GIANT: Huisartsimplementatie in Azië van normoglykemische doelen (GIANT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving van interventie(s) / blootstelling en controlebehandeling: Dit is een prospectieve multinationale, multicenter, cluster-gerandomiseerde studie uitgevoerd binnen de eerstelijnszorg, met twee parallelle behandelingsarmen: standaard klinische praktijk versus voorlichting over diabetesmanagement met behulp van International Diabetes Federation - Western Pacific Region (IDF-WPR) "Type 2 diabetes praktische doelen en behandelingen". De duur van de studie zal 12 maanden zijn.
100 Huisartsen (huisartsen) (10 per land) zullen worden gerandomiseerd om onderwijs te krijgen over de IDF-WPR-richtlijnen of om geen studiegerelateerd onderwijs te krijgen.
- Huisartsen in beide groepen moeten 4 van hun eigen patiënten rekruteren die voldoen aan de geschiktheidscriteria. De volledige toelatingscriteria worden beschreven in een volgende sectie.
- Huisartsen in beide groepen zullen de gerekruteerde patiënten behandelen volgens hun eigen klinische oordeel. De frequentie van patiëntenbezoeken aan de huisartsenpost wordt bepaald door de huisarts. Alle medicijnen die de huisartsen voorschrijven, moeten al geregistreerd zijn in de deelnemende landen.
- Bij studiebezoek 1 (screening/baseline), studiebezoek 2 (maand 6) en studiebezoek 3 (maand 12) is bloedafname van patiënten vereist.
De interventie zal bestaan uit een educatief programma over de richtlijnen voor huisartsen en zal worden uitgevoerd door het nationale coördinatiecentrum in elk land, op basis van een model dat wordt verstrekt door het internationale coördinatiecentrum (International Diabetes Institute, Australië). Het educatieve programma voor de huisartsen gerandomiseerd naar de interventiearm zal:
- Combineer didactische en interactieve sessies.
- Betrek opinieleiders, d.w.z. de nationale hoofdonderzoeker
- Streven naar het wegnemen van belemmeringen voor de praktische implementatie van richtlijnen die al zijn vastgesteld in eerdere studies (bijv. bespreek het starten met insuline)
- Presenteer het bewijs voor de richtlijnen.
- Benadruk eventuele tegenstrijdigheden tussen de richtlijnen en lokale voorschrijfvoorschriften en bevestig de noodzaak om in deze gevallen de lokale voorschrijfvoorschriften te volgen
- Betrek een initieel educatief symposium en een vervolgsymposium over medische educatie na 3 maanden
Organisatorische veranderingen om de naleving van de richtlijnen voor het onderzoek te verbeteren, omvatten:
- De huisartsen krijgen elke 3 maanden een papieren of elektronische herinnering aan de richtlijnen.
- Desktopherinneringskaarten met belangrijke richtlijnalgoritmen.
- Invoegen van een stroomschema (diabetes-actieplan) in de medische notities van de patiënt door de onderzoeksverpleegkundige (op het moment van beoordeling van het baseline HbA1c-gebruik door de behandelaar).
Patiëntgerichte benaderingen om de naleving van richtlijnen voor het onderzoek te verbeteren omvatten:
- Aanmoediging en empowerment van patiënten om vragen te stellen aan de behandelaars
- Verstrekking aan elke patiënt van een "diabetespaspoort" dat door de patiënt moet worden gehouden, om de discussie tussen de patiënt en de behandelaar aan te moedigen en ook om de resultaten van medische onderzoeken vast te leggen. Deze wordt verstrekt bij het nulmetingsbezoek aan het landelijk coördinatiecentrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, China
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesië, 60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Maleisië, 80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
-
-
-
-
Dongda district
-
Hanoi, Dongda district, Vietnam
- National Hospital of Endocrinology,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Mannen of vrouwen tussen 30 en 75 jaar (inclusief) bij Studiebezoek 1.
- Klinische diagnose van diabetes type 2 (gedefinieerd volgens de IDF-richtlijnen) gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan Studiebezoek 1
- Patiënten voor wie de huisarts de eerste medische aanbieder van diabeteszorg is en voor wie verwijzing naar een andere arts voor diabeteszorg niet binnen 3 maanden na Studiebezoek 1 wordt verwacht
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten met diabetes mellitus type 1
- Patiënten met een eerdere episode van ketoacidose
- Patiënten die in het verleden chronisch (>/= 6 maanden) insuline nodig hadden, met uitzondering van vrouwen tijdens de zwangerschap
- Patiënten die een insulinebehandeling kregen bij studiebezoek 1 of in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van patiënten die een kortdurende behandeling (= 7 dagen) met insuline kregen om de glykemische controle te behouden voor een acuut voorval (bijv. ziekenhuisopname of medische procedure/interventie, infectie of trauma).
- Behandeling met glucocorticoïd bij studiebezoek 1 of in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van lokale of inhalatieglucocorticoïden
- Vrouwen die zwanger zijn of zwangerschap overwegen of stoppen met anticonceptie in de loop van het onderzoek
- Patiënten met terminale nierziekte, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) volgens de MDRD-formule (Modification of Diet in Renal Disease) < 15 ml/min/1,73 m2, of nierfunctievervangende therapie met hemodialyse, peritoneaaldialyse of niertransplantatie.
- Patiënten met een psychiatrische aandoening, actief drugs- of alcoholmisbruik of andere cognitieve stoornissen die de therapietrouw kunnen verstoren.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na studiebezoek 1.
- Patiënten die diabeteszorg krijgen van een andere arts (gespecialiseerde endocrinoloog, huisarts of een andere huisarts) Andere overwegingen om in aanmerking te komen Bij nieuw aangeworven patiënten wordt het HbA1c bij binnenkomst centraal gemonitord. Als er een aanzienlijk risico bestaat dat meer dan 25% van de totale onderzoekspopulatie een baseline HbA1c </= 6,5% zal hebben, dan wordt de rekrutering van volgende patiënten beperkt tot patiënten met een HbA1c > 6,5%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Artsen die onderwijs krijgen over diabetesmanagement volgens de richtlijnen van de International Diabetes Federation Western Pacific Region
|
De interventie zal bestaan uit een educatief programma over de richtlijnen voor huisartsen en zal worden uitgevoerd door het nationale coördinatiecentrum in elk land, op basis van een model dat wordt verstrekt door het internationale coördinatiecentrum (International Diabetes Institute, Australië). Dit omvat: een initieel educatief symposium en een vervolgsymposium medische educatie na 3 maanden; papieren of elektronische herinneringen aan de richtlijnen die elke 3 maanden naar huisartsen worden gestuurd; desktopherinneringskaarten met richtlijnalgoritmen; invoegen van een flowsheet (actieplan diabetes) in de medische aantekeningen van de patiënt door de studieverpleegkundige; verstrekking van elke patiënt met een "diabetespaspoort" dat door de patiënt moet worden gehouden. |
|
Geen tussenkomst: 2
Artsen die de standaardpraktijk volgen voor de behandeling van hun patiënten met diabetes type 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline bij proefpersonen met baseline HbA1c >/=6,5%
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c, FPG, BP, lipiden; hypoglykemische gebeurtenissen; gebruik in de gezondheidszorg; aantal huisarts HbA1c metingen; aantal behandelingsescalaties; bijwerkingen; belemmeringen voor de implementatie van richtlijnen; bepalen of studiepatiënten representatief zijn voor de diabetespraktijk van de huisarts
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
6 & 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDI Project 4/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .