GIANT：亚洲全科医生实施正常血糖目标 (GIANT)
2010年5月3日 更新者：International Diabetes Institute, Australia
测试国际糖尿病联合会 - 西太平洋地区 (IDF-WPR) 指南是否比初级保健（全科医生）诊所在管理亚洲 2 型糖尿病 (T2DM) 时的标准做法更有效。
在初级保健环境中进行为期 12 个月的多中心前瞻性整群随机临床试验，有 2 个平行治疗组：使用 IDF-WPR 指南与标准临床实践进行糖尿病管理。
将从亚洲十个国家（中国、香港、印度尼西亚、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、台湾、泰国和越南）的 100 个地点（每个地点 4 个科目）招募 400 名受试者。
研究概览
详细说明
干预/暴露和控制治疗的描述：这是一项前瞻性跨国、多中心、整群随机研究，在初级保健环境中进行，有两个平行治疗组：标准临床实践与使用国际糖尿病联合会进行的糖尿病管理教育 -西太平洋地区 (IDF-WPR)“2 型糖尿病实际目标和治疗”。 学习期限为12个月。
100 名全科医生 (GP)（每个国家 10 名）将随机接受 IDF-WPR 指南方面的教育或不接受与试验相关的教育。
- 两组中的全科医生都需要招募 4 名符合资格标准的患者。 完整的准入标准将在下一节中详细说明。
- 两组的全科医生将根据自己的临床判断对招募的患者进行管理。 患者到 GP 诊所就诊的频率将由 GP 决定。 全科医生开出的所有药物均应已在参与国注册。
- 在第 1 次研究访问（筛选/基线）、第 2 次研究访问（第 6 个月）和第 3 次研究访问（第 12 个月）时需要对患者进行血液采样。
该干预将包括一个关于全科医生指南的教育计划，并将由每个国家的国家协调中心根据国际协调中心（澳大利亚国际糖尿病研究所）提供的模板进行。 随机分配到干预组的全科医生的教育计划将：
- 结合教学和互动课程。
- 让意见领袖参与进来，即国家首席调查员
- 旨在解决实际实施指南的障碍，这些指南已经从以前的研究中确定（例如 讨论开始使用胰岛素）
- 提供指南的证据。
- 强调指南与当地处方法规之间的任何冲突，并确认在这些情况下需要遵守当地处方法规
- 包括初始教育座谈会和 3 个月后的后续继续医学教育座谈会
为提高研究指南依从性而进行的组织变革将包括：
- 指南的纸质或电子提醒将每 3 个月发送给全科医生。
- 带有关键指导算法的桌面提醒卡。
- 研究护士将流程图（糖尿病行动计划）插入患者的医疗记录中（在审查从业者的基线 HbA1c 使用情况时）。
以患者为中心的提高研究指南依从性的方法将包括：
- 鼓励和授权患者向治疗从业者提问
- 为每位患者提供由患者持有的“糖尿病护照”，以鼓励患者与医生之间的讨论以及记录体检结果。 这将在对国家协调中心的基线访问中提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
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Hong Kong
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Shatin、Hong Kong、中国
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Surabaya、印度尼西亚、60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
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Taipei、台湾
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
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Seoul、大韩民国
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
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Singapore、新加坡、258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
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Bangkok、泰国、10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
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Manila、菲律宾
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
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Dongda district
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Hanoi、Dongda district、越南
- National Hospital of Endocrinology,
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Johor Bahru、马来西亚、80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在学习访问 1 时年龄在 30 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
- 在研究访问 1 之前至少 6 个月临床诊断为 2 型糖尿病（根据 IDF 指南定义）
- GP 是糖尿病护理主要医疗提供者的患者，预计在研究访问 1 后 3 个月内不会转介给另一位医生进行糖尿病护理
- 知情同意参加的患者。
排除标准
- 1型糖尿病患者
- 既往有酮症酸中毒史的患者
- 过去任何时候需要长期使用（>/= 6 个月）胰岛素的患者，怀孕期间的女性除外
- 在第 1 次研究访视时或之前 6 个月内接受胰岛素治疗的患者除外，接受短期（= 7 天）胰岛素治疗以维持急性事件（例如 住院或医疗程序/干预、感染或外伤）。
- 在第 1 次研究访视或之前 6 个月内使用糖皮质激素治疗，局部或吸入糖皮质激素除外
- 研究过程中怀孕或考虑怀孕或停止避孕的女性
- 终末期肾病患者，根据 MDRD（肾脏疾病饮食调整）公式定义为肾小球滤过率 (GFR) < 15 ml/min/1.73 m2，或接受血液透析、腹膜透析或肾移植的肾脏替代疗法。
- 患有精神疾病、药物或酒精滥用或其他可能影响治疗依从性的认知障碍患者。
- 在研究访问 1 后 30 天内收到任何研究药物。
- 从另一位医生（专科内分泌学家、全科医生或另一位 GP）那里接受糖尿病护理的患者 其他资格标准注意事项 将集中监测新招募患者入组时的 HbA1c。 如果超过 25% 的总研究人群的基线 HbA1c </= 6.5% 存在重大风险，则后续患者的招募将仅限于 HbA1c > 6.5% 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
按照国际糖尿病联合会西太平洋地区指南接受糖尿病管理教育的医生
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该干预将包括一个关于全科医生指南的教育计划，并将由每个国家的国家协调中心根据国际协调中心（澳大利亚国际糖尿病研究所）提供的模板进行。 这将涉及： 初始教育研讨会和 3 个月后的后续继续医学教育研讨会；每 3 个月向全科医生发送一份关于指南的纸质或电子提醒；带有指南算法的桌面提醒卡；研究护士将流程图（糖尿病行动计划）插入患者的医疗记录中；为每位患者提供由患者持有的“糖尿病护照”。 |
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无干预：2个
遵循标准做法管理 2 型糖尿病患者的医生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线 HbA1c >/=6.5% 的受试者的 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c、空腹血糖、血压、血脂；低血糖事件；保健用途； GP HbA1c 测量次数；治疗升级的次数；不良事件;指南实施的障碍；确定研究患者是否代表全科医生的糖尿病实践
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP、International Diabetes Institute, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月10日
首次发布 (估计)
2007年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月3日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.