GIANT: implementazione da parte del medico generico in Asia degli obiettivi normoglicemici (GIANT)
3 maggio 2010 aggiornato da: International Diabetes Institute, Australia
Per verificare se le linee guida della International Diabetes Federation - Western Pacific Region (IDF-WPR) sono più efficaci delle pratiche standard nelle cliniche di assistenza primaria (medico generico) per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in Asia.
Uno studio clinico multinazionale multicentrico prospettico di randomizzazione a grappolo della durata di 12 mesi all'interno di un contesto di assistenza primaria, con 2 bracci di trattamento paralleli: gestione del diabete utilizzando le linee guida IDF-WPR rispetto alle pratiche cliniche standard.
Saranno reclutati 400 soggetti da 100 siti (4 soggetti per sito) in dieci paesi asiatici (Cina, Hong Kong, Indonesia, Corea, Malesia, Filippine, Singapore, Taiwan, Tailandia e Vietnam).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dell'intervento/i/esposizione e trattamento di controllo: si tratta di uno studio prospettico multinazionale, multicentrico, randomizzato a grappolo condotto all'interno del contesto delle cure primarie, con due bracci di trattamento paralleli: pratica clinica standard rispetto all'educazione sulla gestione del diabete utilizzando l'International Diabetes Federation - Regione del Pacifico occidentale (IDF-WPR) "Obiettivi e trattamenti pratici per il diabete di tipo 2". La durata dello studio sarà di 12 mesi.
100 medici generici (GP) (10 per paese) saranno randomizzati per ricevere istruzione sulle linee guida IDF-WPR o per non ricevere alcuna istruzione correlata alla sperimentazione.
- I medici generici di entrambi i gruppi dovranno reclutare 4 dei propri pazienti che soddisfino i criteri di ammissibilità. I criteri di ammissione completi sono dettagliati in una sezione seguente.
- I medici di entrambi i gruppi gestiranno i pazienti reclutati secondo il proprio giudizio clinico. La frequenza delle visite dei pazienti alla clinica del medico di base sarà determinata dal medico di base. Tutti i farmaci prescritti dai medici di base dovrebbero essere già registrati nei paesi partecipanti.
- Il prelievo di sangue dei pazienti sarà richiesto alla visita di studio 1 (screening/basale), alla visita di studio 2 (mese 6) e alla visita di studio 3 (mese 12).
L'intervento comprenderà un programma educativo sulle linee guida per i MMG, e sarà realizzato dal centro di coordinamento nazionale di ciascun paese, sulla base di un modello fornito dal centro di coordinamento internazionale (International Diabetes Institute, Australia). Il programma educativo per i MMG randomizzati al braccio di intervento:
- Combina sessioni didattiche e interattive.
- Coinvolgere gli opinion leader, ovvero il capo investigatore nazionale
- Mirare a risolvere gli ostacoli all'attuazione pratica delle linee guida già identificate da studi precedenti (ad es. discutere l'inizio dell'insulina)
- Presentare le prove per le linee guida.
- Evidenziare eventuali conflitti tra le linee guida e i regolamenti di prescrizione locali e confermare la necessità di seguire i regolamenti di prescrizione locali in questi casi
- Coinvolgere un simposio educativo iniziale e un simposio di educazione medica continua di follow-up a 3 mesi
Le modifiche organizzative per migliorare l'aderenza alle linee guida per lo studio includeranno:
- Promemoria cartacei o elettronici delle linee guida saranno inviati ai MMG ogni 3 mesi.
- Schede di promemoria desktop con algoritmi di linee guida chiave.
- Inserimento di un foglio di flusso (piano d'azione per il diabete) nelle note mediche del paziente da parte dell'infermiere dello studio (al momento della revisione dell'utilizzo basale di HbA1c da parte del medico).
Gli approcci incentrati sul paziente per migliorare l'aderenza alle linee guida per lo studio includeranno:
- Incoraggiamento e responsabilizzazione dei pazienti a porre domande ai medici curanti
- Fornitura di ogni paziente con un "passaporto del diabete" che deve essere tenuto dal paziente, per incoraggiare la discussione tra il paziente e il medico e anche la registrazione dei risultati degli esami medici. Questo sarà fornito durante la visita di base al centro di coordinamento nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, Cina
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
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Manila, Filippine
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
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Surabaya, Indonesia, 60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
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Johor Bahru, Malaysia, 80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
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Singapore, Singapore, 258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
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Taipei, Taiwan
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
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Dongda district
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Hanoi, Dongda district, Vietnam
- National Hospital of Endocrinology,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Uomini o donne di età compresa tra 30 e 75 anni (inclusi) alla Visita di studio 1.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 (definito secondo le linee guida IDF) per un minimo di 6 mesi prima della visita di studio 1
- Pazienti per i quali il medico di base è il principale fornitore medico di cure per il diabete e per i quali non è previsto il rinvio a un altro medico per la cura del diabete entro 3 mesi dalla visita di studio 1
- Pazienti che danno il consenso informato alla partecipazione.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1
- Pazienti con qualsiasi precedente episodio di chetoacidosi
- Pazienti che hanno richiesto un uso cronico (>/= 6 mesi) di insulina in qualsiasi momento del passato, ad eccezione delle donne durante la gravidanza
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con insulina alla Visita dello studio 1 o nei 6 mesi precedenti, ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento a breve termine (= 7 giorni) con insulina per mantenere il controllo glicemico per un evento acuto (ad es. ospedalizzazione o procedura/intervento medico, infezione o trauma).
- Trattamento con glucocorticoidi alla Visita di studio 1 o nei 6 mesi precedenti, ad eccezione di glucocorticoidi topici o inalatori
- Donne in gravidanza o che stanno considerando una gravidanza o che interrompono la contraccezione nel corso dello studio
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dalla formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) < 15 ml/min/1,73 m2, o in terapia renale sostitutiva con emodialisi, dialisi peritoneale o trapianto renale.
- Pazienti con malattie psichiatriche, abuso attivo di droghe o alcol o altri disturbi cognitivi che possono interferire con la compliance al trattamento.
- Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di studio 1.
- Pazienti che ricevono cure per il diabete da un altro medico (endocrinologo specialista, medico generico o altro medico di base) Altre considerazioni sui criteri di ammissibilità L'HbA1c all'ingresso per i pazienti di nuova assunzione sarà monitorato a livello centrale. Se esiste un rischio significativo che oltre il 25% della popolazione totale dello studio abbia un HbA1c al basale </= 6,5%, il reclutamento dei pazienti successivi sarà limitato a quelli con HbA1c > 6,5%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Medici che ricevono formazione sulla gestione del diabete seguendo le linee guida della International Diabetes Federation Western Pacific Region
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L'intervento comprenderà un programma educativo sulle linee guida per i MMG, e sarà realizzato dal centro di coordinamento nazionale di ciascun paese, sulla base di un modello fornito dal centro di coordinamento internazionale (International Diabetes Institute, Australia). Ciò comporterà: un simposio educativo iniziale e un simposio di educazione medica continua di follow-up a 3 mesi; promemoria cartacei o elettronici delle linee guida inviati ai MMG ogni 3 mesi; schede promemoria desktop con algoritmi guida; inserimento di un flowsheet (piano d'azione per il diabete) nelle cartelle cliniche del paziente da parte dell'infermiere dello studio; fornitura di ogni paziente con un "passaporto del diabete" che deve essere tenuto dal paziente. |
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Nessun intervento: 2
Medici che seguono la pratica standard per la gestione dei loro pazienti con diabete di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c rispetto al basale nei soggetti con HbA1c al basale >/=6,5%
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c, FPG, BP, lipidi; eventi ipoglicemici; uso sanitario; numero di misurazioni GP HbA1c; numero di escalation di trattamento; eventi avversi; ostacoli all'implementazione delle linee guida; determinare se i pazienti dello studio sono rappresentativi della pratica diabetica del medico di base
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDI Project 4/2006
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