GIANT: Normoglykeemisten kohteiden yleislääkärin käyttöönotto Aasiassa (GIANT)
maanantai 3. toukokuuta 2010 päivittänyt: International Diabetes Institute, Australia
Testaa, ovatko Kansainvälisen Diabetesliiton – Länsi-Tyynenmeren alueen (IDF-WPR) -ohjeet tehokkaampia kuin tavanomaiset käytännöt perusterveydenhuollon (yleislääkärin) klinikoilla tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidossa Aasiassa.
12 kuukauden monikansallinen monikeskus-potentiaalinen klusterisatunnaistuksen kliininen tutkimus perusterveydenhuollon ympäristössä, jossa on kaksi rinnakkaista hoitohaaraa: diabeteksen hoito IDF-WPR-ohjeita käyttäen verrattuna klinikan vakiokäytäntöihin.
400 tutkittavaa rekrytoidaan 100 toimipisteestä (4 henkilöä kohden) kymmenessä Aasian maassa (Kiina, Hongkong, Indonesia, Korea, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan, Thaimaa ja Vietnam).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaus interventioista / altistumisesta ja kontrollihoidosta: Tämä on tuleva monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu klusteritutkimus perusterveydenhuollossa ja jossa on kaksi rinnakkaista hoitohaaraa: standardi kliininen käytäntö vs. koulutus diabeteksen hallinnasta kansainvälisen diabetesliiton avulla. Länsi-Tyynenmeren alue (IDF-WPR) "Tyypin 2 diabeteksen käytännön tavoitteet ja hoidot". Opintojen kesto on 12 kuukautta.
100 yleislääkäriä (10 maata kohden) satunnaistetaan saamaan koulutusta IDF-WPR:n ohjeiden mukaisesti tai eivät saa mitään tutkimukseen liittyvää koulutusta.
- Molempien ryhmien yleislääkäreiden tulee rekrytoida 4 omaa kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta. Täydelliset osallistumiskriteerit on kuvattu seuraavassa osiossa.
- Molempien ryhmien yleislääkärit hoitavat rekrytoidut potilaat oman kliinisen harkintansa mukaan. Potilaiden käyntitiheyden yleislääkärin klinikalla päättää yleislääkäri. Kaikki yleislääkäreiden määräämät lääkkeet tulee jo rekisteröidä osallistujamaissa.
- Potilaiden verinäytteitä vaaditaan tutkimuskäynnillä 1 (seulonta/perustila), tutkimuskäynnillä 2 (kuukausi 6) ja tutkimuskäynnillä 3 (kuukausi 12).
Interventio käsittää yleislääkäreiden suuntaviivoja koskevan koulutusohjelman, ja sen toteuttaa kunkin maan kansallinen koordinointikeskus kansainvälisen koordinointikeskuksen (International Diabetes Institute, Australia) toimittaman mallin pohjalta. Interventioryhmään satunnaistettujen yleislääkäreiden koulutusohjelmassa:
- Yhdistä didaktiset ja interaktiiviset istunnot.
- Ota mukaan mielipidejohtajia, eli kansallinen johtava tutkija
- Pyri ratkaisemaan aiemmissa tutkimuksissa jo tunnistettujen ohjeiden käytännön täytäntöönpanon esteet (esim. keskustele insuliinin aloittamisesta)
- Esitä todisteet ohjeista.
- Korosta mahdolliset ristiriidat ohjeiden ja paikallisten lääkemääräysmääräysten välillä ja vahvista, että näissä tapauksissa on noudatettava paikallisia määräyksiä
- Sisällytä alustava koulutussymposiumi ja jatko-symposiumi lääketieteen jatkokoulutukseen 3 kuukauden kuluttua
Organisaatiomuutokset tutkimuksen ohjeiden noudattamisen parantamiseksi sisältävät:
- Paperiset tai sähköiset muistutukset ohjeista lähetetään yleislääkäreille 3 kuukauden välein.
- Työpöydän muistutuskortit tärkeimmillä ohjealgoritmeilla.
- Tutkimussairaanhoitaja lisäsi vuokaavion (diabeteksen toimintasuunnitelma) potilaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin (lääkärin HbA1c:n peruskäytön tarkasteluhetkellä).
Potilaskeskeisiä lähestymistapoja tutkimuksen ohjeiden noudattamisen parantamiseksi ovat:
- Potilaiden rohkaiseminen ja voimaannuttaminen esittämään kysymyksiä hoitaville lääkäreille
- Jokaiselle potilaalle annetaan potilaan hallussa oleva "diabetespassi", joka kannustaa potilaan ja lääkärin välistä keskustelua ja myös lääketieteellisten tutkimusten tulosten kirjaamista. Tämä toimitetaan kansallisen koordinointikeskuksen peruskäynnin yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesia, 60286
- Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kiina
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258499
- Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
-
-
-
-
Dongda district
-
Hanoi, Dongda district, Vietnam
- National Hospital of Endocrinology,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Miehet tai naiset, jotka ovat 30–75-vuotiaita (mukaan lukien) opintokäynnillä 1.
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi (määritelty IDF:n ohjeiden mukaan) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä 1
- Potilaat, joille yleislääkäri on ensisijainen diabeteksen hoidon tarjoaja ja joille ei odoteta lähetettä toiselle lääkärille diabeteksen hoitoa varten 3 kuukauden kuluessa opintokäynnistä 1
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua.
POISTAMISKRITEERIT
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on jokin aikaisempi ketoasidoosijakso
- Potilaat, jotka tarvitsivat kroonista insuliinin käyttöä (>/= 6 kuukautta) milloin tahansa aiemmin, paitsi naiset raskauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa tutkimuskäynnillä 1 tai edellisten 6 kuukauden aikana, paitsi potilaat, jotka saivat lyhytaikaista (= 7 päivää) insuliinihoitoa akuutin tapahtuman (esim. sairaalahoito tai lääketieteellinen toimenpide/interventio, infektio tai trauma).
- Glukokortikoidihoito tutkimuskäynnillä 1 tai viimeisten 6 kuukauden aikana, paitsi paikallisesti tai inhaloitava glukokortikoidi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta tai lopettavat ehkäisyn tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) kaavan mukaan < 15 ml/min/1,73 m2 tai munuaiskorvaushoitoa hemodialyysillä, peritoneaalidialyysillä tai munuaisensiirrolla.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai muu kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi häiritä hoitomyöntyvyyttä.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa opintokäynnistä 1.
- Potilaat, jotka saavat diabeteshoitoa toiselta lääkäriltä (erikoisendokrinologi, yleislääkäri tai muu yleislääkäri) Muut kelpoisuuskriteerit huomioitavaa HbA1c-arvoa vastarekrytoitujen potilaiden tulohetkellä seurataan keskitetysti. Jos on olemassa merkittävä riski, että yli 25 %:lla koko tutkimuspopulaatiosta lähtötilanteen HbA1c </= 6,5 %, seuraavien potilaiden rekrytointi rajoitetaan niihin, joiden HbA1c on > 6,5 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Lääkärit, jotka saavat koulutusta diabeteksen hallinnasta Kansainvälisen Diabetesliiton läntisen Tyynenmeren alueen ohjeiden mukaisesti
|
Interventio käsittää yleislääkäreiden suuntaviivoja koskevan koulutusohjelman, ja sen toteuttaa kunkin maan kansallinen koordinointikeskus kansainvälisen koordinointikeskuksen (International Diabetes Institute, Australia) toimittaman mallin pohjalta. Tämä koskee: alustava koulutussymposiumi ja jatko-symposiumi lääketieteen jatkokoulutuksesta 3 kuukauden kuluttua; paperi- tai sähköiset muistutukset ohjeista, jotka lähetetään yleislääkäreille kolmen kuukauden välein; työpöydän muistutuskortit ohjealgoritmeilla; tutkimussairaanhoitajan lisääminen vuokaavion (diabeteksen toimintasuunnitelma) potilaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin; jokaiselle potilaalle on annettava "diabetespassi", joka on potilaan hallussa. |
|
Ei väliintuloa: 2
Lääkärit, jotka noudattavat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitokäytäntöjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta koehenkilöillä, joiden HbA1c on lähtötilanteessa >/=6,5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c, FPG, BP, lipidit; hypoglykeemiset tapahtumat; terveydenhuollon käyttö; GP HbA1c -mittausten määrä; hoidon eskalaatioiden määrä; vastoinkäymiset; esteet suuntaviivojen täytäntöönpanolle; selvittää, edustavatko tutkimuspotilaat yleislääkärin diabeetikoita
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
6 & 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDI Project 4/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .