s HbA1c > 6,5 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Lékaři, kteří dostávají vzdělání o léčbě diabetu podle pokynů Mezinárodní federace diabetu pro oblast západního Pacifiku
|
Intervence bude zahrnovat vzdělávací program o směrnicích pro praktické lékaře a bude prováděna národním koordinačním centrem v každé zemi na základě šablony poskytnuté mezinárodním koordinačním centrem (International Diabetes Institute, Austrálie). To bude zahrnovat: úvodní vzdělávací sympozium a navazující sympozium dalšího lékařského vzdělávání ve 3 měsících; papírové nebo elektronické upomínky směrnic zasílané praktickým lékařům každé 3 měsíce; Připomínkové karty na pracovní ploše s algoritmy směrnic; vložení schématu (akčního plánu pro diabetes) do lékařských poznámek pacienta studijní sestrou; poskytnutí každému pacientovi „diabetes pas“, který má pacient vlastnit. |
|
Žádný zásah: 2
Lékaři, kteří dodržují standardní postupy pro léčbu svých pacientů s diabetem 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty u subjektů s výchozí hodnotou HbA1c >/=6,5 %
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c, FPG, BP, lipidy; hypoglykemické příhody; využití zdravotní péče; počet měření GP HbA1c; počet eskalace léčby; nežádoucí příhody; překážky implementace pokynů; určit, zda jsou pacienti ve studii reprezentativní pro diabetickou praxi praktického lékaře
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDI Project 4/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .