Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GIANT: Внедрение врачами общей практики нормогликемических целей в Азии (GIANT)

3 мая 2010 г. обновлено: International Diabetes Institute, Australia
Чтобы проверить, являются ли рекомендации Международной диабетической федерации - Западно-Тихоокеанский регион (IDF-WPR) более эффективными, чем стандартные практики в клиниках первичной медико-санитарной помощи (врачи общей практики) для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) в Азии. 12-месячное многонациональное многоцентровое проспективное кластерное рандомизированное клиническое исследование в условиях первичной медико-санитарной помощи с двумя параллельными группами лечения: лечение диабета с использованием рекомендаций IDF-WPR по сравнению со стандартной клинической практикой. 400 испытуемых будут набраны со 100 сайтов (по 4 субъекта на сайт) в десяти странах Азии (Китай, Гонконг, Индонезия, Корея, Малайзия, Филиппины, Сингапур, Тайвань, Таиланд и Вьетнам).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание вмешательства (вмешательств) / воздействие и контроль лечения: Это проспективное многонациональное, многоцентровое, кластерное рандомизированное исследование, проведенное в условиях первичной медико-санитарной помощи с двумя параллельными лечебными группами: стандартная клиническая практика и обучение по ведению диабета с использованием Международной диабетической федерации. Западно-Тихоокеанский регион (IDF-WPR) «Практические цели и методы лечения диабета 2 типа». Продолжительность обучения составит 12 месяцев.

100 врачей общей практики (ВОП) (по 10 на страну) будут выбраны случайным образом для получения обучения по рекомендациям IDF-WPR или для получения обучения, не связанного с испытаниями.

  • Врачи обеих групп должны будут набрать 4 собственных пациентов, отвечающих критериям приемлемости. Полные критерии входа подробно описаны в следующем разделе.
  • Врачи обеих групп будут вести набранных пациентов в соответствии со своим собственным клиническим мнением. Частота визитов пациента в клинику терапевта будет определяться терапевтом. Все лекарства, назначаемые врачами общей практики, уже должны быть зарегистрированы в странах-участницах.
  • Заборы крови пациентов потребуются во время исследовательского визита 1 (скрининг/исходный уровень), исследовательского визита 2 (6-й месяц) и исследовательского визита 3 (12-й месяц).

Вмешательство будет включать образовательную программу по рекомендациям для врачей общей практики и будет осуществляться национальным координационным центром в каждой стране на основе шаблона, предоставленного международным координационным центром (Международный институт диабета, Австралия). Образовательная программа для врачей общей практики, рандомизированных в группу вмешательства, будет:

  1. Совмещайте дидактические и интерактивные занятия.
  2. Привлеките лидеров общественного мнения, т. е. ведущего национального исследователя.
  3. Стремитесь устранить препятствия на пути практического внедрения руководств, уже выявленных в предыдущих исследованиях (например, обсудить введение инсулина)
  4. Представить доказательства для руководящих принципов.
  5. Выделите любые противоречия между рекомендациями и местными правилами назначения и подтвердите необходимость следовать местным правилам назначения в этих случаях.
  6. Проведите начальный образовательный симпозиум и последующий симпозиум по непрерывному медицинскому образованию через 3 месяца.

Организационные изменения для улучшения соблюдения рекомендаций для исследования будут включать:

  1. Бумажные или электронные напоминания о рекомендациях будут рассылаться врачам общей практики каждые 3 месяца.
  2. Настольные карточки-напоминания с ключевыми алгоритмами.
  3. Включение технологической карты (плана действий по диабету) в медицинские записи пациента медсестрой-исследователем (во время проверки базового уровня использования HbA1c практикующим врачом).

Подходы, ориентированные на пациента, для улучшения соблюдения рекомендаций для исследования будут включать:

  1. Поощрение и расширение возможностей пациентов задавать вопросы лечащим врачам
  2. Предоставление каждому пациенту «диабетического паспорта», который будет храниться у пациента, для поощрения обсуждения между пациентом и практикующим врачом, а также для регистрации результатов медицинских осмотров. Это будет предоставлено во время базового визита в национальный координационный центр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Dongda district
      • Hanoi, Dongda district, Вьетнам
        • National Hospital of Endocrinology,
  • Индонезия
      • Surabaya, Индонезия, 60286
        • Diabetes and Nutrition Center, Dr. Soetomo Teaching Hospital - Airlangga University,
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Department of Endocrinology & Metabolism, Peking University People's Hospital
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Китай
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Department of Endocrinology & Metabolism, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Medicine
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • School of Medicine and Health Sciences, Monash University House
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • Diabetes, Lipid and Endocrine Practice, Gleneagles Medical Centre
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Diabetes and Endocrinology Unit, Department of Medicine, Rajavithi Hospital,
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Dept of Medical Research and Education, Taipei Veterans General Hospital,
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Section of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Department of Medicine, University of the Philippines College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Мужчины или женщины в возрасте от 30 до 75 лет (включительно) на момент ознакомительного визита 1.
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа (определенный в соответствии с рекомендациями IDF) как минимум за 6 месяцев до исследовательского визита 1.
  • Пациенты, для которых врач общей практики является основным поставщиком медицинских услуг по лечению диабета и для которых не ожидается направления к другому врачу для лечения диабета в течение 3 месяцев после исследовательского визита 1.
  • Пациенты, давшие информированное согласие на участие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с любым предшествующим эпизодом кетоацидоза
  • Пациенты, которые нуждались в постоянном (>/= 6 месяцев) применении инсулина в любое время в прошлом, за исключением женщин во время беременности.
  • Пациенты, получавшие лечение инсулином во время визита исследования 1 или в течение предшествующих 6 месяцев, за исключением пациентов, получавших краткосрочное лечение (= 7 дней) инсулином для поддержания гликемического контроля при остром событии (например, госпитализация или медицинская процедура/вмешательство, инфекция или травма).
  • Лечение глюкокортикоидами во время 1-го визита исследования или в течение предшествующих 6 месяцев, за исключением местных или ингаляционных глюкокортикоидов.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть или прекращают использование средств контрацепции в ходе исследования.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, определяемой как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по формуле MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) < 15 мл/мин/1,73 m2, или при заместительной почечной терапии гемодиализом, перитонеальным диализом или трансплантацией почки.
  • Пациенты с психическими заболеваниями, активным злоупотреблением наркотиками или алкоголем или другими когнитивными нарушениями, которые могут помешать соблюдению режима лечения.
  • Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней после исследовательского визита 1.
  • Пациенты, получающие лечение от диабета у другого врача (эндокринолога-специалиста, терапевта или другого врача общей практики) Другие критерии приемлемости Уровень HbA1c при поступлении для вновь набранных пациентов будет контролироваться централизованно. Если существует значительный риск того, что более 25% от общей популяции исследования будут иметь исходный уровень HbA1c </= 6,5%, то набор последующих пациентов будет ограничен пациентами с HbA1c > 6,5%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Практикующие врачи, прошедшие обучение по ведению диабета в соответствии с рекомендациями Международной диабетической федерации Западно-Тихоокеанского региона.
Поведенческий: Обучение врачей общей практики по рекомендациям IDF-WPR

Вмешательство будет включать образовательную программу по рекомендациям для врачей общей практики и будет осуществляться национальным координационным центром в каждой стране на основе шаблона, предоставленного международным координационным центром (Международный институт диабета, Австралия). Это будет включать:

начальный образовательный симпозиум и последующий симпозиум по непрерывному медицинскому образованию через 3 месяца; бумажные или электронные напоминания о рекомендациях, рассылаемые врачам общей практики каждые 3 месяца; настольные карточки-напоминания с алгоритмами рекомендаций; внесение исследовательской медсестрой схемы (плана действий по диабету) в медицинские записи пациента; предоставление каждому пациенту «диабетического паспорта», который должен находиться у пациента.
Без вмешательства: 2
Практикующие врачи, которые следуют стандартной практике ведения своих пациентов с диабетом 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем у субъектов с исходным уровнем HbA1c >/= 6,5%
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c, ГПН, АД, липиды; гипогликемические явления; использование в здравоохранении; количество измерений HbA1c GP; количество эскалаций лечения; неблагоприятные события; барьеры для реализации рекомендаций; определить, являются ли исследуемые пациенты репрезентативными для диабетической практики врача общей практики
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Diabetes Institute, Australia

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan E Shaw, MD MRCP FRACP, International Diabetes Institute, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDI Project 4/2006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться