慢性特発性便秘患者を対象としたATI-7505の第II相ランダム化プラセボ対照試験
2009年6月16日 更新者：Procter and Gamble
この研究の目的は、ATI-7505 が慢性特発性便秘の治療に効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ROME III 基準で定義されている慢性特発性便秘の症状が少なくとも 6 か月間ある、一般に健康な成人患者を対象に、ATI 7505 の安全性と有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Research Facility
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San Carlos、California、アメリカ
- Research Facility
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San Diego、California、アメリカ
- Research Facility
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ
- Research Facility
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Research Facility
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Research Facility
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South Miami、Florida、アメリカ
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、アメリカ
- Researrch Facility
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-
Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ
- Research Facility
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Research Facility
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Facility
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ
- Research Facility
-
Lake Success、New York、アメリカ
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Facility
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Facility
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Research Facility
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Facility
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- Research Facility
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Christiansburg、Virginia、アメリカ
- Research Facility
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-
-
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-
Quebec、カナダ
- Reserach Facility
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Facility
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St. Charles Borremee、Quebec、カナダ
- Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳と75歳
- 便秘症状が少なくとも6か月前に発症し、慢性便秘のROME III基準を満たしている
- 50歳以上の場合は過去2年以内、50歳未満の場合は過去5年以内に結腸内視鏡検査または空気造影バリウム浣腸が陰性である。
- 研究期間中、便秘または関連症状を治療することが知られている薬剤の使用を控えることができる
除外基準:
- 経腹手術、不安定冠動脈疾患、器質性胃腸疾患、膠原病、またはスクリーニング前6か月以内の何らかの警戒症状。
- 禁止されている薬物の服用（下剤、漢方薬など）
- 別の薬物または医療機器の研究に参加するか、投与前30日以内に治験薬を使用するか、研究完了前に使用を計画している。
- QTcB >440ミリ秒、異常な12誘導ECG、40歳未満の突然死の家族歴、またはQT延長症候群の病歴
- スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
- 自律神経失調性排便
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
プラセボを1日2回
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タブレット、プラセボ、BID
ATI-7505 20 mg 1日2回、4週間
錠剤、40 mg、BID、週ドル
ATI-7505 80 mg、1日2回、4週間
120 mg ATI-7505、BID、4 週間
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実験的：2
20 mg ATI-7505、1日2回、4週間
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タブレット、プラセボ、BID
ATI-7505 20 mg 1日2回、4週間
錠剤、40 mg、BID、週ドル
ATI-7505 80 mg、1日2回、4週間
120 mg ATI-7505、BID、4 週間
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実験的：3
40 mg ATI、BID、4 週間
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タブレット、プラセボ、BID
ATI-7505 20 mg 1日2回、4週間
錠剤、40 mg、BID、週ドル
ATI-7505 80 mg、1日2回、4週間
120 mg ATI-7505、BID、4 週間
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実験的：4
ATI-4505 80 mg、BID、4 週間
|
タブレット、プラセボ、BID
ATI-7505 20 mg 1日2回、4週間
錠剤、40 mg、BID、週ドル
ATI-7505 80 mg、1日2回、4週間
120 mg ATI-7505、BID、4 週間
|
|
実験的：5
120 mg ATI-7505、1日2回、4週間
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タブレット、プラセボ、BID
ATI-7505 20 mg 1日2回、4週間
錠剤、40 mg、BID、週ドル
ATI-7505 80 mg、1日2回、4週間
120 mg ATI-7505、BID、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化後の最初の 7 日間の自発的な排便の総数
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間中の便秘の一貫性、重症度、頻度、症状の毎日および/または毎週の評価
時間枠：毎日または毎週
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毎日または毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tom G Todaro, MD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月16日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATI-7505の臨床試験
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Antidote Therapeutics, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)募集
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Antios Therapeutics, Inc完了B型肝炎、慢性カナダ, モルドバ共和国, ウクライナ
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Aclaris Therapeutics, Inc.積極的、募集していない