GIANT: Implementacja normoglikemii przez lekarza pierwszego kontaktu w Azji (GIANT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis interwencji/ekspozycji i leczenia kontrolnego: Jest to prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe przeprowadzone w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, z dwoma równoległymi ramionami leczenia: standardowa praktyka kliniczna a edukacja w zakresie leczenia cukrzycy z wykorzystaniem International Diabetes Federation - Region Zachodniego Pacyfiku (IDF-WPR) „Praktyczne cele i metody leczenia cukrzycy typu 2”. Czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy.
100 lekarzy pierwszego kontaktu (GP) (10 na kraj) zostanie losowo przydzielonych do edukacji zgodnej z wytycznymi IDF-WPR lub do osób, które nie otrzymają żadnej edukacji związanej z badaniem.
- Lekarze rodzinni w obu grupach będą zobowiązani do rekrutacji 4 własnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Pełne kryteria wejścia są szczegółowo opisane w następnej sekcji.
- Lekarze rodzinni w obu grupach będą zarządzać rekrutowanymi pacjentami zgodnie z własną oceną kliniczną. Częstotliwość wizyt pacjenta w przychodni lekarza rodzinnego zostanie ustalona przez lekarza pierwszego kontaktu. Wszystkie leki przepisane przez lekarzy pierwszego kontaktu powinny być już zarejestrowane w krajach uczestniczących.
- Pobieranie krwi od pacjentów będzie wymagane podczas wizyty studyjnej 1 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa), wizyty studyjnej 2 (miesiąc 6) i wizyty studyjnej 3 (miesiąc 12).
Interwencja będzie obejmowała program edukacyjny dotyczący wytycznych dla lekarzy pierwszego kontaktu i będzie prowadzona przez krajowe ośrodki koordynujące w każdym kraju na podstawie szablonu dostarczonego przez międzynarodowy ośrodek koordynujący (International Diabetes Institute, Australia). Program edukacyjny dla lekarzy pierwszego kontaktu zrandomizowanych do grupy interwencyjnej:
- Połącz sesje dydaktyczne i interaktywne.
- Zaangażuj liderów opinii, tj. krajowego głównego badacza
- Dążenie do usunięcia barier w praktycznym wdrażaniu wytycznych zidentyfikowanych już w poprzednich badaniach (np. omówić początkową insulinę)
- Przedstaw dowody dla wytycznych.
- Podkreśl wszelkie sprzeczności między wytycznymi a lokalnymi przepisami dotyczącymi przepisywania i potwierdź potrzebę przestrzegania lokalnych przepisów dotyczących przepisywania w takich przypadkach
- Obejmują wstępne sympozjum edukacyjne i kontynuację sympozjum dotyczącego kontynuacji edukacji medycznej po 3 miesiącach
Zmiany organizacyjne mające na celu poprawę przestrzegania wytycznych dotyczących badania będą obejmować:
- Papierowe lub elektroniczne przypomnienia o wytycznych będą wysyłane do lekarzy rodzinnych co 3 miesiące.
- Karty przypomnień na pulpicie z kluczowymi algorytmami wytycznych.
- Wstawienie schematu (planu działania w przypadku cukrzycy) do dokumentacji medycznej pacjenta przez pielęgniarkę badającą (podczas przeglądu wyjściowego wykorzystania HbA1c przez lekarza).
Skoncentrowane na pacjencie podejścia mające na celu poprawę przestrzegania wytycznych dotyczących badania będą obejmować:
- Zachęcanie i wzmacnianie pozycji pacjentów do zadawania pytań lekarzom prowadzącym
- Wydanie każdemu pacjentowi „paszportu cukrzycowego”, który pacjent będzie posiadał, w celu zachęcenia do dyskusji pomiędzy pacjentem a lekarzem, a także zapisywania wyników badań lekarskich. Zostanie to zapewnione podczas wizyty wyjściowej w krajowym ośrodku koordynującym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Chiny
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonezja, 60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malezja, 80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
-
-
-
-
Dongda district
-
Hanoi, Dongda district, Wietnam
- National Hospital of Endocrinology,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 30 do 75 lat (włącznie) podczas wizyty studyjnej 1.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 (zdefiniowanej zgodnie z wytycznymi IDF) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą studyjną
- Pacjenci, dla których lekarz rodzinny jest głównym dostawcą usług medycznych w zakresie opieki diabetologicznej i dla których nie przewiduje się skierowania do innego lekarza w celu leczenia cukrzycy w ciągu 3 miesięcy od wizyty studyjnej 1
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym epizodem kwasicy ketonowej
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek w przeszłości wymagali przewlekłego stosowania (>/= 6 miesięcy) insuliny, z wyjątkiem kobiet w okresie ciąży
- Pacjenci otrzymujący leczenie insuliną podczas 1. wizyty studyjnej lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymywali insulinę przez krótki czas (= 7 dni) w celu utrzymania kontroli glikemii w nagłym przypadku (np. hospitalizacja lub zabieg/interwencja medyczna, infekcja lub uraz).
- Leczenie glikokortykosteroidem podczas wizyty studyjnej 1 lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem miejscowego lub wziewnego glikokortykosteroidu
- Kobiety, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę lub zaprzestanie stosowania antykoncepcji w trakcie badania
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, określaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) według wzoru MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek) < 15 ml/min/1,73 m2 lub na terapii nerkozastępczej z hemodializą, dializą otrzewnową lub przeszczepem nerki.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, aktywnym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu lub innymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
- Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty studyjnej 1.
- Pacjenci otrzymujący opiekę diabetologiczną od innego lekarza (specjalisty endokrynologa, lekarza ogólnego lub innego lekarza pierwszego kontaktu) Inne kryteria kwalifikacyjne HbA1c przy przyjęciu dla nowo przyjętych pacjentów będzie monitorowane centralnie. Jeśli istnieje znaczne ryzyko, że ponad 25% całej badanej populacji będzie miało wyjściowe HbA1c </= 6,5%, wówczas rekrutacja kolejnych pacjentów będzie ograniczona do pacjentów z HbA1c > 6,5%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Lekarze, którzy przeszli szkolenie w zakresie leczenia cukrzycy zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej Regionu Zachodniego Pacyfiku
|
Interwencja będzie obejmowała program edukacyjny dotyczący wytycznych dla lekarzy pierwszego kontaktu i będzie prowadzona przez krajowe ośrodki koordynujące w każdym kraju na podstawie szablonu dostarczonego przez międzynarodowy ośrodek koordynujący (International Diabetes Institute, Australia). Będzie to obejmować: wstępne sympozjum edukacyjne i dalsze sympozjum dotyczące ustawicznego kształcenia medycznego po 3 miesiącach; papierowe lub elektroniczne przypomnienia o wytycznych wysyłane do lekarzy POZ co 3 miesiące; pulpitowe karty przypominające z algorytmami wytycznymi; wstawienie schematu (planu postępowania w przypadku cukrzycy) do dokumentacji medycznej pacjenta przez pielęgniarkę badającą; zaopatrzenie każdego pacjenta w „paszport cukrzycowy”, który pacjent będzie posiadał. |
|
Brak interwencji: 2
Lekarze, którzy postępują zgodnie ze standardową praktyką w leczeniu swoich pacjentów z cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej u osób z wyjściową wartością HbA1c >/=6,5%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c, FPG, BP, lipidy; epizody hipoglikemii; korzystanie z opieki zdrowotnej; liczba pomiarów GP HbA1c; liczba eskalacji leczenia; zdarzenia niepożądane; bariery we wdrażaniu wytycznych; określić, czy badani pacjenci są reprezentatywni dla praktyki diabetologicznej lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDI Project 4/2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .