GIANT: 정상 혈당 목표의 아시아 일반의 구현 (GIANT)
2010년 5월 3일 업데이트: International Diabetes Institute, Australia
IDF-WPR(International Diabetes Federation - Western Pacific Region) 가이드라인이 아시아에서 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 관리를 위한 1차 진료(일반의) 클리닉의 표준 관행보다 더 효과적인지 여부를 테스트합니다.
IDF-WPR 가이드라인을 사용한 당뇨병 관리 대 표준 임상 관행을 사용한 2개의 병렬 치료 부문을 포함하는 1차 진료 환경 내에서 12개월 동안의 다국적 다국적 전향적 클러스터 무작위화 임상 시험.
아시아 10개국(중국, 홍콩, 인도네시아, 한국, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 베트남)의 100개 사이트(사이트당 4개 주제)에서 400명의 피험자가 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입(들)/노출 및 통제 치료에 대한 설명: 이것은 1차 진료 환경 내에서 수행되는 전향적 다국적, 다기관, 군집 무작위 연구로, 두 개의 병렬 치료 부문(표준 임상 실습 대 국제당뇨병연맹을 사용한 당뇨병 관리 교육)이 있습니다. 서태평양 지역(IDF-WPR) "제2형 당뇨병의 실질적인 표적 및 치료법". 연구 기간은 12개월이 될 것입니다.
100명의 일반의(GP)(국가당 10명)가 IDF-WPR 지침에 대한 교육을 받거나 시험 관련 교육을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
- 두 그룹의 GP는 자격 기준을 충족하는 자신의 환자 4명을 모집해야 합니다. 전체 입력 기준은 다음 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
- 두 그룹의 GP는 자신의 임상적 판단에 따라 모집된 환자를 관리합니다. GP의 진료소를 방문하는 환자의 빈도는 GP가 결정합니다. GP가 처방한 모든 의약품은 참여 국가에 이미 등록되어 있어야 합니다.
- 연구 방문 1(스크리닝/기준선), 연구 방문 2(6개월) 및 연구 방문 3(12개월)에서 환자의 혈액 샘플링이 필요할 것입니다.
개입은 GP를 위한 지침에 대한 교육 프로그램으로 구성되며 국제 조정 센터(호주 국제 당뇨병 연구소)에서 제공하는 템플릿을 기반으로 각 국가의 국가 조정 센터에서 수행됩니다. 중재 부문에 무작위 배정된 GP를 위한 교육 프로그램은 다음과 같습니다.
- 교훈적인 세션과 대화형 세션을 결합합니다.
- 오피니언 리더, 즉 국가 조사 책임자를 참여시킵니다.
- 이전 연구에서 이미 확인된 지침(예: 시작 인슐린 논의)
- 지침에 대한 증거를 제시하십시오.
- 가이드라인과 현지 처방 규정 간의 충돌을 강조하고 이러한 경우 현지 처방 규정을 따라야 할 필요성을 확인합니다.
- 초기 교육 심포지엄 및 후속 지속적인 의료 교육 심포지엄을 3개월에 포함
연구에 대한 지침 준수를 개선하기 위한 조직 변경에는 다음이 포함됩니다.
- 지침에 대한 서면 또는 전자 알림은 3개월마다 GP에게 발송됩니다.
- 주요 가이드라인 알고리즘이 포함된 데스크톱 미리 알림 카드.
- 연구 간호사가 환자의 의료 기록에 플로시트(당뇨병 조치 계획) 삽입(개업의의 기본 HbA1c 이용 검토 시점).
연구에 대한 지침 준수를 개선하기 위한 환자 중심 접근법에는 다음이 포함됩니다.
- 환자가 의사에게 질문하도록 격려하고 권한 부여
- 각 환자에게 "당뇨병 여권"을 제공하여 환자와 의료인 간의 논의를 장려하고 건강 검진 결과를 기록할 수 있도록 합니다. 이것은 국가 조정 센터에 대한 기본 방문에서 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
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Seoul, 대한민국
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
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Dongda district
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Hanoi, Dongda district, 베트남
- National Hospital of Endocrinology,
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Singapore, 싱가포르, 258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
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Surabaya, 인도네시아, 60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
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Beijing, 중국, 100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, 중국
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Bangkok, 태국, 10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
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Manila, 필리핀 제도
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 방문 1에서 30세 내지 75세(포함)인 남성 또는 여성.
- 연구 방문 1 이전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(IDF 가이드라인에 따라 정의됨)의 임상 진단
- GP가 당뇨병 치료의 주요 의료 제공자이고 연구 방문 1의 3개월 이내에 당뇨병 치료를 위해 다른 의사에게 의뢰할 것으로 예상되지 않는 환자
- 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준
- 제1형 당뇨병 환자
- 케톤산증의 이전 에피소드가 있는 환자
- 임신 중 여성을 제외하고 과거 어느 시점에서든 인슐린의 만성 사용(>/= 6개월)이 필요한 환자
- 급성 사건(예: 입원 또는 의료 절차/개입, 감염 또는 외상).
- 국소 또는 흡입 글루코코르티코이드를 제외하고 연구 방문 1 또는 이전 6개월 이내의 글루코코르티코이드를 사용한 치료
- 임신 중이거나 임신을 고려 중이거나 연구 과정 중에 피임을 중단한 여성
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의해 사구체 여과율(GFR)로 정의되는 말기 신장 질환이 있는 환자 < 15 ml/min/1.73 m2, 또는 혈액 투석, 복막 투석 또는 신장 이식을 통한 신장 대체 요법.
- 정신 질환, 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 치료 준수를 방해할 수 있는 기타 인지 장애가 있는 환자.
- 연구 방문 1의 30일 이내에 임의의 조사 약물 수령.
- 다른 의사(내분비 전문의, 일반의 또는 다른 GP)로부터 당뇨병 치료를 받는 환자 기타 자격 기준 고려 사항 새로 모집된 환자의 등록 시 HbA1c는 중앙에서 모니터링됩니다. 전체 연구 모집단의 25% 이상이 기준선 HbA1c </= 6.5%를 가질 상당한 위험이 있는 경우, 후속 환자 모집은 HbA1c > 6.5%인 환자로 제한됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
국제 당뇨병 연맹 서태평양 지역의 지침에 따라 당뇨병 관리에 대한 교육을 받는 의료인
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개입은 GP를 위한 지침에 대한 교육 프로그램으로 구성되며 국제 조정 센터(호주 국제 당뇨병 연구소)에서 제공하는 템플릿을 기반으로 각 국가의 국가 조정 센터에서 수행됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 초기 교육 심포지엄 및 후속 지속적인 의학 교육 심포지엄(3개월); 3개월마다 GP에게 전송되는 지침의 종이 또는 전자 알림; 가이드라인 알고리즘이 포함된 데스크탑 알림 카드; 연구 간호사가 환자의 의료 기록에 플로시트(당뇨병 조치 계획) 삽입; 환자가 소지할 "당뇨병 여권"을 각 환자에게 제공합니다. |
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간섭 없음: 2
제2형 당뇨병 환자 관리를 위해 표준 진료를 따르는 의사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 HbA1c >/=6.5%인 피험자의 베이스라인 대비 HbA1c 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c, FPG, BP, 지질; 저혈당 사건; 건강 관리 사용; GP HbA1c 측정 횟수; 치료 에스컬레이션 횟수; 부작용; 지침 실행에 대한 장벽; 연구 환자가 GP의 당뇨병 치료를 대표하는지 확인
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .