ATI-7505 在慢性特发性便秘患者中的 II 期随机安慰剂对照研究
2009年6月16日 更新者：Procter and Gamble
ATI-7505 在慢性特发性便秘患者中的 II 期、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是确定 ATI-7505 是否有效治疗慢性特发性便秘。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 ATI 7505 在具有 ROME III 标准定义的慢性特发性便秘症状至少 6 个月的一般健康成人患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec、加拿大
- Reserach Facility
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Research Facility
-
St. Charles Borremee、Quebec、加拿大
- Research Facility
-
-
-
-
California
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Anaheim、California、美国
- Research Facility
-
San Carlos、California、美国
- Research Facility
-
San Diego、California、美国
- Research Facility
-
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国
- Research Facility
-
Hollywood、Florida、美国
- Research Facility
-
South Miami、Florida、美国
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国
- Researrch Facility
-
-
Illinois
-
Rockford、Illinois、美国
- Research Facility
-
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Indiana
-
Evansville、Indiana、美国
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Research Facility
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国
- Research Facility
-
Lake Success、New York、美国
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国
- Research Facility
-
Nashville、Tennessee、美国
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Research Facility
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
- Research Facility
-
Christiansburg、Virginia、美国
- Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18 岁和 75 岁
- 至少 6 个月前出现便秘症状并符合 ROME III 慢性便秘标准
- 如果年龄≥50 岁，则在过去 2 年内结肠镜检查或空气造影剂钡灌肠阴性；如果年龄 <50 岁，则在过去 5 年内；
- 在整个研究过程中能够避免使用已知可治疗便秘或相关症状的药物
排除标准：
- 筛选前6个月内经腹手术、不稳定型冠状动脉疾病、器质性胃肠道疾病、胶原血管病或任何警示症状；
- 服用违禁药物（包括泻药、草药）
- 在给药前 30 天内参与另一药物或医疗器械研究或使用任何研究药物或计划在研究完成前使用；
- QTcB >440 毫秒，12 导联心电图异常，40 岁以下猝死家族史或长 QT 综合征史
- 筛选前 6 个月内酗酒或滥用药物；
- 自主神经失调排便
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
每天两次安慰剂
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片剂，安慰剂，BID
ATI-7505 20 毫克 BID 4 周
片剂，40 毫克，BID，$ 周
80 mg ATI-7505，BID，持续 4 周
120 毫克 ATI-7505，出价，持续 4 周
|
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实验性的：2个
20 mg ATI-7505，BID，持续 4 周
|
片剂，安慰剂，BID
ATI-7505 20 毫克 BID 4 周
片剂，40 毫克，BID，$ 周
80 mg ATI-7505，BID，持续 4 周
120 毫克 ATI-7505，出价，持续 4 周
|
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实验性的：3个
40 毫克 ATI，BID，4 周
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片剂，安慰剂，BID
ATI-7505 20 毫克 BID 4 周
片剂，40 毫克，BID，$ 周
80 mg ATI-7505，BID，持续 4 周
120 毫克 ATI-7505，出价，持续 4 周
|
|
实验性的：4个
80 mg ATI-4505，BID，持续 4 周
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片剂，安慰剂，BID
ATI-7505 20 毫克 BID 4 周
片剂，40 毫克，BID，$ 周
80 mg ATI-7505，BID，持续 4 周
120 毫克 ATI-7505，出价，持续 4 周
|
|
实验性的：5个
120 mg ATI-7505，BID，持续 4 周
|
片剂，安慰剂，BID
ATI-7505 20 毫克 BID 4 周
片剂，40 毫克，BID，$ 周
80 mg ATI-7505，BID，持续 4 周
120 毫克 ATI-7505，出价，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随机分组后前 7 天内的自发排便总数
大体时间：7天
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在治疗期间每日和/或每周评估便秘的一致性、严重程度、频率、症状
大体时间：每日或每周
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每日或每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom G Todaro, MD、Procter and Gamble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月12日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月16日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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